- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03579082
Eine klinische Studie mit Decitabin bei Rückfall und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
12. September 2018 aktualisiert von: Mingzhi Zhang
Es sollten die Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkungen von Decitabin in Kombination mit R±DHAP bei Patienten mit Replase und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit R±DHAP bei Replase und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Insgesamt 60 Patienten sind Es ist geplant, in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten mit der Diagnose Replase und refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom werden in zwei Gruppen eingeteilt und mit Decitabin plus R±DHAP bzw. nur R±DHAP behandelt. Die primären Endpunkte sind objektives Ansprechen Rate (ORR) und Zeit bis zur Progression (TTP) und die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-Mail: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 14-65 Jahre; ECOG-Rate ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
- Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch histopathologischen Nachweis;
- Patienten erhielten jemals eine RCHOP- oder CHOP-Chemotherapie, aber kein DHAP
- Patienten erhielten nie eine Strahlentherapie
- Patienten ohne Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, ALT und AST ≤ 2-facher oberer Normalwert, Serum-Bilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert, Serum Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert, Serumalbumin ≥ 30 g/l, normales Serofibrinogen;
- mindestens ein messbarer Nidus;
- keine anderen schweren Krankheiten stehen diesem Projekt entgegen, die kardiopulmonale Funktion ist grundsätzlich normal
- der Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor dem Kontrollbesuch negativ sein;
- anwendbar für Folgebesuch;
- keine andere Antitumor-Zusatztherapie (einschließlich chinesischer Antitumor-Medizin, Immuntherapie und Biotherapie), aber eine doppelte Phosphat-Anti-Knochentransfer-Therapie und andere symptomatische Behandlungen sind akzeptabel;
- Verständnis dieser Studie und Zuweisung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
- allergisch auf das Medikament in dieser Studie und mit metabolischer Blockade;
- Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz));
- mit schwerer Infektion;
- mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
- mit Kontraindikation für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
- jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
- eine Störung des peripheren Nervensystems oder Dysphrenie haben;
- ohne Rechtsfähigkeit, medizinische oder ethische Gründe, die das Forschungsverfahren beeinträchtigen;
- gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Anwendung anderer Anti-Tumor-Medikamente mit Ausnahme dieser Forschung;
- die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
R±DHAP + Decitabin: Decitabin: 10 mg/d, ivgtt, d(-5)-(-1); R±DHAP: Rituximab, 375 mg/m2, d0, ivgtt; Cytarabin, 2 g/m2, alle 12 h, d2, ivgtt; Cisplatin, 100 mg/m2 , verwendet für 3 Tage, ivgtt; Dexamethason, 40 mg, d1-4, ivgtt/po.21 Tage für einen Zyklus. |
Angesichts ivgtt
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Arm B
R±DHAP: Rituximab, 375 mg/m2, d0, ivgtt; Cytarabin, 2 g/m2, q12h, d2, ivgtt; Cisplatin, 100 mg/m2, Anwendung für 3 Tage, ivgtt; Dexamethason, 40 mg, d1-4, ivgtt/po .21
Tage für einen Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Objektive Responderrate
|
bis 2 Monate
|
|
TTP
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Zeit bis zum Fortschritt
|
bis 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Gesamtüberleben
|
bis 2 Monate
|
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PFS
Zeitfenster: bis 2 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- hnslblzlzx20171211
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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