亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦 (MK-7655A) 与哌拉西林/他唑巴坦在患有医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎 (MK-7655A-016) 的参与者中的疗效
2025年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦 (MK-7655A) 与哌拉西林/他唑巴坦在医院获得性细菌感染受试者中的安全性、耐受性和有效性的多国 3 期随机、双盲、主动比较器对照临床试验肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎
本研究将评估亚胺培南/西司他丁/瑞巴坦 (IMI/REL) (MK-7655A) 与哌拉西林/他唑巴坦 (PIP/TAZ) 相比治疗诊断为医院获得性细菌性肺炎 (HABP) 或呼吸机相关性细菌性肺炎 (VABP)。
主要假设是，根据随机化后第 28 天全因死亡率的发生率衡量，IMI/REL 不劣于 PIP/TAZ。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital ( Site 0131)
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Beijing、Beijing、中国、100049
- Aero Space center hospital ( Site 0118)
-
Beijing、Beijing、中国、100073
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0115)
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital ( Site 0127)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
-
Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
-
Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
-
Nanning、Guangxi、中国、530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital ( Site 0106)
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
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Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital ( Site 0119)
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
-
Huai'an、Jiangsu、中国、223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215008
- First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
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Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0125)
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49006
- ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76008
- Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61124
- City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
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Kyivska Oblast
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Kiev、Kyivska Oblast、乌克兰、01133
- Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
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Poltavska Oblast
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Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36000
- Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
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Arkhangel Skaya Oblast
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Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、俄罗斯联邦、163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
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Severodvinsk、Arkhangel Skaya Oblast、俄罗斯联邦、164500
- City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、192242
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194291
- Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
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Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196247
- City Hospital #26 ( Site 1002)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
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Sao Paulo
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Sao Jose Do Rio Preto - SP、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
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Nord
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Lille、Nord、法国、59037
- Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
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Pays-de-la-Loire
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Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
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Rhone
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Pierre Benite、Rhone、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicetre、Val-de-Marne、法国、94270
- Hopital Bicetre ( Site 0605)
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Bucuresti、罗马尼亚、041915
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
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Timis
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Timisoara、Timis、罗马尼亚、300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
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Iloilo、菲律宾、5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
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National Capital Region
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Metro Manila、National Capital Region、菲律宾、1012
- Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
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Quezon、National Capital Region、菲律宾、1104
- Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HABP 或 VABP 需要静脉注射抗生素治疗
- 在随机分组前 48 小时内满足临床和影像学标准，并且在住院 2 天以上或因 HABP 出院后 7 天内出现标准；或机械通气后至少 2 天（对于 VABP）
- 获得足够的基线（在筛选时或筛选后 2 天内）下呼吸道标本进行革兰氏染色和培养
- 根据研究者的意见，已知或认为感染是由对 IV 研究治疗敏感的微生物引起的
- 同意允许从协议要求的与当前感染相关的标本中获得的任何细菌分离物提供给中央微生物学参考实验室，用于研究相关的微生物学测试和长期储存
- 男性同意从提供知情同意到完成研究期间使用方案中详述的避孕措施，并在此期间避免捐献精子
- 女性没有怀孕，没有哺乳，并且是：a.) 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或 b.) 从提供知情同意到完成研究同意遵循避孕指导的 WOCBP
- 如果当地临床实践要求进行青霉素皮试，参与者必须对青霉素过敏的皮试结果为阴性
排除标准：
- 基线下呼吸道标本革兰氏染色显示仅存在革兰氏阳性球菌
- 已确诊或疑似社区获得性细菌性肺炎 (CABP)
- 确诊或疑似肺炎由支原体、衣原体或军团菌引起，或由病毒、真菌或寄生虫引起
- 有阻塞性过程引起的 HABP/VABP，包括肺癌（或其他恶性肿瘤转移到肺部导致肺阻塞）或其他已知的阻塞
- 患有类癌瘤或类癌综合征
- 具有主动免疫抑制作用
- 预计将在 7 至 14 天的治疗期间死亡，尽管进行了充分的抗生素治疗
- 有并发情况或感染，根据研究者的判断，会排除对治疗反应的评估
- 有严重过敏、超敏反应或对任何 β-内酰胺或 β-内酰胺酶抑制剂有任何严重反应的病史
- 有癫痫病史，需要在过去 3 年内持续接受抗惊厥治疗或之前接受过抗惊厥治疗
- 目前正在接受血液透析或腹膜透析
- 筛选时尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP
- 在过去 72 小时内接受过有效的抗菌药物治疗，已知病原体可导致 HABP/VABP 持续超过 48 小时
- 预期在研究治疗过程中接受任何违禁药物治疗
- 目前正在或已经参与任何其他涉及研究或实验药物（未经监管机构许可）的临床研究，在提交时或在筛选前的前 90 天内，或预计将参与在本试验过程中进行此类临床研究
- 以前任何时候参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PIP/TAZ FDC
哌拉西林/他唑巴坦 (PIP/TAZ) 作为 FDC 以 4000 mg PIP/500 mg TAZ 的剂量静脉给药，每 6 小时一次，最少 7 天，最多 14 天。
在 PIP/TAZ 治疗开始时，参与者将接受每 12 小时静脉注射 600 mg 开放标签利奈唑胺的经验性治疗，直到排除耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
确认感染 MRSA 的参与者将继续每 12 小时接受 600 毫克利奈唑胺，持续至少 7 天，总共最多 14 天。
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开放标签 600 毫克利奈唑胺
在一个小瓶中提供 4000 毫克哌拉西林和 500 毫克他唑巴坦粉末 FDC
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实验性的：IMI/REL FDC
亚胺培南/西司他丁/瑞来巴坦 (IMI/REL) 作为固定剂量组合 (FDC) 静脉注射 (IV)，剂量为 500 mg IMI/250 mg REL，每 6 小时一次，最少 7 天，最多 14 天。
在 IMI/REL 治疗开始时，参与者将接受每 12 小时静脉注射 600 毫克开放标签利奈唑胺的经验治疗，直至排除耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。
确诊 MRSA 感染的参与者将继续每 12 小时接受 600 毫克利奈唑胺，持续至少 7 天，总共最多 14 天。
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500 mg 亚胺培南、500 mg 西司他丁和 250 mg Relebactam 粉末 FDC 在单个小瓶中提供
其他名称：
开放标签 600 毫克利奈唑胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良意向治疗 (MITT) 人群中第 28 天全因死亡率的参与者百分比
大体时间：最长约 28 天
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对于每位参与者，在随机化后第 28 天评估生存状态，并记录在电子病例报告表上。
显示了 MITT 人群中截至第 28 天全因死亡率的参与者百分比。
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最长约 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MITT 人群中早期随访 (EFU) 获得良好临床反应的参与者百分比
大体时间：最长约 27 天
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临床反应被定义为“持续治愈”（指数感染的所有治疗前体征和症状均已缓解或恢复至感染前状态，没有复发的证据，并且指数感染不需要额外的抗生素治疗）或“治愈”（所有治疗前）指数感染的体征和症状已消退或恢复到感染前状态，并且指数感染不需要额外的抗生素治疗）。
显示了 MITT 人群中 EFU 就诊时获得良好临床反应的参与者的百分比。
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最长约 27 天
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在临床可评估 (CE) 人群中，在 EFU 就诊时获得良好临床反应的参与者的百分比
大体时间：最长约 27 天
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临床反应被定义为“持续治愈”（指数感染的所有治疗前体征和症状均已消退或恢复至感染前状态，没有复发的证据）并且指数感染不需要额外的抗生素治疗或“治愈”（所有治疗前）指示感染的体征和症状已消退或恢复到感染前状态）并且指示感染不需要额外的抗生素治疗。
显示了 CE 人群中 EFU 就诊时获得良好临床反应的参与者的百分比。
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最长约 27 天
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MITT 人群中治疗结束 (EOT) 访视时获得良好临床反应的参与者百分比
大体时间：最长约 14 天
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临床反应被定义为“改善”（指数感染的大多数治疗前体征和症状已改善或解决或恢复到“感染前状态”，并且不需要额外的抗生素治疗）或“治愈”（所有治疗前）指数感染的体征和症状已消退或恢复到感染前状态，并且指数感染不需要额外的抗生素治疗）。
列出了 MITT 人群中 EOT 就诊时获得良好临床反应的参与者的百分比。
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最长约 14 天
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在临床可评估 (CE) 人群中，在 EOT 就诊时获得良好临床反应的参与者的百分比
大体时间：最长约 14 天
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临床反应被定义为“改善”（指数感染的大多数治疗前体征和症状已改善或解决或恢复到“感染前状态”，并且不需要额外的抗生素治疗）或“治愈”（所有治疗前）指示感染的体征和症状已消退或恢复到感染前状态）并且指示感染不需要额外的抗生素治疗。
显示了 CE 人群中治疗结束 (EOT) 访视时获得良好临床反应的参与者的百分比。
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最长约 14 天
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在微生物改良意向治疗人群 (mMITT) 人群中，在 EOT 访视时获得良好微生物反应的参与者的百分比
大体时间：最长约 14 天
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有利的总体微生物学反应率被定义为“根除”（EOT访视时进行的下呼吸道培养显示根除研究开始时发现的病原体）或“推定根除”（没有采集样本，因为参与者被认为临床治愈或改善）基线病原体。
显示了 mMITT 人群中 EOT 就诊时获得良好微生物学反应的参与者的百分比。
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最长约 14 天
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在微生物学可评价 (ME) 人群中，在 EFU 访视时获得良好微生物学反应的参与者的百分比。
大体时间：最长约 27 天
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EFU 访视时良好的副病原体微生物学反应需要“根除”（EFU 访视时进行的下呼吸道培养显示已根除研究开始时发现的病原体）或“推定根除”（未采集样本，因为参与者被认为已临床治愈）或改善）的基线病原体。
显示了 ME 人群中 EFU 就诊时获得良好微生物反应的参与者的百分比。
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最长约 27 天
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ME 人群中 EOT 访视时获得良好微生物反应的参与者百分比
大体时间：最长约 14 天
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有利的总体微生物学反应率被定义为“根除”（EOT访视时进行的下呼吸道培养显示根除研究开始时发现的病原体）或“推定根除”（没有采集样本，因为参与者被认为临床治愈或改善）基线病原体。
显示了 ME 人群中治疗结束 (EOT) 访视时达到良好微生物学反应的参与者的百分比。
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最长约 14 天
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经历不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：最长约 98 天
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AE被定义为参与者中任何与研究治疗的使用暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
报告了每只手臂经历 AE 的参与者的百分比。
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最长约 98 天
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因 AE 而停止研究药物的参与者百分比
大体时间：最长约 14 天
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AE被定义为参与者中任何与研究治疗的使用暂时相关的不良医疗事件，无论是否被认为与研究治疗相关。
报告了每组因 AE 而停止研究治疗的参与者的百分比。
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最长约 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2022年7月12日
研究完成 (实际的)
2022年7月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月15日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7655A-016
- MK-7655A-016 (其他标识符：MSD Protocol Number)
- PHRR190814-002177 (注册表标识符：PHRR)
- 2018-003202-82 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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