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再発および難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫におけるデシタビンの臨床試験

2018年9月12日 更新者:Mingzhi Zhang
再発および難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するR±DHAPと組み合わせたデシタビンの安全性、忍容性、および臨床効果を調査すること。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、対照、前向き、オープン、多施設臨床試験であり、代用および難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における R±DHAP と組み合わせたデシタビンの安全性、忍容性、および有効性を評価することを目的としています。合計 60 人の患者が再燃および難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断された患者は 2 つのグループに分けられ、それぞれデシタビン プラス R±DHAP または R±DHAP のみで治療されます。率(ORR)と進行までの時間(TTP)、および二次エンドポイントには、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 14-65 歳;ECOG レート≤2;期待生存期間≥3 か月
  • 組織病理学的検出により診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者;
  • RCHOPまたはCHOP化学療法を受けたことがあるが、DHAPを受けていない患者
  • 放射線治療を受けたことがない患者
  • 化学療法禁忌のない患者: ヘモグロビン ≥ 90g/L、絶対好中球数 ≥1.5x109/L、血小板 ≥100x109/L、ALT および AST ≤ 2 倍上限正常限界、血清ビリルビン ≤1.5 倍上限正常限界、血清クレアチニン≤1.5倍の正常上限、血清アルブミン≥30g/L、正常なセロフィブリノーゲン;
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病巣;
  • このプロジェクトに抵触する他の重篤な疾患はなく、心肺機能は基本的に正常です
  • -妊娠可能年齢の女性の尿または血液妊娠検査は、フォローアップ訪問の7日前に陰性でなければなりません。
  • フォローアップの訪問に適用されます。
  • 他の抗腫瘍補助療法(抗腫瘍漢方薬、免疫療法、生物療法を含む)はありませんが、二重リン酸抗骨転移療法およびその他の対症療法は許容されます。
  • この研究を理解し、インフォームドコンセントを割り当てます。

除外基準:

  • 血液製剤の提供を拒否する。
  • この研究では薬物にアレルギーがあり、代謝ブロックがあります。
  • 妊娠中または授乳中に信頼できる避妊法を採用することを拒否する。
  • 管理されていない内科疾患(管理されていない糖尿病、重度の心不全、肺、肝臓および膵臓を含む);
  • 重度の感染症;
  • 一次または二次中枢神経系腫瘍浸潤を伴う;
  • 免疫療法または放射線療法の禁忌;
  • 悪性腫瘍にかかったことがあります。
  • 末梢神経系障害または失調症;
  • 研究の進行に影響を与える法的能力、医学的または倫理的理由がない;
  • 同時に他の臨床試験に参加する;
  • この研究以外の他の抗腫瘍薬を採用する;
  • 研究者が研究への参加を不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アームA

R±DHAP + デシタビン:

デシタビン:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:リツキシマブ,375mg/m2,d0,ivgtt;シタラビン,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;シスプラチン,100mg/m2 ,3日間使用,ivgtt;デキサメタゾン,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 1 サイクルの日数。

与えられた ivgtt
他の名前:
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
介入なし:アームB
R±DHAP:リツキシマブ,375mg/m2,d0,ivgtt;シタラビン,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;シスプラチン,100mg/m2,3日間使用,ivgtt;デキサメタゾン,40mg,d1-4,ivgtt/po .21 1 サイクルの日数。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:2ヶ月まで
客観的レスポンダー率
2ヶ月まで
TTP
時間枠:2ヶ月まで
進行までの時間
2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:2ヶ月まで
全生存
2ヶ月まで
PFS
時間枠:2ヶ月まで
無増悪サバイバル
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mingzhi Zhang、The first affilliated hospital of zhengzhou university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月5日

最初の投稿 (実際)

2018年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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