Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu hiili C 13 -pyruvaattimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen laktaatin ja bikarbonaatin havaitsemiseksi osallistujilla, joilla on keskushermoston kasvaimia

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniel M. Spielman

Pilottitutkimus laktaatin ja bikarbonaatin havaitsemisen arvioimiseksi pahanlaatuisissa aivokasvaimissa [1-13C]-pyruvaatti-DNP-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)

Tämä varhaisen vaiheen I koe tutkii, kuinka hyvin hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti-magneettiresonanssikuvaus toimii laktaatin ja bikarbonaatin havaitsemisessa osallistujilla, joilla on keskushermoston kasvaimia. Hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattimagneettista resonanssikuvausta voidaan käyttää pahanlaatuisten aivokasvainten metabolisen tilan mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suonensisäisen (IV) hyperpolarisoidun hiili-C 13 -pyruvaatin (hyperpolarisoidun [1-13C]-pyruvaatti) turvallisuuden magneettiresonanssikuvauksessa (MRI).

II. Arvioida taajuutta ja herkkyyttä, jolla laktaatti- ja bikarbonaattisignaalit voidaan havaita pahanlaatuisissa aivokasvaimissa hyperpolarisoidun [1-13C]-pyruvaatin IV-injektion jälkeen.

YHTEENVETO:

Osallistujille tehdään MRI yli 45 minuuttia lähtötilanteessa. Osallistujat saavat sitten hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä 30-40 sekunnin aikana. Osallistujille tehdään 1 minuutin sisällä magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen (MRSI) 3 minuutin ajan ja MRI yli 10 minuutin ajan (osallistujat voivat saada gadoliinia protokollan johtajan harkinnan mukaan).

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen diagnoosi, mukaan lukien etäpesäkkeet, joiden tiedetään tehostavan magneettiresonanssia (MR) ja jotka muuten ovat kelvollisia magneettikuvaukseen
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min
  • Ei allergiaa gadoliniumille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen suonensisäisestä injektiosta
  • Akuutti vakava sairaus (esim. epästabiili angina pectoris jne.) tai muu tila, joka tekee osallistumisesta epäturvallista, tutkijan mukaan tuomio
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 2,5 x ULN
  • Raskaana oleva tai imettävä

  • Kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien:

    • Huonosti hallittu verenpaine, joka määritellään joko systoliseksi > 170 tai diastoliseksi > 110
    • Sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    • QT-ajan piteneminen, joka määritellään hoitoa edeltäneeksi korjatuksi QT-väliksi (QTc) > 440 ms miehillä tai > 460 ms naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujille tehdään MRI yli 45 minuuttia lähtötilanteessa. Osallistujat saavat sitten hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä 30-40 sekunnin aikana. 1 minuutin sisällä osallistujille tehdään MRSI yli 3 minuuttia ja MRI yli 10 minuuttia.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Suorita MRSI
Muut nimet:
  • 1H- Ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA
  • MRS-kuvantaminen
  • MRSI
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)
Kokeellinen: Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus
Osallistujille tehdään MRI yli 45 minuuttia lähtötilanteessa. Osallistujat saavat sitten hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä 30-40 sekunnin aikana. 1 minuutin sisällä osallistujille tehdään MRSI yli 3 minuuttia ja MRI yli 10 minuuttia (osallistujat voivat saada gadoliniumia protokollajohtajan harkinnan mukaan).
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Menettely: Magneettiresonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Suorita MRSI
Muut nimet:
  • 1H- Ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • 1H-ydinmagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • Magneettiresonanssispektroskopia
  • ROUVA
  • MRS-kuvantaminen
  • MRSI
  • Protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
  • Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C)
Muut: Gadolinium
gadoliinilla tehostettu MRI
Muut nimet:
  • Gd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 2. asteen tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: 2 päivää (+/-2) skannauksen jälkeen
Tämän lääkkeen mittausarvo on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (lukuun ottamatta oireettomia laboratorioarvojen nousuja)
2 päivää (+/-2) skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin ja bikarbonaatin tuotanto kasvaimissa ja normaalissa aivokudoksessa
Aikaikkuna: Päivä 4
Tulos määritellään hyperpolarisoidun hiili-C13-pyruvaattimagneettisen resonanssisignaalin havaitsemisen taajuudella, joka ylittää sekä laktaatin että bikarbonaatin taustakohinatason kaikissa seulotuissa kasvaimissa.
Päivä 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaatin ja bikarbonaatin tuotanto kasvaimissa ja normaalissa aivokudoksessa
Aikaikkuna: Kuvauksen aikapiste (jopa 15 minuuttia skannauksen saamiseksi)
Tulos määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hyperpolarisoidun hiili-C13-pyruvaattimagneettisen resonanssin signaalin havaitseminen sekä laktaatin että bikarbonaatin taustamelutason yläpuolella kaikissa seulotuissa kasvaimissa.
Kuvauksen aikapiste (jopa 15 minuuttia skannauksen saamiseksi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel M. Spielman

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Recht, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-39845 (Muu tunniste: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Muu tunniste: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa