Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av decitabin ved tilbakefall og refraktært diffust stort B-cellet lymfom

12. september 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang
For å utforske sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av decitabin kombinert med R±DHAP for pasienter med replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av decitabin kombinert med R±DHAP ved replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom. Totalt 60 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom vil deles inn i to grupper og behandles med henholdsvis decitabin pluse R±DHAP eller bare R±DHAP. De primære endepunktene er objektiv responder rate (ORR) og tid til progresjon (TTP) og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 14-65 år; ECOG rate≤2; forventet overlevelse≥3 måneder
  • pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom diagnostisert ved histopatologisk påvisning;
  • pasienter har noen gang mottatt RCHOP eller CHOP kjemoterapi, men ikke mottatt DHAP
  • pasienter fikk aldri strålebehandling
  • pasienter uten kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutt antall nøytrofile granulocytter ≥1,5x109/l, blodplater ≥100x109/l, ALT og ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, øvre normalgrense for serumbilirubin, 1,5 ganger øvre normalgrense. kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumalbumin ≥ 30 g/l, normalt serofibrinogen;
  • minst én målbar nidus;
  • ingen andre alvorlige sykdommer er i konflikt med dette prosjektet, kardiopulmonal funksjon er i utgangspunktet normal
  • urin- eller blodgraviditetstesten til kvinner i fertil alder må være negativ innen 7 dager før oppfølgingsbesøk;
  • gjelder for oppfølgingsbesøk;
  • ingen annen antitumor-tilleggsterapi (inkludert antitumor-kinesisk medisin, immunterapi og bioterapi), men dobbel fosfat-anti-benoverføringsterapi og annen symptomatisk behandling er akseptable;
  • forstå denne studien og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • avvise å gi blodpreparat;
  • allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
  • avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
  • ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
  • med alvorlig infeksjon;
  • med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
  • noen gang lidd av ondartet svulst;
  • har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
  • delta i andre kliniske studier samtidig;
  • å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
  • forskerne anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A

R±DHAP + decitabin:

decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,brukt i 3 dager,ivgtt;deksametason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dager for en syklus.

Gitt ivgtt
Andre navn:
  • 5-Aza-2'-deoksycytidin
Ingen inngripen: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,brukt i 3 dager,ivgtt;deksametason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21 dager for en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 måneder
Objektiv svarfrekvens
opptil 2 måneder
TTP
Tidsramme: opptil 2 måneder
Tid TIL Progresjon
opptil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: opptil 2 måneder
Samlet overlevelse
opptil 2 måneder
PFS
Tidsramme: opptil 2 måneder
Progresjonsfri overlevelse
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere