Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная спектроскопия гиперполяризованного углерода C 13 пирувата при обнаружении лактата и бикарбоната у участников с опухолями центральной нервной системы

19 декабря 2023 г. обновлено: Daniel M. Spielman

Пилотное исследование по оценке обнаружения лактата и бикарбоната в злокачественных опухолях головного мозга с использованием [1-13C]-пирувата DNP магнитно-резонансной спектроскопии (MRS)

Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо гиперполяризованная магнитно-резонансная томография C 13 пирувата углерода работает при обнаружении лактата и бикарбоната у участников с опухолями центральной нервной системы. Магнитно-резонансную томографию с гиперполяризованным углеродом C 13 пирувата можно использовать для измерения метаболического состояния злокачественных опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность внутривенной (в/в) инъекции гиперполяризованного углерода С 13 пирувата (гиперполяризованного [1-13С] пирувата) для магнитно-резонансной томографии (МРТ).

II. Оценить частоту и чувствительность, с которой сигналы лактата и бикарбоната могут быть обнаружены в злокачественных опухолях головного мозга после внутривенного введения гиперполяризованного [1-13C] пирувата.

КОНТУР:

Участники проходят МРТ в течение 45 минут на исходном уровне. Затем участники получают гиперполяризованный углерод C 13 пируват IV в течение 30-40 секунд. В течение 1 минуты участники проходят магнитно-резонансную спектроскопию (MRSI) в течение 3 минут и МРТ в течение 10 минут (участники могут получать гадолиний по усмотрению руководителя протокола).

После завершения исследования участников периодически осматривают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с установленным диагнозом злокачественного новообразования центральной нервной системы (ЦНС), включая метастазы, с известным усилением магнитного резонанса (МР), которым в других отношениях показано проведение МРТ.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 30 мл/мин
  • Нет аллергии на гадолиний
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отказ от установки внутривенного вливания для инъекции
  • Острое серьезное заболевание (например, нестабильная стенокардия и т. д.) или другое состояние, делающее участие небезопасным, по мнению исследователя. суждение
  • Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x ВГН
  • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 2,5 х ВГН
  • Беременные или кормящие грудью

  • Сердечно-сосудистый риск, в том числе:

    • Плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое > 170 или диастолическое > 110.
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда в течение последнего года
    • Удлинение интервала QT, определяемое как скорректированный до лечения интервал QT (QTc) > 440 мс у мужчин или > 460 мс у женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
Исходно участники проходят МРТ в течение 45 минут. Затем участники получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 IV в течение 30-40 секунд. В течение 1 минуты участники проходят MRSI в течение 3 минут и МРТ в течение 10 минут.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Экспериментальный: Известные злокачественные новообразования ЦНС
Исходно участники проходят МРТ в течение 45 минут. Затем участники получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 IV в течение 30-40 секунд. В течение 1 минуты участники проходят MRSI в течение 3 минут и МРТ в течение 10 минут (по усмотрению руководителя протокола участники могут получать гадолиний).
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Магнитно-резонансная спектроскопическая визуализация
Пройти MRSI
Другие имена:
  • 1H-Ядерно-магнитно-резонансная спектроскопия
  • 1H-ядерная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
  • МИССИС
  • МР-сканирование
  • MRSI
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Другой: Гадолиний
МРТ с усилением гадолинием
Другие имена:
  • Б-г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со степенью токсичности 2 или выше
Временное ограничение: 2 дня (+/-2) после сканирования
Измерением этого препарата является количество участников с сопутствующими нежелательными явлениями 2 степени или выше (за исключением бессимптомного лабораторного увеличения).
2 дня (+/-2) после сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукция лактата и бикарбоната в опухолевых и нормальных тканях головного мозга
Временное ограничение: День 4
Результат определяется как частота обнаружения магнитно-резонансного сигнала гиперполяризованного углерода C 13 пирувата выше уровня фонового шума как лактата, так и бикарбоната во всех скринированных опухолях.
День 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продукция лактата и бикарбоната в опухолях и нормальной ткани головного мозга
Временное ограничение: Временной момент визуализации (до 15 минут для получения сканирования)
Результат определяется как количество участников с обнаружением магнитно-резонансного сигнала гиперполяризованного пирувата углерода C 13 выше уровня фонового шума как лактата, так и бикарбоната во всех проверенных опухолях.
Временной момент визуализации (до 15 минут для получения сканирования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel M. Spielman

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Recht, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-39845 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Другой идентификатор: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться