Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desitabiinin kliininen tutkimus uusiutumisen ja refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Mingzhi Zhang
Tutkia desitabiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisiä vaikutuksia yhdessä R±DHAP:n kanssa potilailla, joilla on replasinen ja refraktäärinen diffuusi suuri B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida desitabiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä R±DHAP:n kanssa replasissa ja refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solulymfooman hoidossa. Yhteensä 60 potilasta on Potilaat, joilla on diagnosoitu replaasi ja refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma, jaetaan kahteen ryhmään, ja niitä hoidetaan desitabiinilla plus R±DHAP tai vain R±DHAP, vastaavasti. Ensisijaiset päätepisteet ovat objektiivinen vaste. nopeus (ORR) ja aika etenemiseen (TTP), ja toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 14-65 vuotta; ECOG-luku ≤ 2; odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  • potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka on diagnosoitu histopatologisella havainnolla;
  • potilaat ovat koskaan saaneet RCHOP- tai CHOP-kemoterapiaa, mutta eivät saaneet DHAP:ia
  • potilaat eivät koskaan saaneet sädehoitoa
  • potilaat, joilla ei ole kemoterapian vasta-aiheita: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L, ALT ja ASAT ≤ 2-kertainen normaalin yläraja, seerumin bilirubiini ≤ 1 normaalin yläraja. kreatiniini ≤ 1,5-kertainen normaalin yläraja, seerumin albumiini ≥ 30 g/l, normaali serofibrinogeeni;
  • vähintään yksi mitattavissa oleva nidus;
  • Mikään muu vakava sairaus ei ole ristiriidassa tämän projektin kanssa, sydän-keuhkojen toiminta on periaatteessa normaali
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan tai veren raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen seurantakäyntiä;
  • sovelletaan seurantakäyntiin;
  • mitään muuta kasvainten vastaista lisähoitoa (mukaan lukien kasvainten vastainen kiinalainen lääketiede, immunoterapia ja bioterapia), mutta kaksoisfosfaattianti-luunsiirtohoito ja muu oireenmukainen hoito ovat hyväksyttäviä;
  • tämän tutkimuksen ymmärtäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenvalmistuksen hylkääminen;
  • allerginen lääkkeelle tässä tutkimuksessa ja aineenvaihduntasalpauksessa;
  • luotettavan ehkäisymenetelmän hylkääminen raskauden tai imetyksen aikana;
  • hallitsematon sisätauti (mukaan lukien hallitsematon diabetes, sydämen, keuhkojen, maksan ja haiman vakava epäkompetenssi));
  • vakavan infektion kanssa;
  • primaarisen tai sekundaarisen keskushermoston kasvaimen invaasiolla;
  • immunoterapian tai sädehoidon vasta-aiheen kanssa;
  • koskaan kärsinyt pahanlaatuisesta kasvaimesta;
  • joilla on ääreishermoston häiriö tai dysfrenia;
  • ilman oikeustoimikelpoisuutta, lääketieteellisistä tai eettisistä syistä, jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen;
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti;
  • muiden kasvainlääkkeiden ottaminen käyttöön tätä tutkimusta lukuun ottamatta;
  • tutkijoiden mielestä tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A

R±DHAP + desitabiini:

desitabiini:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituksimabi,375mg/m2,d0,ivgtt;sytarabiini,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;sisplatiini,100mg/m2 ,käytetty 3 päivää,ivgtt;deksametasoni,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 päivää yhdelle kierrolle.

Koska ivgtt
Muut nimet:
  • 5-atsa-2'-deoksisytidiini
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
R±DHAP:rituksimabi,375mg/m2,d0,ivgtt;sytarabiini,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;sisplatiini,100mg/m2,käytetty 3 päivää,ivgtt;deksametasoni,40mg,d1-4,ivgt/po .21 päivää yhdelle kierrolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
jopa 2 kuukautta
TTP
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Aika edetä
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 2 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa