Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av decitabin vid återfall och refraktärt diffust stort B-cellslymfom

12 september 2018 uppdaterad av: Mingzhi Zhang
Att utforska säkerheten, tolerabiliteten och de kliniska effekterna av decitabin i kombination med R±DHAP för patienter med replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, öppen, multicenter klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av decitabin i kombination med R±DHAP vid replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom. Totalt 60 patienter är planeras att inkluderas i studien.Patienter med diagnosen replas och refraktärt diffust stort B-cellslymfom kommer att delas in i två grupper och behandlas med decitabin pluse R±DHAP respektive endast R±DHAP. De primära slutpunkterna är objektiva svarspersoner hastighet (ORR) och tid till progression (TTP) och de sekundära slutpunkterna inkluderar total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 14-65 år; ECOG rate≤2; förväntad överlevnad≥3 månader
  • patienter med diffust storcelligt B-lymfom diagnostiserat genom histopatologisk upptäckt;
  • patienter har någonsin fått RCHOP eller CHOP kemoterapi men inte fått DHAP
  • patienter fick aldrig strålbehandling
  • patienter utan kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥ 90g/L, absolut antal neutrofiler ≥1,5x109/L, blodplättar ≥100x109/L, ALT och ASAT ≤ 2-faldigt övre normalgräns, övre normalgräns för serumbilirubin ≤ 5 gånger kreatinin ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns, serumalbumin ≥ 30 g/L, normalt serofibrinogen;
  • minst en mätbar nidus;
  • inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med detta projekt, hjärt-lungfunktionen är i princip normal
  • urin- eller blodgraviditetstestet hos kvinnor i fertil ålder måste vara negativt inom 7 dagar före uppföljningsbesöket;
  • gäller för uppföljningsbesök;
  • ingen annan antitumörbehandling (inklusive antitumörkinesisk medicin, immunterapi och bioterapi), men anti-benöverföringsterapi med dubbel fosfat och annan symtomatisk behandling är acceptabla;
  • förstå denna studie och tilldela informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • avvisande tillhandahållande av blodpreparat;
  • allergisk mot läkemedel i denna studie och med metabolisk blockering;
  • avvisa att anta pålitlig preventivmetod under graviditet eller amning;
  • okontrollerad internmedicinsk sjukdom (inklusive okontrollerad diabetes, allvarlig inkompetens hjärt, lunga, lever och bukspottkörtel);
  • med allvarlig infektion;
  • med primär eller sekundär tumörinvasion i centrala nervsystemet;
  • med immunterapi eller strålbehandling kontraindikation;
  • någonsin lidit av maligna tumörer;
  • har störning i det perifera nervsystemet eller dysfreni;
  • utan rättskapacitet, medicinska eller etiska skäl som påverkar forskningsarbetet;
  • deltagande i andra kliniska prövningar samtidigt;
  • adoptera annan antitumörmedicin utom denna forskning;
  • forskarna anser att det är olämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A

R±DHAP + decitabin:

decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,används i 3 dagar,ivgtt;dexametason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dagar för en cykel.

Givet ivgtt
Andra namn:
  • 5-aza-2'-deoxicytidin
Inget ingripande: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,används i 3 dagar,ivgtt;dexametason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21 dagar för en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 2 månader
Objektiv svarsfrekvens
upp till 2 månader
TTP
Tidsram: upp till 2 månader
Tid TILL Progression
upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 2 månader
Total överlevnad
upp till 2 månader
PFS
Tidsram: upp till 2 månader
Progressionsfri överlevnad
upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera