- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03579082
Desitabiinin kliininen tutkimus uusiutumisen ja refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Tutkia desitabiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia yhdessä R±DHAP:n kanssa potilailla, joilla on replasinen ja refraktäärinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida desitabiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä R±DHAP:n kanssa replasissa ja refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solulymfooman hoidossa. Yhteensä 60 potilasta on Potilaat, joilla on diagnosoitu replaasi ja refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jaetaan kahteen ryhmään, ja niitä hoidetaan desitabiinilla plus R±DHAP tai vain R±DHAP, vastaavasti. Ensisijaiset päätepisteet ovat objektiivinen vaste. nopeus (ORR) ja aika etenemiseen (TTP), ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Puhelinnumero: 13838565629
- Sähköposti: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 14-65 vuotta; ECOG-luku ≤ 2; odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka on diagnosoitu histopatologisella havainnolla;
- potilaat ovat koskaan saaneet RCHOP- tai CHOP-kemoterapiaa, mutta eivät saaneet DHAP:ia
- potilaat eivät koskaan saaneet sädehoitoa
- potilaat, joilla ei ole kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, ALT ja ASAT ≤ 2-kertainen normaalin yläraja, seerumin bilirubiini ≤ 1 normaalin yläraja. kreatiniini ≤ 1,5-kertainen normaalin yläraja, seerumin albumiini ≥ 30 g/l, normaali serofibrinogeeni;
- vähintään yksi mitattavissa oleva nidus;
- Mikään muu vakava sairaus ei ole ristiriidassa tämän projektin kanssa, sydän-keuhkojen toiminta on periaatteessa normaali
- hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan tai veren raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen seurantakäyntiä;
- sovelletaan seurantakäyntiin;
- mitään muuta kasvainten vastaista lisähoitoa (mukaan lukien kasvainten vastainen kiinalainen lääketiede, immunoterapia ja bioterapia), mutta kaksoisfosfaattianti-luunsiirtohoito ja muu oireenmukainen hoito ovat hyväksyttäviä;
- tämän tutkimuksen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- verenvalmistuksen hylkääminen;
- allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa ja aineenvaihduntasalpauksessa;
- luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
- hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
- vakavan infektion kanssa;
- primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
- immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheen kanssa;
- koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- joilla on ääreishermoston häiriö tai dysfrenia;
- ilman oikeustoimikelpoisuutta, lääketieteellisistä tai eettisistä syistä, jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
- muiden kasvainlääkkeiden ottaminen käyttöön tätä tutkimusta lukuun ottamatta;
- tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A
R±DHAP + desitabiini: desitabiini:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituksimabi,375mg/m2,d0,ivgtt;sytarabiini,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;sisplatiini,100mg/m2 ,käytetty 3 päivää,ivgtt;deksametasoni,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 päivää yhdelle kierrolle. |
Koska ivgtt
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
R±DHAP:rituksimabi,375mg/m2,d0,ivgtt;sytarabiini,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;sisplatiini,100mg/m2,käytetty 3 päivää,ivgtt;deksametasoni,40mg,d1-4,ivgt/po .21
päivää yhdelle kierrolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
jopa 2 kuukautta
|
TTP
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Aika edetä
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
OS
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
jopa 2 kuukautta
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- hnslblzlzx20171211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .