- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579082
En klinisk utprøving av decitabin ved tilbakefall og refraktært diffust stort B-cellet lymfom
12. september 2018 oppdatert av: Mingzhi Zhang
For å utforske sikkerheten, toleransen og de kliniske effektene av decitabin kombinert med R±DHAP for pasienter med replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av decitabin kombinert med R±DHAP ved replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom. Totalt 60 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Pasienter med diagnosen replase og refraktært diffust stort B-celle lymfom vil deles inn i to grupper og behandles med henholdsvis decitabin pluse R±DHAP eller bare R±DHAP. De primære endepunktene er objektiv responder rate (ORR) og tid til progresjon (TTP) og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 14-65 år; ECOG rate≤2; forventet overlevelse≥3 måneder
- pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom diagnostisert ved histopatologisk påvisning;
- pasienter har noen gang mottatt RCHOP eller CHOP kjemoterapi, men ikke mottatt DHAP
- pasienter fikk aldri strålebehandling
- pasienter uten kjemoterapi-kontraindikasjoner: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutt antall nøytrofile granulocytter ≥1,5x109/l, blodplater ≥100x109/l, ALT og ASAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense, øvre normalgrense for serumbilirubin, 1,5 ganger øvre normalgrense. kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense, serumalbumin ≥ 30 g/l, normalt serofibrinogen;
- minst én målbar nidus;
- ingen andre alvorlige sykdommer er i konflikt med dette prosjektet, kardiopulmonal funksjon er i utgangspunktet normal
- urin- eller blodgraviditetstesten til kvinner i fertil alder må være negativ innen 7 dager før oppfølgingsbesøk;
- gjelder for oppfølgingsbesøk;
- ingen annen antitumor-tilleggsterapi (inkludert antitumor-kinesisk medisin, immunterapi og bioterapi), men dobbel fosfat-anti-benoverføringsterapi og annen symptomatisk behandling er akseptable;
- forstå denne studien og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- avvise å gi blodpreparat;
- allergisk mot stoffet i denne studien og med metabolsk blokkering;
- avvise å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under graviditet eller amming;
- ukontrollert indremedisinsk sykdom (inkludert ukontrollert diabetes, alvorlig inkompetanse hjerte, lunge, lever og bukspyttkjertel);
- med alvorlig infeksjon;
- med primær eller sekundær tumorinvasjon i sentralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikasjon;
- noen gang lidd av ondartet svulst;
- har forstyrrelser i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uten juridisk kapasitet, medisinske eller etiske grunner som påvirker forskningsprosessen;
- delta i andre kliniske studier samtidig;
- å ta i bruk annen antitumormedisin unntatt denne forskningen;
- forskerne anser det som upassende å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
R±DHAP + decitabin: decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,brukt i 3 dager,ivgtt;deksametason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dager for en syklus. |
Gitt ivgtt
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,brukt i 3 dager,ivgtt;deksametason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
dager for en syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Objektiv svarfrekvens
|
opptil 2 måneder
|
|
TTP
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Tid TIL Progresjon
|
opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Samlet overlevelse
|
opptil 2 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- hnslblzlzx20171211
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .