Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin klinikai vizsgálata relapszusban és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

2018. szeptember 12. frissítette: Mingzhi Zhang
Az R±DHAP-pal kombinált decitabin biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak feltárása replázes és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az R±DHAP-pal kombinált decitabin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése replázis és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában. Összesen 60 beteget vizsgálnak. A repláz és a refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált betegeket két csoportra osztják, és decitabin plusz R±DHAP-pal vagy csak R±DHAP-pal kezelik őket. Az elsődleges végpontok az objektív válaszadók. ráta (ORR) és a progresszióig eltelt idő (TTP), és a másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Toborzás
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor:14-65 év;ECOG-arány ≤2;várható túlélés ≥3 hónap
  • kórszövettani kimutatással diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek;
  • betegek valaha is részesültek RCHOP vagy CHOP kemoterápiában, de nem kaptak DHAP-ot
  • a betegek soha nem részesültek sugárkezelésben
  • kemoterápiás kontraindikációval nem rendelkező betegek: hemoglobin ≥ 90g/l,abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l,vérlemezke ≥100x109/L,ALT és AST ≤ 2-szeres felső normál határ,szérum bilirubin ≤1 normál határérték. kreatinin ≤1,5-szeres felső normál határ, szérum albumin ≥ 30g/L, normál szerofibrinogén;
  • legalább egy mérhető nidus;
  • más súlyos betegségek nem ütköznek ezzel a projekttel, a szív- és tüdőfunkció alapvetően normális
  • a fogamzóképes korú nők vizeletének vagy vérének terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az utóvizsgálat előtt 7 nappal;
  • utólagos látogatásra alkalmazható;
  • nincs más daganatellenes kiegészítő terápia (beleértve a daganatellenes kínai orvoslást, az immunterápiát és a bioterápiát), de a kettős foszfátos csonttranszfer elleni terápia és egyéb tüneti kezelés elfogadható;
  • ennek a tanulmánynak a megértése és a beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  • a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
  • allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban és metabolikus blokkolással;
  • a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
  • kontrollálatlan belgyógyászati ​​betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
  • súlyos fertőzéssel;
  • primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
  • immunterápia vagy sugárterápia ellenjavallatával;
  • valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
  • perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy diszfréniában szenved;
  • cselekvőképtelen, a kutatás lefolytatását érintő egészségügyi vagy etikai okok miatt;
  • más klinikai vizsgálatok egyidejű részvétele;
  • egyéb daganatellenes gyógyszerek elfogadása, kivéve ezt a kutatást;
  • a kutatók nem tartják megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A

R±DHAP + decitabin:

decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;ciszplatin,100mg/m2 ,3 napig használt,ivgtt;dexametazon,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 nap egy ciklusra.

Adott az ivgtt
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
Nincs beavatkozás: B kar
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;ciszplatin,100mg/m2,3 napig használt,ivgtt;dexametazon,40mg,d1-4,ivgtt/po .21 nap egy ciklusra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Objektív válaszadási arány
legfeljebb 2 hónapig
TTP
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Idő a fejlődéshez
legfeljebb 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Általános túlélés
legfeljebb 2 hónapig
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Progressziómentes túlélés
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

3
Iratkozz fel