Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имипенем/циластатин/релебактам (MK-7655A) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом у участников с внутрибольничной или вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонией (MK-7655A-016)

27 июня 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многонациональное рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное клиническое исследование фазы 3 для изучения безопасности, переносимости и эффективности имипенема/циластатина/релебактама (MK-7655A) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом у субъектов с внутрибольничной бактериальной инфекцией Пневмония или вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность имипенема/циластатина/релебактама (IMI/REL) (MK-7655A) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом (PIP/TAZ) при лечении взрослых с диагнозом внутрибольничная бактериальная пневмония (HABP) или Вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония (ВАБП). Первичная гипотеза состоит в том, что IMI/REL не уступает PIP/TAZ, что измеряется уровнем смертности от всех причин на 28-й день после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Китай, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Российская Федерация
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Российская Федерация, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Российская Федерация, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Украина
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Украина, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
  • Филиппины
      • Iloilo, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Филиппины, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Филиппины, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Требуется лечение внутривенной антибиотикотерапией по поводу HABP или VABP
  • Удовлетворяет клиническим и рентгенологическим критериям в течение 48 часов до рандомизации, при этом критерии проявляются более чем через 2 дня после госпитализации или в течение 7 дней после выписки из больницы по поводу HABP; или не менее чем через 2 дня после ИВЛ (для ВАБП)
  • Имеет адекватный исходный уровень (во время или в течение 2 дней после скрининга) образцов нижних дыхательных путей, полученных для окрашивания по Граму и посева
  • Имеются известные или предполагаемые инфекции, по мнению исследователя, вызванные микроорганизмами, чувствительными к исследуемой внутривенной терапии.
  • Соглашается разрешить передачу любых бактериальных изолятов, полученных из требуемых протоколом образцов, связанных с текущей инфекцией, в Центральную референс-лабораторию микробиологии для связанных с исследованием микробиологических испытаний и долгосрочного хранения.
  • Мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе, с момента предоставления информированного согласия до завершения исследования и воздерживаются от донорства спермы в течение этого периода.
  • Женщины не беременны, не кормят грудью и: а.) Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ b.) WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции с момента предоставления информированного согласия до завершения исследования.
  • Если в соответствии с местной клинической практикой требуется кожная проба с пенициллином, участник должен иметь отрицательный результат кожной пробы на аллергию на пенициллин.

Критерий исключения:

  • Имеет базовый образец нижних дыхательных путей, окрашенный по Граму, который показывает присутствие только грамположительных кокков.
  • Подтвержденная или подозреваемая внебольничная бактериальная пневмония (CABP)
  • Подтвержденная или подозреваемая пневмония, вызванная Mycoplasma, Chlamydia или Legionella, или вирусная, грибковая или паразитарная этиология
  • Имеет HABP/VABP, вызванный обструктивным процессом, включая рак легких (или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие, приводящее к легочной обструкции) или другую известную обструкцию
  • Имеет карциноидную опухоль или карциноидный синдром
  • Обладает активной иммуносупрессивной активностью.
  • Ожидается смерть в течение 7–14-дневного периода лечения, несмотря на адекватную антибактериальную терапию.
  • Имеет сопутствующее заболевание или инфекцию, которые, по мнению исследователя, препятствуют оценке терапевтического ответа.
  • Имеет в анамнезе серьезную аллергию, гиперчувствительность или любую серьезную реакцию на любые β-лактамы или ингибиторы β-лактамазы.
  • Имеет в анамнезе судорожное расстройство, которое требовало постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующего лечения противосудорожной терапией в течение последних 3 лет.
  • В настоящее время проходит гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Женщина-женщина-женщина с положительным тестом мочи на беременность при скрининге
  • Получал эффективную антибактериальную лекарственную терапию с известным охватом патогенов, вызывающих HABP/VABP, в течение непрерывной продолжительности более 48 часов в течение предыдущих 72 часов.
  • Ожидается, что в течение курса исследуемой терапии будет назначено лечение любым из запрещенных препаратов.
  • В настоящее время участвует или участвовал в каком-либо другом клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или экспериментального препарата (не лицензированного регулирующими органами) во время презентации или в течение предыдущих 90 дней до скрининга, или ожидается участие в нем. такое клиническое исследование в ходе этого испытания
  • Ранее участвовал в этом исследовании в любое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПИП/ТАЗ КПД
Пиперациллин/тазобактам (PIP/TAZ) вводили внутривенно в качестве FDC в дозе 4000 мг PIP/500 мг TAZ один раз каждые 6 часов в течение минимум 7 дней, до 14 дней. В начале лечения PIP/TAZ участников будут эмпирически лечить линезолидом в дозе 600 мг в открытом режиме, вводимым внутривенно каждые 12 часов, пока не будет исключен метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA). Участники с подтвержденной инфекцией MRSA будут продолжать получать 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение как минимум 7 дней, всего до 14 дней.
Лекарство: Линезолид
Линезолид 600 мг, открытое производство
Лекарство: ПИП/ТАЗ КПД
4000 мг пиперациллина и 500 мг тазобактама в виде порошка FDC в одном флаконе.
Экспериментальный: IMI/REL FDC
Имипенем/циластатин/релебактам (IMI/REL), вводимый внутривенно (IV) в виде комбинации с фиксированными дозами (FDC) в дозе 500 мг IMI/250 мг REL, один раз каждые 6 часов в течение минимум 7 дней, до 14 дней . В начале лечения IMI/REL участников будут эмпирически лечить линезолидом в дозе 600 мг в открытом режиме, вводимым внутривенно каждые 12 часов, пока не будет исключен метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA). Участники с подтвержденной инфекцией MRSA будут продолжать получать 600 мг линезолида каждые 12 часов в течение как минимум 7 дней, всего до 14 дней.
Лекарство: IMI/REL FDC
500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг релебактама в виде порошка FDC в одном флаконе.
Другие имена:
  • МК-7655А
Лекарство: Линезолид
Линезолид 600 мг, открытое производство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со смертностью от всех причин в течение 28 дней в популяции с измененным намерением лечить (MITT)
Временное ограничение: Примерно до 28 дней
Статус выживаемости каждого участника оценивали на 28-й день после рандомизации и записывали в электронную форму истории болезни. Представлен процент участников со смертностью от всех причин до 28-го дня в популяции MITT.
Примерно до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших благоприятного клинического ответа при раннем последующем визите (EFU) в популяции MITT
Временное ограничение: Примерно до 27 дней
Клинический ответ определяли как «Стойкое излечение» (все предтерапевтические признаки и симптомы исходной инфекции исчезли или вернулись к исходному состоянию без признаков рецидива И не требовалось дополнительной антибактериальной терапии для исходной инфекции) или «Излечение» (все предтерапевтические признаки и симптомы индексной инфекции исчезли или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции, И дополнительная антибактериальная терапия для индексной инфекции не потребовалась). Представлен процент участников, достигших благоприятного клинического ответа при посещении EFU в популяции MITT.
Примерно до 27 дней
Процент участников, достигших благоприятного клинического ответа при посещении EFU в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: Примерно до 27 дней
Клинический ответ был определен как «Стойкое излечение» (все предтерапевтические признаки и симптомы исходной инфекции разрешились или вернулись к исходному состоянию без признаков рецидива) И не требовалось дополнительной антибактериальной терапии для исходной инфекции или «излечения» (все предтерапевтические признаки и симптомы индексной инфекции исчезли или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции), И никакой дополнительной антибактериальной терапии для индексной инфекции не требовалось. Представлен процент участников, достигших благоприятного клинического ответа при посещении EFU в популяции CE.
Примерно до 27 дней
Процент участников, достигших благоприятного клинического ответа на визите в конце терапии (EOT) в популяции MITT
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Клинический ответ был определен как «Улучшение» (большинство предтерапевтических признаков и симптомов индексной инфекции улучшились, разрешились или вернулись к «прединфекционному состоянию» И не требовалось дополнительной антибактериальной терапии) или «Излечение» (все предтерапевтические признаки и симптомы индексной инфекции исчезли или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции, И дополнительная антибактериальная терапия для индексной инфекции не потребовалась). Представлен процент участников, достигших благоприятного клинического ответа при посещении EOT в популяции MITT.
Примерно до 14 дней
Процент участников, достигших благоприятного клинического ответа на визите EOT в группе пациентов, поддающихся клинической оценке (CE)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Клинический ответ был определен как «улучшение» (большинство предтерапевтических признаков и симптомов индексной инфекции улучшились, исчезли или вернулись к «прединфекционному состоянию» И не требуется дополнительной антибактериальной терапии) или «излечение» (все предтерапевтические признаки и симптомы индексной инфекции исчезли или вернулись к состоянию, предшествующему инфекции), И дополнительная антибактериальная терапия для индексной инфекции не требуется. Представлен процент участников, достигших благоприятного клинического ответа на визите в конце лечения (EOT) в популяции CE.
Примерно до 14 дней
Процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа на визите EOT в популяции с микробиологически модифицированным намерением лечить (mMITT)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Благоприятные общие показатели микробиологического ответа определялись как «эрадикация» (культура нижних дыхательных путей, взятая во время посещения EOT, показала эрадикацию патогена, обнаруженного при включении в исследование) ИЛИ «предполагаемая эрадикация» (образец не брался, поскольку участник был признан клинически излеченным или улучшенным) исходного возбудителя. Представлен процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа при посещении EOT в популяции mMITT.
Примерно до 14 дней
Процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа при посещении EFU в популяции, подлежащей микробиологической оценке (ME).
Временное ограничение: Примерно до 27 дней
Благоприятный микробиологический ответ на патогены при посещении EFU требовал «эрадикации» (культура нижних дыхательных путей, взятая при посещении EFU, показала эрадикацию патогена, обнаруженного при включении в исследование) или «предполагаемой эрадикации» (образец не брался, поскольку участник был признан клинически излеченным). или улучшенный) исходного патогена. Представлен процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа при посещении EFU в популяции ME.
Примерно до 27 дней
Процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа при визите EOT в популяции ME
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Благоприятные общие показатели микробиологического ответа определялись как «эрадикация» (культура нижних дыхательных путей, взятая во время посещения EOT, показала эрадикацию патогена, обнаруженного при включении в исследование) ИЛИ «предполагаемая эрадикация» (образец не брался, поскольку участник был признан клинически излеченным или улучшенным) исходного возбудителя. Представлен процент участников, достигших благоприятного микробиологического ответа на визите в конце лечения (EOT) в популяции ME.
Примерно до 14 дней
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 98 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Процент участников, испытавших НЯ, был указан для каждой группы.
Примерно до 98 дней
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Процент участников, прекративших исследуемую терапию из-за НЯ, был указан для каждой группы.
Примерно до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Идентификатор реестра: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMI/REL FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться