Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med decitabin ved tilbagefald og refraktært diffust stort B-cellet lymfom

12. september 2018 opdateret af: Mingzhi Zhang
At udforske sikkerheden, tolerabiliteten og de kliniske virkninger af decitabin kombineret med R±DHAP for patienter med replase og refraktær diffust stort B-cellet lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, åbent, multicenter klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​decitabin kombineret med R±DHAP i replase og refraktært diffust stort B-cellet lymfom. I alt 60 patienter er planlagt at blive optaget i undersøgelsen.Patienter med diagnosen replase og refraktær diffust storcellet B-celle lymfom vil blive i to grupper og blive behandlet med henholdsvis decitabin pluse R±DHAP eller kun R±DHAP. De primære endepunkter er objektiv responder rate(ORR) og tid til progression(TTP) og de sekundære endepunkter inkluderer overordnet overlevelse(OS) og progressionsfri overlevelse(PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 14-65 år; ECOG rate≤2; forventet overlevelse≥3 måneder
  • patienter med diffust storcellet B-celle lymfom diagnosticeret ved histopatologisk påvisning;
  • patienter fik nogensinde RCHOP eller CHOP kemoterapi, men modtog ikke DHAP
  • patienter fik aldrig strålebehandling
  • patienter uden kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥ 90 g/l, absolut neutrofiltal ≥1,5x109/l, blodplader ≥100x109/l, ALT og ASAT ≤ 2 gange øvre normalgrænse, øvre normalgrænse for serum 1.5-fold. kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse, serumalbumin ≥ 30 g/l, normalt serofibrinogen;
  • mindst én målbar nidus;
  • ingen andre alvorlige sygdomme er i konflikt med dette projekt, hjerte-lungefunktionen er grundlæggende normal
  • urin- eller blodgraviditetstesten hos kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ inden for 7 dage før opfølgningsbesøg;
  • gælder for opfølgende besøg;
  • ingen anden antitumor-tillægsterapi (herunder antitumor-kinesisk medicin, immunterapi og bioterapi), men dobbeltfosfat-anti-knogleoverførselsterapi og anden symptomatisk behandling er acceptable;
  • forstå denne undersøgelse og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning, tilvejebringelse af blodpræparat;
  • allergisk over for lægemidlet i denne undersøgelse og med metabolisk blokering;
  • afvisning af at vedtage pålidelig præventionsmetode under graviditet eller amning;
  • ukontrolleret intern medicinsk sygdom (herunder ukontrolleret diabetes, alvorlig inkompetence hjerte, lunge, lever og bugspytkirtel);
  • med alvorlig infektion;
  • med primær eller sekundær tumorinvasion i centralnervesystemet;
  • med immunterapi eller stråleterapi kontraindikation;
  • nogensinde har lidt af ondartet tumor;
  • har forstyrrelse i perifert nervesystem eller dysfreni;
  • uden juridisk kapacitet, medicinske eller etiske grunde, der påvirker forskningsproceduren;
  • deltagelse i andre kliniske forsøg samtidigt;
  • vedtagelse af anden antitumormedicin undtagen denne forskning;
  • forskerne anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A

R±DHAP + decitabin:

decitabin:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2 ,brugt i 3 dage,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dage for en cyklus.

Givet ivgtt
Andre navne:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
Ingen indgriben: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabin,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatin,100mg/m2,brugt i 3 dage,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21 dage for en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 måneder
Objektiv svarfrekvens
op til 2 måneder
TTP
Tidsramme: op til 2 måneder
Tid TIL Progression
op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 2 måneder
Samlet overlevelse
op til 2 måneder
PFS
Tidsramme: op til 2 måneder
Progressionsfri overlevelse
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Decitabin

Abonner