Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde koolstof C 13 pyruvaat magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming bij het detecteren van lactaat en bicarbonaat bij deelnemers met tumoren van het centrale zenuwstelsel

19 december 2023 bijgewerkt door: Daniel M. Spielman

Een pilootstudie om de detectie van lactaat en bicarbonaat in kwaadaardige hersentumoren te beoordelen met behulp van [1-13C]-pyruvaat DNP Magnetic Resonance Spectroscopie (MRS)

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed gehyperpolariseerde koolstof C 13 pyruvaat magnetische resonantie beeldvorming werkt bij het detecteren van lactaat en bicarbonaat bij deelnemers met tumoren in het centrale zenuwstelsel. Hypergepolariseerde koolstof C 13 pyruvaat magnetische resonantie beeldvorming kan worden gebruikt om de metabole toestand van kwaadaardige hersentumoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze (IV) injectie van gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat (hypergepolariseerd [1-13C]-pyruvaat) voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

II. Om de frequentie en gevoeligheid te beoordelen waarmee lactaat- en bicarbonaatsignalen kunnen worden gedetecteerd in kwaadaardige hersentumoren na IV-injectie van gehyperpolariseerd [1-13C]-pyruvaat.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan MRI gedurende 45 minuten bij baseline. Deelnemers ontvangen vervolgens gedurende 30-40 seconden gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat IV. Binnen 1 minuut ondergaan deelnemers magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) gedurende 3 minuten en MRI gedurende 10 minuten (deelnemers kunnen gadolinium krijgen naar goeddunken van de protocoldirecteur).

Na afronding van de studie worden de deelnemers periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bekende diagnose van maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief metastasen, met bekende versterking van magnetische resonantie (MR) die anderszins in aanmerking komen voor een MRI
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min
  • Geen allergie voor gadolinium
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om een ​​infuus te laten plaatsen voor injectie
  • Acute ernstige ziekte (bijv. onstabiele angina, enz.) of andere aandoening die deelname onveilig maakt, volgens de onderzoeker oordeel
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5 x ULN
  • Zwanger of borstvoeding

  • Cardiovasculair risico, waaronder:

    • Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolisch > 170 of diastolisch > 110
    • Congestief hartfalen
    • Myocardinfarct in het afgelopen jaar
    • QT-verlenging, gedefinieerd als voor de behandeling gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 440 msec bij mannen of > 460 msec bij vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Deelnemers ondergaan bij baseline gedurende 45 minuten een MRI. Deelnemers ontvangen vervolgens gedurende 30-40 seconden gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV. Binnen 1 minuut ondergaan deelnemers MRSI gedurende 3 minuten en MRI gedurende 10 minuten.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Experimenteel: Bekende maligniteit van het CZS
Deelnemers ondergaan bij baseline gedurende 45 minuten een MRI. Deelnemers ontvangen vervolgens gedurende 30-40 seconden gehyperpolariseerde koolstof C13-pyruvaat IV. Binnen 1 minuut ondergaan de deelnemers een MRSI gedurende 3 minuten en een MRI gedurende 10 minuten (deelnemers kunnen naar goeddunken van de protocoldirecteur gadolinium ontvangen).
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)
Ander: Gadolinium
gadolinium verbeterde MRI
Andere namen:
  • Gd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met toxiciteit van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: 2 dagen (+/-2) na de scan
De meting van dit medicijn is het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 2 of hoger (behalve asymptomatische laboratoriumstijgingen)
2 dagen (+/-2) na de scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaat- en bicarbonaatproductie in tumoren en normaal hersenweefsel
Tijdsspanne: Dag 4
Het resultaat wordt gedefinieerd als de frequentie van gehyperpolariseerde koolstof C13 pyruvaat magnetische resonantie signaaldetectie boven achtergrondruisniveau van zowel lactaat als bicarbonaat in alle gescreende tumoren.
Dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lactaat- en bicarbonaatproductie in tumor- en normaal hersenweefsel
Tijdsspanne: Tijdpunt voor beeldvorming (tot 15 minuten om een ​​scan te verkrijgen)
De uitkomst wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met gehyperpolariseerde koolstof-C13-pyruvaat magnetische resonantiesignaaldetectie boven het achtergrondruisniveau van zowel lactaat als bicarbonaat in alle gescreende tumoren.
Tijdpunt voor beeldvorming (tot 15 minuten om een ​​scan te verkrijgen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Recht, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-39845 (Andere identificatie: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Andere identificatie: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren