Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique de la décitabine dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire

12 septembre 2018 mis à jour par: Mingzhi Zhang
Explorer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de la décitabine associée à la R±DHAP pour les patients atteints de réplase et de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, prospectif, ouvert et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la décitabine associée à R±DHAP dans le lymphome diffus à grandes cellules B réplase et réfractaire. Au total, 60 patients sont prévu d'être enrôlé dans l'étude. Les patients avec un diagnostic de réplase et de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire seront répartis en deux groupes et seront traités avec de la décitabine plus R ± DHAP ou uniquement R ± DHAP, respectivement. Les principaux critères d'évaluation sont un répondeur objectif (ORR) et le temps jusqu'à progression (TTP) et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 14-65 ans ; taux ECOG ≤ 2 ; survie attendue ≥ 3 mois
  • les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B diagnostiqué par détection histopathologique ;
  • les patients ont déjà reçu une chimiothérapie RCHOP ou CHOP mais n'ont pas reçu de DHAP
  • les patients n'ont jamais reçu de radiothérapie
  • patients sans contre-indications à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes sanguines ≥ 100 x 109/L, ALAT et ASAT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, sérum créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, albumine sérique ≥ 30 g/L, sérofibrinogène normal ;
  • au moins un nidus mesurable ;
  • aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec ce projet, la fonction cardiopulmonaire est fondamentalement normale
  • le test de grossesse urinaire ou sanguin des femmes en âge de procréer doit être négatif dans les 7 jours précédant la visite de suivi ;
  • applicable pour la visite de suivi ;
  • aucune autre thérapie adjointe antitumorale (y compris la médecine chinoise antitumorale, l'immunothérapie et la biothérapie), mais la thérapie de transfert anti-os à double phosphate et d'autres traitements symptomatiques sont acceptables ;
  • comprendre cette étude et attribuer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • refus de fournir une préparation de sang ;
  • allergique au médicament dans cette étude et avec bloc métabolique ;
  • rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
  • maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
  • avec une infection grave;
  • avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
  • avec contre-indication immunothérapie ou radiothérapie ;
  • déjà souffert d'une tumeur maligne ;
  • ayant un trouble du système nerveux périphérique ou une dysphrénie ;
  • sans capacité juridique, raisons médicales ou éthiques affectant le déroulement de la recherche ;
  • participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
  • adopter d'autres médicaments anti-tumoraux excluant cette recherche ;
  • les chercheurs jugeant inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A

R±DHAP + décitabine :

décitabine : 10 mg/j, ivgtt, j(-5)-(-1) ; R±DHAP : rituximab, 375 mg/m2, j0, ivgtt ; cytarabine, 2 g/m2, q12h, j2, ivgtt ; cisplatine, 100 mg/m2 , utilisé pendant 3 jours, ivgtt ; dexaméthasone, 40 mg, d1-4, ivgtt/po.21 jours pour un cycle.

Étant donné ivgtt
Autres noms:
  • 5-aza-2'-désoxycytidine
Aucune intervention: Bras B
R±DHAP : rituximab, 375 mg/m2, j0, ivgtt ; cytarabine, 2 g/m2, q12h, j2, ivgtt ; cisplatine, 100 mg/m2, utilisé pendant 3 jours, ivgtt ; dexaméthasone, 40 mg, j1-4, ivgtt/po .21 jours pour un cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 mois
Taux de réponse objective
jusqu'à 2 mois
PTT
Délai: jusqu'à 2 mois
Temps de progression
jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 2 mois
La survie globale
jusqu'à 2 mois
PSF
Délai: jusqu'à 2 mois
Survie sans progression
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

6 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner