- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03579082
Un essai clinique de la décitabine dans le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et réfractaire
12 septembre 2018 mis à jour par: Mingzhi Zhang
Explorer l'innocuité, la tolérabilité et les effets cliniques de la décitabine associée à la R±DHAP pour les patients atteints de réplase et de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, prospectif, ouvert et multicentrique, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la décitabine associée à R±DHAP dans le lymphome diffus à grandes cellules B réplase et réfractaire. Au total, 60 patients sont prévu d'être enrôlé dans l'étude. Les patients avec un diagnostic de réplase et de lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire seront répartis en deux groupes et seront traités avec de la décitabine plus R ± DHAP ou uniquement R ± DHAP, respectivement. Les principaux critères d'évaluation sont un répondeur objectif (ORR) et le temps jusqu'à progression (TTP) et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Numéro de téléphone: 13838565629
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 14-65 ans ; taux ECOG ≤ 2 ; survie attendue ≥ 3 mois
- les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B diagnostiqué par détection histopathologique ;
- les patients ont déjà reçu une chimiothérapie RCHOP ou CHOP mais n'ont pas reçu de DHAP
- les patients n'ont jamais reçu de radiothérapie
- patients sans contre-indications à la chimiothérapie : hémoglobine ≥ 90 g/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes sanguines ≥ 100 x 109/L, ALAT et ASAT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, sérum créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, albumine sérique ≥ 30 g/L, sérofibrinogène normal ;
- au moins un nidus mesurable ;
- aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec ce projet, la fonction cardiopulmonaire est fondamentalement normale
- le test de grossesse urinaire ou sanguin des femmes en âge de procréer doit être négatif dans les 7 jours précédant la visite de suivi ;
- applicable pour la visite de suivi ;
- aucune autre thérapie adjointe antitumorale (y compris la médecine chinoise antitumorale, l'immunothérapie et la biothérapie), mais la thérapie de transfert anti-os à double phosphate et d'autres traitements symptomatiques sont acceptables ;
- comprendre cette étude et attribuer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- refus de fournir une préparation de sang ;
- allergique au médicament dans cette étude et avec bloc métabolique ;
- rejeter l'adoption d'une méthode contraceptive fiable pendant la grossesse ou la période d'allaitement ;
- maladie de médecine interne incontrôlée (y compris diabète incontrôlé, incompétence grave cardiaque, pulmonaire, hépatique et pancréatique) ;
- avec une infection grave;
- avec invasion tumorale primaire ou secondaire du système nerveux central ;
- avec contre-indication immunothérapie ou radiothérapie ;
- déjà souffert d'une tumeur maligne ;
- ayant un trouble du système nerveux périphérique ou une dysphrénie ;
- sans capacité juridique, raisons médicales ou éthiques affectant le déroulement de la recherche ;
- participer simultanément à d'autres essais cliniques ;
- adopter d'autres médicaments anti-tumoraux excluant cette recherche ;
- les chercheurs jugeant inapproprié de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
R±DHAP + décitabine : décitabine : 10 mg/j, ivgtt, j(-5)-(-1) ; R±DHAP : rituximab, 375 mg/m2, j0, ivgtt ; cytarabine, 2 g/m2, q12h, j2, ivgtt ; cisplatine, 100 mg/m2 , utilisé pendant 3 jours, ivgtt ; dexaméthasone, 40 mg, d1-4, ivgtt/po.21 jours pour un cycle. |
Étant donné ivgtt
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Bras B
R±DHAP : rituximab, 375 mg/m2, j0, ivgtt ; cytarabine, 2 g/m2, q12h, j2, ivgtt ; cisplatine, 100 mg/m2, utilisé pendant 3 jours, ivgtt ; dexaméthasone, 40 mg, j1-4, ivgtt/po .21
jours pour un cycle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Taux de réponse objective
|
jusqu'à 2 mois
|
|
PTT
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Temps de progression
|
jusqu'à 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: jusqu'à 2 mois
|
La survie globale
|
jusqu'à 2 mois
|
|
PSF
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Survie sans progression
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Décitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx20171211
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .