Imagens espectroscópicas de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado na detecção de lactato e bicarbonato em participantes com tumores do sistema nervoso central
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniel M. Spielman
Um estudo piloto para avaliar a detecção de lactato e bicarbonato em tumores cerebrais malignos usando [1-13C]-Piruvato DNP espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado funciona na detecção de lactato e bicarbonato em participantes com tumores do sistema nervoso central.
A ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado pode ser usada para medir o estado metabólico de tumores cerebrais malignos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da injeção intravenosa (IV) de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado (piruvato [1-13C] hiperpolarizado) para ressonância magnética (MRI).
II. Avaliar a frequência e a sensibilidade com que os sinais de lactato e bicarbonato podem ser detectados em tumores cerebrais malignos após injeção IV de piruvato [1-13C] hiperpolarizado.
CONTORNO:
Os participantes passam por ressonância magnética durante 45 minutos na linha de base. Os participantes então recebem carbono C 13 piruvato hiperpolarizado IV durante 30-40 segundos. Dentro de 1 minuto, os participantes passam por imagens espectroscópicas de ressonância magnética (MRSI) em 3 minutos e MRI em 10 minutos (os participantes podem receber gadolínio a critério do diretor do protocolo).
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico conhecido de malignidade do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases, com realce conhecido na ressonância magnética (RM) que são elegíveis para se submeter a ressonância magnética
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 30 ml/min
- Sem alergia ao gadolínio
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recusa em ter um IV colocado para injeção
- Doença grave aguda (por exemplo, angina instável, etc.) ou outra condição que torne a participação insegura, de acordo com o investigador julgamento
- Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN
- Gama-glutamiltransferase (GGT) > 2,5 x LSN
- Grávida ou amamentando
Risco cardiovascular, incluindo:
- Hipertensão mal controlada, definida como sistólica > 170 ou diastólica > 110
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Infarto do miocárdio no último ano
- Prolongamento do QT, definido como intervalo QT corrigido antes do tratamento (QTc) > 440 ms em homens ou > 460 ms em mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntários Saudáveis
Os participantes são submetidos a ressonância magnética durante 45 minutos no início do estudo.
Os participantes então recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 30-40 segundos.
Dentro de 1 minuto, os participantes são submetidos a MRSI durante 3 minutos e ressonância magnética durante 10 minutos.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Malignidade do SNC conhecida
Os participantes são submetidos a ressonância magnética durante 45 minutos no início do estudo.
Os participantes então recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 30-40 segundos.
Dentro de 1 minuto, os participantes são submetidos a MRSI durante 3 minutos e ressonância magnética durante 10 minutos (os participantes podem receber gadolínio a critério do diretor do protocolo).
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
ressonância magnética com gadolínio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidade de grau 2 ou superior
Prazo: 2 dias (+/-2) após o exame
|
A medição deste medicamento é o número de participantes com eventos adversos relacionados de Grau 2 ou superior (exceto para aumentos laboratoriais assintomáticos)
|
2 dias (+/-2) após o exame
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de lactato e bicarbonato em tumor e tecido cerebral normal
Prazo: Dia 4
|
O resultado é definido como a frequência de detecção de sinal de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado acima do nível de ruído de fundo de lactato e bicarbonato em todos os tumores rastreados.
|
Dia 4
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Produção de lactato e bicarbonato em tumor e tecido cerebral normal
Prazo: Ponto de tempo de imagem (até 15 minutos para obter a digitalização)
|
O resultado é definido como o número de participantes com detecção de sinal de ressonância magnética de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado acima do nível de ruído de fundo de lactato e bicarbonato em todos os tumores examinados.
|
Ponto de tempo de imagem (até 15 minutos para obter a digitalização)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Recht, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-39845 (Outro identificador: Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (Outro identificador: OnCore)
- R01CA245097-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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