地西他滨治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床试验
2018年9月12日 更新者：Mingzhi Zhang
探讨地西他滨联合R±DHAP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和临床疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、前瞻性、开放、多中心的临床试验，旨在评价地西他滨联合R±DHAP治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性、耐受性和疗效。共60例患者。计划入组。将诊断为复发和难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的患者分为两组，分别接受地西他滨加 R±DHAP 或仅 R±DHAP 治疗。主要终点是客观反应者率（ORR）和进展时间（TTP），次要终点包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- 电话号码：13838565629
- 邮箱：mingzhi_zhang@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：14-65岁；ECOG率≤2；预期生存期≥3个月
- 经组织病理学检测确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤患者；
- 患者曾接受过 RCHOP 或 CHOP 化疗但未接受 DHAP
- 患者从未接受过放射治疗
- 无化疗禁忌证的患者：血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，ALT和AST≤2倍正常上限，血清胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限，血清白蛋白≥30g/L，血清纤维蛋白原正常；
- 至少一个可测量的病灶；
- 无其他严重疾病与本项目相冲突，心肺功能基本正常
- 育龄妇女的尿液或血液妊娠试验必须在随访前7天内为阴性；
- 适用于后续访问；
- 无其他抗肿瘤联合治疗（包括抗肿瘤中药、免疫治疗和生物治疗），但可以接受双磷酸盐抗骨转移治疗等对症治疗；
- 了解本研究并获得知情同意。
排除标准：
- 拒绝提供血液制备；
- 对本研究药物过敏并伴有代谢阻滞；
- 拒绝在孕期、哺乳期采用可靠的避孕方法；
- 未控制的内科疾病（包括未控制的糖尿病、心、肺、肝、胰严重功能不全）；
- 严重感染；
- 原发性或继发性中枢神经系统肿瘤侵犯；
- 有免疫治疗或放疗禁忌症；
- 曾经患过恶性肿瘤；
- 周围神经系统紊乱或精神障碍；
- 没有影响研究进程的法律行为能力、医学或伦理原因；
- 同时参加其他临床试验；
- 采用本研究以外的其他抗肿瘤药物；
- 研究人员认为不适合参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
R±DHAP + 地西他滨： 地西他滨：10mg/d，ivgtt，d(-5)-(-1)；R±DHAP：利妥昔单抗，375mg/m2，d0，ivgtt；阿糖胞苷，2g/m2，q12h，d2，ivgtt；顺铂，100mg/m2 ,连用3天,ivgtt;dexamethasone,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 天为一个周期。 |
给定ivgtt
其他名称：
|
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无干预：B臂
R±DHAP：利妥昔单抗，375mg/m2，d0，ivgtt；阿糖胞苷，2g/m2，q12h，d2，ivgtt；顺铂，100mg/m2，连用3天，ivgtt；地塞米松，40mg，d1-4，ivgtt/po .21
天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 2 个月
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客观反应率
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长达 2 个月
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TTP
大体时间：长达 2 个月
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进展时间
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长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：长达 2 个月
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总生存期
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长达 2 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 2 个月
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无进展生存期
|
长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingzhi Zhang、The first affilliated hospital of zhengzhou university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月5日
首次发布 (实际的)
2018年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.