- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579082
Et klinisk forsøg med decitabin ved tilbagefald og refraktært diffust stort B-cellet lymfom
12. september 2018 opdateret af: Mingzhi Zhang
At udforske sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af decitabin kombineret med R±DHAP for patienter med replase og refraktær diffust stort B-cellet lymfom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af decitabin kombineret med R±DHAP i replase og refraktært diffust stort B-cellet lymfom. I alt 60 patienter er planlagt at blive optaget i undersøgelsen.Patienter med diagnosen replase og refraktær diffust storcellet B-celle lymfom vil blive i to grupper og blive behandlet med henholdsvis decitabin pluse R±DHAP eller kun R±DHAP. De primære endepunkter er objektiv responder rate(ORR) og tid til progression(TTP) og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse(OS) og progressionsfri overlevelse(PFS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefonnummer: 13838565629
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 14-65 år; ECOG rate≤2; forventet overlevelse≥3 måneder
- patienter med diffust storcellet B-celle lymfom diagnosticeret ved histopatologisk påvisning;
- patienter fik nogensinde RCHOP eller CHOP kemoterapi, men modtog ikke DHAP
- patienter fik aldrig strålebehandling
- patienter uden kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 90 g/l, absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l, blodplader ≥100x109/l, ALT og ASAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse, øvre normalgrænse for serum 1.5-fold. kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse, serumalbumin ≥ 30 g/l, normalt serofibrinogen;
- mindst én målbar nidus;
- ingen andre alvorlige sygdomme er i konflikt med dette projekt, hjerte-lungefunktionen er grundlæggende normal
- urin- eller blodgraviditetstesten hos kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ inden for 7 dage før opfølgningsbesøg;
- gælder for opfølgende besøg;
- ingen anden antitumor-tillægsterapi (herunder antitumor-kinesisk medicin, immunterapi og bioterapi), men dobbeltfosfat-anti-knogleoverførselsterapi og anden symptomatisk behandling er acceptable;
- forstå denne undersøgelse og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
- allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
- afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
- ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
- med alvorlig infektion;
- med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
- med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
- nogensinde har lidt af ondartet tumor;
- har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
- uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
- deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
- vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
- forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
R±DHAP + decitabin: decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,brugt i 3 dage,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dage for en cyklus. |
Givet ivgtt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,brugt i 3 dage,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
dage for en cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Objektiv svarfrekvens
|
op til 2 måneder
|
|
TTP
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Tid TIL Progression
|
op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Samlet overlevelse
|
op til 2 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Progressionsfri overlevelse
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- hnslblzlzx20171211
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med Decitabin
-
Shandong UniversityUkendtMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Ungarn, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyelodysplastisk syndrom | MDSForenede Stater, Canada
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetMyelodysplastisk syndromKina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesINSERM SC10-US19AfsluttetHIV-1-infektion, undertype bBelgien, Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSpiserørskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Malignt mesotheliomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.UkendtMyelodysplastiske syndromer | Akut myelocytisk leukæmiKina