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Eine klinische Studie mit Decitabin bei Rückfall und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

12. September 2018 aktualisiert von: Mingzhi Zhang
Es sollten die Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkungen von Decitabin in Kombination mit R±DHAP bei Patienten mit Replase und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit R±DHAP bei Replase und refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom. Insgesamt 60 Patienten sind Es ist geplant, in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten mit der Diagnose Replase und refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom werden in zwei Gruppen eingeteilt und mit Decitabin plus R±DHAP bzw. nur R±DHAP behandelt. Die primären Endpunkte sind objektives Ansprechen Rate (ORR) und Zeit bis zur Progression (TTP) und die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 14-65 Jahre; ECOG-Rate ≤ 2; erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, diagnostiziert durch histopathologischen Nachweis;
  • Patienten erhielten jemals eine RCHOP- oder CHOP-Chemotherapie, aber kein DHAP
  • Patienten erhielten nie eine Strahlentherapie
  • Patienten ohne Chemotherapie-Kontraindikationen: Hämoglobin ≥ 90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, ALT und AST ≤ 2-facher oberer Normalwert, Serum-Bilirubin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert, Serum Kreatinin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert, Serumalbumin ≥ 30 g/l, normales Serofibrinogen;
  • mindestens ein messbarer Nidus;
  • keine anderen schweren Krankheiten stehen diesem Projekt entgegen, die kardiopulmonale Funktion ist grundsätzlich normal
  • der Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor dem Kontrollbesuch negativ sein;
  • anwendbar für Folgebesuch;
  • keine andere Antitumor-Zusatztherapie (einschließlich chinesischer Antitumor-Medizin, Immuntherapie und Biotherapie), aber eine doppelte Phosphat-Anti-Knochentransfer-Therapie und andere symptomatische Behandlungen sind akzeptabel;
  • Verständnis dieser Studie und Zuweisung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Bereitstellung von Blutpräparaten;
  • allergisch auf das Medikament in dieser Studie und mit metabolischer Blockade;
  • Ablehnung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • unkontrollierte internistische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, schwerer Herz-, Lungen-, Leber- und Bauchspeicheldrüseninsuffizienz));
  • mit schwerer Infektion;
  • mit primärer oder sekundärer Tumorinvasion des Zentralnervensystems;
  • mit Kontraindikation für Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  • jemals an einem bösartigen Tumor gelitten;
  • eine Störung des peripheren Nervensystems oder Dysphrenie haben;
  • ohne Rechtsfähigkeit, medizinische oder ethische Gründe, die das Forschungsverfahren beeinträchtigen;
  • gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  • Anwendung anderer Anti-Tumor-Medikamente mit Ausnahme dieser Forschung;
  • die Forscher hielten es für unangemessen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A

R±DHAP + Decitabin:

Decitabin: 10 mg/d, ivgtt, d(-5)-(-1); R±DHAP: Rituximab, 375 mg/m2, d0, ivgtt; Cytarabin, 2 g/m2, alle 12 h, d2, ivgtt; Cisplatin, 100 mg/m2 , verwendet für 3 Tage, ivgtt; Dexamethason, 40 mg, d1-4, ivgtt/po.21 Tage für einen Zyklus.

Angesichts ivgtt
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
Kein Eingriff: Arm B
R±DHAP: Rituximab, 375 mg/m2, d0, ivgtt; Cytarabin, 2 g/m2, q12h, d2, ivgtt; Cisplatin, 100 mg/m2, Anwendung für 3 Tage, ivgtt; Dexamethason, 40 mg, d1-4, ivgtt/po .21 Tage für einen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis 2 Monate
Objektive Responderrate
bis 2 Monate
TTP
Zeitfenster: bis 2 Monate
Zeit bis zum Fortschritt
bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 2 Monate
Gesamtüberleben
bis 2 Monate
PFS
Zeitfenster: bis 2 Monate
Progressionsfreies Überleben
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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