- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03579082
A decitabin klinikai vizsgálata relapszusban és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában
2018. szeptember 12. frissítette: Mingzhi Zhang
Az R±DHAP-pal kombinált decitabin biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak feltárása replázes és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja az R±DHAP-pal kombinált decitabin biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése replázis és refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában. Összesen 60 beteget vizsgálnak. A repláz és a refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával diagnosztizált betegeket két csoportra osztják, és decitabin plusz R±DHAP-pal vagy csak R±DHAP-pal kezelik őket. Az elsődleges végpontok az objektív válaszadók. ráta (ORR) és a progresszióig eltelt idő (TTP), és a másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonszám: 13838565629
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor:14-65 év;ECOG-arány ≤2;várható túlélés ≥3 hónap
- kórszövettani kimutatással diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek;
- betegek valaha is részesültek RCHOP vagy CHOP kemoterápiában, de nem kaptak DHAP-ot
- a betegek soha nem részesültek sugárkezelésben
- kemoterápiás kontraindikációval nem rendelkező betegek: hemoglobin ≥ 90g/l,abszolút neutrofilszám ≥1,5x109/l,vérlemezke ≥100x109/L,ALT és AST ≤ 2-szeres felső normál határ,szérum bilirubin ≤1 normál határérték. kreatinin ≤1,5-szeres felső normál határ, szérum albumin ≥ 30g/L, normál szerofibrinogén;
- legalább egy mérhető nidus;
- más súlyos betegségek nem ütköznek ezzel a projekttel, a szív- és tüdőfunkció alapvetően normális
- a fogamzóképes korú nők vizeletének vagy vérének terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az utóvizsgálat előtt 7 nappal;
- utólagos látogatásra alkalmazható;
- nincs más daganatellenes kiegészítő terápia (beleértve a daganatellenes kínai orvoslást, az immunterápiát és a bioterápiát), de a kettős foszfátos csonttranszfer elleni terápia és egyéb tüneti kezelés elfogadható;
- ennek a tanulmánynak a megértése és a beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- a vérkészítmény biztosításának elutasítása;
- allergiás a gyógyszerre ebben a vizsgálatban és metabolikus blokkolással;
- a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásának elutasítása terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
- kontrollálatlan belgyógyászati betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a szív-, tüdő-, máj- és hasnyálmirigy súlyos inkompetenciáját));
- súlyos fertőzéssel;
- primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatos invázió esetén;
- immunterápia vagy sugárterápia ellenjavallatával;
- valaha rosszindulatú daganatban szenvedett;
- perifériás idegrendszeri rendellenességben vagy diszfréniában szenved;
- cselekvőképtelen, a kutatás lefolytatását érintő egészségügyi vagy etikai okok miatt;
- más klinikai vizsgálatok egyidejű részvétele;
- egyéb daganatellenes gyógyszerek elfogadása, kivéve ezt a kutatást;
- a kutatók nem tartják megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar A
R±DHAP + decitabin: decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;ciszplatin,100mg/m2 ,3 napig használt,ivgtt;dexametazon,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 nap egy ciklusra. |
Adott az ivgtt
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: B kar
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;citarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;ciszplatin,100mg/m2,3 napig használt,ivgtt;dexametazon,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
nap egy ciklusra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ORR
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Objektív válaszadási arány
|
legfeljebb 2 hónapig
|
TTP
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Idő a fejlődéshez
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OS
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Általános túlélés
|
legfeljebb 2 hónapig
|
PFS
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnslblzlzx20171211
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpBefejezveSARS-CoV-2 | COVID | Koronavírus fertőzés | RDT | B CellBelgium
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásAkut limfoblasztikus leukémia | Visszaesett/Tűzálló | B CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Mustang BioJelentkezés meghívóvalDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplazma (BPDCN) | Szőrös sejtes leukémia | Köpenysejtes limfóma visszatérő | Köpenysejtes limfóma tűzálló | Krónikus limfocitás leukémia relapszusban | Kisméretű limfocitás limfóma, kiújult | Waldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteAktív, nem toborzóAkut mieloid leukémia | Policitémia Vera | Myelofibrosis | Krónikus myelomonocytás leukémia | Waldenstrom makroglobulinémia | Akut limfoblasztikus leukémia | Krónikus limfocitás leukémia | Másodlagos akut mieloid leukémia | Sarlósejtes anaemia | Myelodysplasiás szindróma | Plazmasejtes mielóma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Decitabin
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómák | Krónikus myelomonocytás leukémiaEgyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Magyarország, Ausztria, Csehország, Franciaország, Németország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Otsuka Beijing Research InstituteToborzásAz ASTX727 PK/hatékonysági áthidaló vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő kínai alanyokonMielodiszpláziás szindrómákKína
-
Shandong UniversityIsmeretlenMielodiszpláziás szindrómákKína
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.BefejezveMyelodysplasiás szindrómaKína
-
Eisai Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómákEgyesült Államok
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómákSpanyolország, Egyesült Államok, Belgium, Kanada, Németország, Olaszország
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémia | Mielodiszpláziás szindrómákSpanyolország, Lengyelország, Bulgária, Litvánia, Szlovákia, Románia
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyelodysplasiás szindróma | MDSEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesINSERM SC10-US19ToborzásHIV-1-fertőzés, b altípusBelgium, Franciaország