- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03579082
En klinisk prövning av decitabin vid återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom
12 september 2018 uppdaterad av: Mingzhi Zhang
Att utforska säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av decitabin i kombination med R±DHAP för patienter med replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av decitabin i kombination med R±DHAP vid replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom. Totalt 60 patienter är planeras att inkluderas i studien.Patienter med diagnosen replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom kommer att delas in i två grupper och behandlas med decitabin pluse R±DHAP respektive endast R±DHAP. De primära slutpunkterna är objektiva svarspersoner hastighet (ORR) och tid till progression (TTP) och de sekundära slutpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-post: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 14-65 år; ECOG rate≤2; förväntad överlevnad≥3 månader
- patienter med diffust storcelligt B-lymfom diagnostiserat genom histopatologisk upptäckt;
- patienter har någonsin fått RCHOP eller CHOP kemoterapi men inte fått DHAP
- patienter fick aldrig strålbehandling
- patienter utan kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 90g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5x109/L, blodplättar ≥100x109/L, ALT och ASAT ≤ 2-faldigt övre normalgräns, övre normalgräns för serumbilirubin ≤ 5 gånger kreatinin ≤1,5 gånger övre normalgräns, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
- minst en mätbar nidus;
- inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med detta projekt, hjärt-lungfunktionen är i princip normal
- urin- eller blodgraviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder måste vara negativt inom 7 dagar före uppföljningsbesöket;
- gäller för uppföljningsbesök;
- ingen annan antitumörbehandling (inklusive antitumörkinesisk medicin, immunterapi och bioterapi), men anti-benöverföringsterapi med dubbel fosfat och annan symtomatisk behandling är acceptabla;
- förstå denna studie och tilldela informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
- allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
- avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
- okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
- med allvarlig infektion;
- med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
- med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
- någonsin lidit av maligna tumörer;
- har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
- utan rättskapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
- deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
- adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
- forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
R±DHAP + decitabin: decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,används i 3 dagar,ivgtt;dexametason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dagar för en cykel. |
Givet ivgtt
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,används i 3 dagar,ivgtt;dexametason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
dagar för en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: upp till 2 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
upp till 2 månader
|
|
TTP
Tidsram: upp till 2 månader
|
Tid TILL Progression
|
upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: upp till 2 månader
|
Total överlevnad
|
upp till 2 månader
|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2018
Första postat (Faktisk)
6 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Decitabin
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx20171211
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .