- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03579082
Een klinisch onderzoek met decitabine bij terugval en refractair diffuus grootcellig B-lymfoom
12 september 2018 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang
Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische effecten van decitabine in combinatie met R±DHAP voor patiënten met replase en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, open, multicenter klinische studie, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van decitabine in combinatie met R±DHAP bij replase en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom. In totaal worden 60 patiënten gepland om in het onderzoek te worden opgenomen. Patiënten met de diagnose replase en refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom zullen in twee groepen worden verdeeld en respectievelijk worden behandeld met decitabine plus R ± DHAP of alleen R ± DHAP. De primaire eindpunten zijn objectieve responder frequentie (ORR) en tijd tot progressie (TTP) en de secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- Oncology Department of The First Affilliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mingzhi Zhang, Pro,Drc
- Telefoonnummer: 13838565629
- E-mail: mingzhi_zhang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 14-65 jaar; ECOG-percentage ≤ 2; verwachte overleving ≥ 3 maanden
- patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom gediagnosticeerd door histopathologische detectie;
- patiënten die ooit RCHOP- of CHOP-chemotherapie hebben gekregen, maar geen DHAP hebben gekregen
- patiënten kregen nooit radiotherapie
- patiënten zonder chemotherapie contra-indicaties: hemoglobine ≥ 90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, ALAT en ASAT ≤ 2-voudige bovengrens van normaal, serum bilirubine ≤ 1,5-voudige bovengrens van normaal, serum creatinine ≤ 1,5-voudige bovengrens van normaal, serumalbumine ≥ 30 g/l, normaal serofibrinogeen;
- ten minste één meetbare nidus;
- er zijn geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit project, de cardiopulmonale functie is in principe normaal
- de urine- of bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet 7 dagen voor het vervolgbezoek negatief zijn;
- van toepassing bij vervolgbezoek;
- geen andere aanvullende antitumortherapie (waaronder antitumor Chinese geneeskunde, immunotherapie en biotherapie), maar dubbele fosfaat-antibotoverdrachtstherapie en andere symptomatische behandeling zijn acceptabel;
- het begrijpen van deze studie en het toekennen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- het afwijzen van bloedbereiding;
- allergisch voor het geneesmiddel in deze studie en met een metabole blokkade;
- het afwijzen van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de zwangerschap of lactatieperiode;
- ongecontroleerde interne geneeskunde ziekte (inclusief ongecontroleerde diabetes, ernstige hart-, long-, lever- en alvleesklierinsufficiëntie);
- met ernstige infectie;
- met primaire of secundaire tumorinvasie van het centrale zenuwstelsel;
- met immunotherapie of radiotherapie contra-indicatie;
- ooit geleden aan een kwaadaardige tumor;
- een perifere zenuwstelselaandoening of dysfrenie hebben;
- zonder handelingsbekwaamheid, medische of ethische redenen die de voortgang van het onderzoek beïnvloeden;
- gelijktijdig deelnemen aan andere klinische proeven;
- het toepassen van andere antitumorgeneesmiddelen buiten dit onderzoek;
- de onderzoekers vinden het ongepast om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
R±DHAP + decitabine: decitabine:10mg/d,ivgtt,d(-5)-(-1);R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabine,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatine,100mg/m2 ,3 dagen gebruikt,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po.21 dagen voor één cyclus. |
Gegeven ivgtt
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Arm B
R±DHAP:rituximab,375mg/m2,d0,ivgtt;cytarabine,2g/m2,q12h,d2,ivgtt;cisplatine,100mg/m2,gebruikt gedurende 3 dagen,ivgtt;dexamethason,40mg,d1-4,ivgtt/po .21
dagen voor één cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Objectief responderpercentage
|
tot 2 maanden
|
|
TTP
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Tijd NAAR Progressie
|
tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Algemeen overleven
|
tot 2 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Progressievrije overleving
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingzhi Zhang, The first affilliated hospital of zhengzhou university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx20171211
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .