Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imipenem/Cilastatin/Relebaktam (MK-7655A) versus piperacilin/tazobaktam u účastníků s bakteriální pneumonií získanou v nemocnici nebo s ventilátorem (MK-7655A-016)

15. ledna 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Mezinárodní fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (MK-7655A) versus piperacilinu/tazobaktamu u pacientů s bakterii získanou v nemocnici Pneumonie nebo bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (IMI/REL) (MK-7655A) ve srovnání s piperacilinem/tazobaktamem (PIP/TAZ) při léčbě dospělých s diagnózou bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP) resp. Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP). Primární hypotézou je, že IMI/REL není horší než PIP/TAZ, jak bylo měřeno mírou výskytu mortality ze všech příčin do 28. dne po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Filipíny
      • Iloilo, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filipíny, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filipíny, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ruská Federace
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ruská Federace, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ruská Federace, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajina, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje léčbu IV antibiotickou terapií pro HABP nebo VABP
  • Splňuje klinická a rentgenová kritéria do 48 hodin před randomizací, přičemž počátek kritérií nastává po více než 2 dnech hospitalizace nebo do 7 dnů po propuštění z nemocnice pro HABP; nebo alespoň 2 dny po mechanické ventilaci (pro VABP)
  • Má adekvátní výchozí (při nebo do 2 dnů od screeningu) vzorek z dolního dýchacího traktu získaný pro Gramovo barvení a kultivaci
  • Má infekci známou nebo domnělou, že je podle názoru zkoušejícího způsobena mikroorganismy citlivými na IV studijní terapii
  • souhlasí s tím, že umožní, aby jakékoli bakteriální izoláty získané z protokolem požadovaných vzorků souvisejících s aktuální infekcí byly poskytnuty Centrální mikrobiologické referenční laboratoři pro mikrobiologické testování související se studií a dlouhodobé uchovávání
  • Muži souhlasí s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, od okamžiku poskytnutí informovaného souhlasu do dokončení studie a během tohoto období se zdrží darování spermatu
  • Samice nejsou březí, nekojí a jsou buď: a.) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO b.) WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od okamžiku poskytnutí informovaného souhlasu až po dokončení studie
  • Pokud místní klinická praxe vyžaduje penicilinový kožní test, musí mít účastník negativní výsledek kožního testu na alergii na penicilin

Kritéria vyloučení:

  • Má základní vzorek z dolních dýchacích cest Gramovo barvení, které ukazuje přítomnost pouze grampozitivních koků
  • Má potvrzenou nebo suspektní komunitní bakteriální pneumonii (CABP)
  • Má potvrzenou nebo suspektní pneumonii způsobenou Mycoplasma, Chlamydia nebo Legionella nebo virové, plísňové nebo parazitární etiologie
  • Má HABP/VABP způsobený obstrukčním procesem, včetně rakoviny plic (nebo jiné malignity metastatické do plic vedoucí k plicní obstrukci) nebo jiné známé obstrukce
  • Má karcinoidní nádor nebo karcinoidní syndrom
  • Má aktivní imunosupresi
  • Očekává se, že během 7- až 14denního léčebného období zemře, navzdory adekvátní antibiotické léčbě
  • Má souběžný stav nebo infekci, která by podle úsudku zkoušejícího bránila vyhodnocení terapeutické odpovědi
  • Má v anamnéze závažnou alergii, přecitlivělost nebo jakoukoli závažnou reakci na jakékoli β-laktamy nebo inhibitory β-laktamázy
  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění, které vyžadovalo pokračující léčbu antikonvulzivní terapií nebo předchozí léčbu antikonvulzivní terapií během posledních 3 let
  • V současné době podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • WOCBP, který má při screeningu pozitivní těhotenský test v moči
  • Podstoupil účinnou antibakteriální lékovou terapii se známým pokrytím patogenů, které způsobují HABP/VABP, nepřetržitě po dobu delší než 48 hodin během předchozích 72 hodin
  • Předpokládá se, že bude v průběhu studijní terapie léčen některým ze zakázaných léků
  • se v současné době účastní nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující podávání zkoumané nebo experimentální medikace (nelicencované regulačními orgány) v době prezentace nebo během předchozích 90 dnů před screeningem nebo se očekává, že se zúčastní taková klinická studie v průběhu této studie
  • Dříve se této studie kdykoli účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PIP/TAZ FDC
Piperacilin/tazobaktam (PIP/TAZ) podávaný IV jako FDC v dávce 4000 mg PIP/500 mg TAZ jednou za 6 hodin po dobu minimálně 7 dnů, až 14 dnů. Na začátku léčby PIP/TAZ budou účastníci empiricky léčeni 600 mg otevřeného linezolidu podávaného IV každých 12 hodin, dokud není vyloučen Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentní na meticilin. Účastníci s potvrzenou infekcí MRSA budou i nadále dostávat 600 mg linezolidu každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů, celkem až 14 dnů.
Lék: Linezolid
Otevřená fáze 600 mg linezolidu
Lék: PIP/TAZ FDC
4000 mg piperacilinu a 500 mg tazobaktamu v prášku FDC v jedné lahvičce
Experimentální: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatin/relebaktam (IMI/REL) podávaný intravenózně (IV) jako fixní kombinace (FDC) v dávce 500 mg IMI/250 mg REL, jednou za 6 hodin po dobu minimálně 7 dnů, až 14 dnů . Na začátku léčby IMI/REL budou účastníci empiricky léčeni 600 mg otevřeného linezolidu podávaného IV každých 12 hodin, dokud není vyloučen methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA). Účastníci s potvrzenou infekcí MRSA budou i nadále dostávat 600 mg linezolidu každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů, celkem až 14 dnů.
Lék: IMI/REL FDC
500 mg imipenemu, 500 mg cilastatinu a 250 mg Relebactam prášek FDC v jedné lahvičce
Ostatní jména:
  • MK-7655A
Lék: Linezolid
Otevřená fáze 600 mg linezolidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností ze všech příčin do 28. dne v populaci s modifikovaným záměrem léčit (MITT)
Časové okno: Až přibližně 28 dní
U každého účastníka byl stav přežití hodnocen 28. den po randomizaci a zaznamenán do elektronického formuláře zprávy o případu. Je uvedeno procento účastníků s úmrtností ze všech příčin do 28. dne v populaci MITT.
Až přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících příznivé klinické odpovědi při časné následné návštěvě (EFU) v populaci MITT
Časové okno: Až přibližně 27 dní
Klinická odpověď byla definována jako „Trvalé vyléčení“ (všechny známky a symptomy indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí bez známek recidivy A pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibiotická terapie) nebo „Vyléčení“ (všechny předterapie známky a příznaky indexové infekce vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí A pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibiotická terapie). Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli příznivé klinické odpovědi při návštěvě EFU v populaci MITT.
Až přibližně 27 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivé klinické odpovědi při návštěvě EFU v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Až přibližně 27 dní
Klinická odpověď byla definována jako „trvalé vyléčení“ (všechny známky a symptomy indexové infekce před léčbou vymizely nebo se vrátily do předinfekčního stavu bez známek recidivy) A pro indexovou infekci nebo „vyléčení“ nebyla nutná žádná další antibiotická terapie (všechny předléčby známky a příznaky indexové infekce vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí) A pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibiotická terapie. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli příznivé klinické odpovědi při návštěvě EFU v populaci CE.
Až přibližně 27 dní
Procento účastníků dosahujících příznivé klinické odpovědi na návštěvě na konci terapie (EOT) v populaci MITT
Časové okno: Až cca 14 dní
Klinická odpověď byla definována jako „zlepšená“ (většina známek a příznaků indexové infekce před léčbou se zlepšila nebo vymizela nebo se vrátila do „předinfekčního stavu“ A nebyla nutná žádná další antibiotická terapie) nebo „vyléčení“ (všechny předléčby známky a příznaky indexové infekce vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí A pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibiotická terapie). Je uvedeno procento účastníků dosahujících příznivé klinické odpovědi při EOT návštěvě v populaci MITT.
Až cca 14 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivé klinické odpovědi při návštěvě EOT v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Až cca 14 dní
Klinická odpověď byla definována jako „zlepšená“ (většina známek a příznaků indexové infekce před léčbou se zlepšila nebo vymizela nebo se vrátila do „předinfekčního stavu“ A není nutná žádná další antibiotická terapie) nebo „vyléčení“ (všechny předléčby známky a příznaky indexové infekce vymizely nebo se vrátily do stavu před infekcí) A pro indexovou infekci není nutná žádná další antibiotická terapie. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli příznivé klinické odpovědi při návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci CE.
Až cca 14 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivé mikrobiologické odezvy při návštěvě EOT v populaci mikrobiologicky modifikované intent-to-treat (mMITT) populace
Časové okno: Až cca 14 dní
Příznivá celková míra mikrobiologické odezvy byla definována jako „eradikace“ (kultivace dolních dýchacích cest odebraná při návštěvě EOT prokázala eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie) NEBO „předpokládaná eradikace“ (nevzal se žádný vzorek, protože účastník byl považován za klinicky vyléčený nebo zlepšený) základního patogenu. Je uvedeno procento účastníků dosahujících příznivé mikrobiologické odpovědi při EOT návštěvě v populaci mMITT.
Až cca 14 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivé mikrobiologické odezvy na návštěvě EFU v mikrobiologicky hodnotné (ME) populaci.
Časové okno: Až přibližně 27 dní
Příznivá mikrobiologická odezva vedlejšího patogenu při návštěvě EFU vyžadovala „eradikaci“ (Kultura dolních cest dýchacích odebraná při návštěvě EFU ukázala eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie) nebo „předpokládanou eradikaci“ (Nebyly odebrány žádné vzorky, protože účastník byl považován za klinicky vyléčený nebo zlepšený) základního patogenu. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli příznivé mikrobiologické odpovědi při návštěvě EFU v populaci ME.
Až přibližně 27 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli příznivé mikrobiologické odezvy při návštěvě EOT v populaci ME
Časové okno: Až cca 14 dní
Příznivá celková míra mikrobiologické odezvy byla definována jako „eradikace“ (kultivace dolních cest dýchacích odebraná při návštěvě EOT prokázala eradikaci patogenu zjištěného při vstupu do studie) NEBO „předpokládaná eradikace“ (nevzal se žádný vzorek, protože účastník byl považován za klinicky vyléčený nebo zlepšený) základního patogenu. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli příznivé mikrobiologické odpovědi při návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci ME.
Až cca 14 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 98 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků, kteří prodělali AE.
Až přibližně 98 dní
Procento účastníků, kteří kvůli nežádoucím účinkům přerušili studii léku
Časové okno: Až cca 14 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Pro každé rameno bylo uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE.
Až cca 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Identifikátor registru: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMI/REL FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit