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Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado en la detección de lactato y bicarbonato en participantes con tumores del sistema nervioso central

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Daniel M. Spielman

Un estudio piloto para evaluar la detección de lactato y bicarbonato en tumores cerebrales malignos utilizando [1-13C]-piruvato DNP espectroscopia de resonancia magnética (MRS)

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes de resonancia magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado para detectar lactato y bicarbonato en participantes con tumores del sistema nervioso central. La imagen por resonancia magnética de piruvato C13 de carbono hiperpolarizado se puede utilizar para medir el estado metabólico de los tumores cerebrales malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la inyección intravenosa (IV) de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado (piruvato [1-13C] hiperpolarizado) para imágenes por resonancia magnética (IRM).

II. Evaluar la frecuencia y sensibilidad con la que se pueden detectar señales de lactato y bicarbonato en tumores cerebrales malignos después de la inyección IV de piruvato [1-13C] hiperpolarizado.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a una resonancia magnética durante 45 minutos al inicio del estudio. Luego, los participantes reciben carbono hiperpolarizado C 13 piruvato IV durante 30-40 segundos. En 1 minuto, los participantes se someten a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (MRSI) durante 3 minutos y MRI durante 10 minutos (los participantes pueden recibir gadolinio a discreción del director del protocolo).

Después de la finalización del estudio, los participantes son objeto de un seguimiento periódico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico conocido de malignidad del sistema nervioso central (SNC), incluidas las metástasis, con realce conocido en la resonancia magnética (RM) que de otro modo son elegibles para someterse a una RM
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min
  • Sin alergia al gadolinio
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Negativa a que le coloquen una vía intravenosa para inyección
  • Enfermedad grave aguda (p. ej., angina inestable, etc.) u otra afección que hace que la participación sea insegura, según las instrucciones del investigador juicio
  • Bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN
  • Gamma-glutamiltransferasa (GGT) > 2,5 x LSN
  • embarazada o amamantando

  • Riesgo cardiovascular, incluyendo:

    • Hipertensión mal controlada, definida como sistólica > 170 o diastólica > 110
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Infarto de miocardio en el último año
    • Prolongación del intervalo QT, definida como intervalo QT corregido antes del tratamiento (QTc) > 440 ms en hombres o > 460 ms en mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Los participantes se someten a una resonancia magnética durante 45 minutos al inicio del estudio. Luego, los participantes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 30 a 40 segundos. En 1 minuto, los participantes se someten a una MRSI durante 3 minutos y a una MRI durante 10 minutos.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
Someterse a MRSI
Otros nombres:
  • 1H- Imágenes Espectroscópicas de Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética nuclear 1H
  • Espectroscopía de resonancia magnética
  • SRA
  • Imágenes de MRS
  • MRSI
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Carbón hiperpolarizado C 13 Piruvato
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato hiperpolarizado (13C)
Experimental: Malignidad conocida del SNC
Los participantes se someten a una resonancia magnética durante 45 minutos al inicio del estudio. Luego, los participantes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 30 a 40 segundos. En 1 minuto, los participantes se someten a una MRSI durante 3 minutos y a una MRI durante 10 minutos (los participantes pueden recibir gadolinio a discreción del director del protocolo).
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
Someterse a MRSI
Otros nombres:
  • 1H- Imágenes Espectroscópicas de Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética nuclear 1H
  • Espectroscopía de resonancia magnética
  • SRA
  • Imágenes de MRS
  • MRSI
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Carbón hiperpolarizado C 13 Piruvato
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato hiperpolarizado (13C)
Otro: Gadolinio
resonancia magnética realzada con gadolinio
Otros nombres:
  • Di-s

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 2 días (+/-2) después de la exploración
La medición de este medicamento es el número de participantes con eventos adversos relacionados de Grado 2 o superior (excepto los aumentos de laboratorio asintomáticos)
2 días (+/-2) después de la exploración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de lactato y bicarbonato en tumor y tejido cerebral normal
Periodo de tiempo: Día 4
El resultado se define como la frecuencia de detección de la señal de resonancia magnética de piruvato C13 de carbono hiperpolarizado por encima del nivel de ruido de fondo tanto de lactato como de bicarbonato en todos los tumores examinados.
Día 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de lactato y bicarbonato en tejido cerebral normal y tumoral
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de la imagen (hasta 15 minutos para obtener la exploración)
El resultado se define como el número de participantes con detección de señal de resonancia magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por encima del nivel de ruido de fondo de lactato y bicarbonato en todos los tumores examinados.
Punto de tiempo de la imagen (hasta 15 minutos para obtener la exploración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel M. Spielman

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Recht, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-39845 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Otro identificador: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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