Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Piperacillin/Tazobactam hos deltagere med hospitalserhvervet eller respirator-associeret bakteriel lungebetændelse (MK-7655A-016)

15. januar 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multinationalt fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Piperacillin/Tazobactam hos patienter med hospitalserhvervet bakteriel Lungebetændelse eller Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) sammenlignet med piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) i behandlingen af ​​voksne diagnosticeret med hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP) eller Ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse (VABP). Den primære hypotese er, at IMI/REL er ikke ringere end PIP/TAZ målt ved incidensraten for dødelighed af alle årsager gennem dag 28 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Den Russiske Føderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den Russiske Føderation, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den Russiske Føderation, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerne, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver behandling med IV-antibiotisk behandling for HABP eller VABP
  • Opfylder kliniske og radiografiske kriterier inden for 48 timer før randomisering, med indtræden af ​​kriterier efter mere end 2 dages indlæggelse eller inden for 7 dage efter udskrivelse fra et hospital for HABP; eller mindst 2 dage efter mekanisk ventilation (for VABP)
  • Har en tilstrækkelig baseline (ved eller inden for 2 dage efter screening) prøve fra nedre luftveje opnået til Gram-farvning og kultur
  • Har en infektion, der vides eller menes at være, efter investigatorens mening, forårsaget af mikroorganismer, der er modtagelige for IV-undersøgelsesterapien
  • Indvilliger i at tillade, at alle bakterieisolater opnået fra protokolkrævede prøver relateret til den aktuelle infektion kan leveres til Central Microbiology Reference Laboratory til undersøgelsesrelateret mikrobiologisk testning og langtidsopbevaring
  • Mænd accepterer at bruge prævention som beskrevet i protokollen fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke til gennemførelse af undersøgelsen og afstå fra at donere sæd i denne periode
  • Hunnerne er ikke gravide, ammer ikke og er enten: a.) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b.) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke til gennemførelse af undersøgelsen
  • Hvis en penicillin-hudtest er påkrævet af lokal klinisk praksis, skal deltageren have et negativt hudtestresultat for allergi over for penicillin

Ekskluderingskriterier:

  • Har en basislinjeprøve af nedre luftveje Gram-farve, der kun viser tilstedeværelsen af ​​gram-positive kokker
  • Har bekræftet eller mistænkt samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)
  • Har bekræftet eller mistænkt lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma, Chlamydia eller Legionella eller af viral, svampe- eller parasitisk ætiologi
  • Har HABP/VABP forårsaget af en obstruktiv proces, herunder lungekræft (eller anden malignitet, der metastaserer til lungerne, hvilket resulterer i lungeobstruktion) eller anden kendt obstruktion
  • Har en carcinoid tumor eller carcinoid syndrom
  • Har aktiv immunsuppression
  • Forventes at dø i løbet af 7 til 14 dages behandlingsperiode på trods af tilstrækkelig antibiotikabehandling
  • Har en samtidig tilstand eller infektion, der efter investigatorens vurdering ville udelukke evaluering af terapeutisk respons
  • Har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhed eller nogen alvorlig reaktion på β-lactamer eller β-lactamasehæmmere
  • Har en historie med en anfaldssygdom, som har krævet igangværende behandling med antikonvulsiv terapi eller tidligere behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år
  • Er i øjeblikket i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • En WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest ved screening
  • Har modtaget effektiv antibakteriel lægemiddelbehandling med kendt dækning af patogener, der forårsager HABP/VABP i en sammenhængende varighed på mere end 48 timer i løbet af de foregående 72 timer
  • Forventes at blive behandlet med nogen af ​​de forbudte medikamenter i løbet af studieterapien
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer administration af forsøgsmedicin eller eksperimentel medicin (ikke licenseret af regulerende myndigheder) på tidspunktet for præsentationen eller i løbet af de foregående 90 dage forud for screeningen eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse i løbet af dette forsøg
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse på ethvert tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIP/TAZ FDC
Piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) administreret IV som en FDC i en dosis på 4000 mg PIP/500 mg TAZ én gang hver 6. time i mindst 7 dage, op til 14 dage. Ved starten af ​​PIP/TAZ-behandlingen vil deltagerne blive behandlet empirisk med 600 mg open-label linezolid givet IV hver 12. time, indtil methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) er udelukket. Deltagere med bekræftet MRSA-infektion vil fortsætte med at modtage 600 mg linezolid hver 12. time i minimum 7 dage, op til 14 dage i alt.
Medicin: Linezolid
Åbent 600 mg Linezolid
Medicin: PIP/TAZ FDC
4000 mg Piperacillin og 500 mg Tazobactam pulver FDC leveres i et enkelt hætteglas
Eksperimentel: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) administreret intravenøst ​​(IV) som en fastdosiskombination (FDC) i en dosis på 500 mg IMI/250 mg REL, én gang hver 6. time i minimum 7 dage, op til 14 dage . Ved starten af ​​IMI/REL-behandling vil deltagerne blive behandlet empirisk med 600 mg åbent linezolid givet IV hver 12. time, indtil methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) er udelukket. Deltagere med bekræftet MRSA-infektion vil fortsætte med at modtage 600 mg linezolid hver 12. time i minimum 7 dage, op til 14 dage i alt.
Medicin: IMI/REL FDC
500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin og 250 mg Relebactam pulver FDC leveres i et enkelt hætteglas
Andre navne:
  • MK-7655A
Medicin: Linezolid
Åbent 600 mg Linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager til og med dag 28 i den modificerede intention til behandling (MITT)-populationen
Tidsramme: Op til cirka 28 dage
For hver deltager blev overlevelsesstatus vurderet på dag 28 efter randomisering og registreret på den elektroniske Case Report Form. Procentdelen af ​​deltagere med dødelighed af alle årsager til og med dag 28 i MITT-populationen er præsenteret.
Op til cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning (EFU) besøg i MITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Klinisk respons blev defineret som "vedvarende helbredelse" (Alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus uden tegn på genopblussen OG ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet for indeksinfektionen) eller "helbredelse" (al præterapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus, OG der var ikke behov for yderligere antibiotikabehandling for indeksinfektionen). Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøg i MITT-populationen, er præsenteret.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøg i den klinisk evaluerbare (CE) befolkning
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Klinisk respons blev defineret som "vedvarende helbredelse" (Alle præterapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus uden tegn på genopblussen) OG ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfektionen eller "helbredelse" (al præterapi) tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus), OG ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfektionen. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøg i CE-populationen, præsenteres.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg i MITT-populationen
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Klinisk respons blev defineret som "Forbedret" (Størstedelen af ​​præ-terapi-tegn og symptomer på indeksinfektionen er forbedret eller forsvundet eller vendt tilbage til "præ-infektionsstatus" OG ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet) eller "Kur" (Al præterapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus, OG der var ikke behov for yderligere antibiotikabehandling for indeksinfektionen). Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved EOT-besøg i MITT-populationen, er præsenteret.
Op til cirka 14 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved EOT-besøg i den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Klinisk respons blev defineret som "Forbedret" (Størstedelen af ​​præ-terapiens tegn og symptomer på indeksinfektionen er forbedret eller forsvundet eller vendt tilbage til "præ-infektionsstatus" OG ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet) eller "Kur" (Al præterapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præinfektionsstatus), OG der kræves ingen yderligere antibiotikabehandling for indeksinfektionen. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig klinisk respons ved endt behandling (EOT) besøg i CE-populationen, er præsenteret.
Op til cirka 14 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøg i mikrobiologisk modificeret intention-to-treat-population (mMITT)-population
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Gunstige overordnede mikrobiologiske responsrater blev defineret som "udryddelse" (En kultur af nedre luftveje taget ved EOT-besøget viste udryddelse af patogenet fundet ved undersøgelsens start) ELLER "formodet udryddelse" (ingen prøve taget, fordi deltageren blev anset for at være klinisk helbredt eller forbedret) af baseline-patogenet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøg i mMITT-populationen, præsenteres.
Op til cirka 14 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EFU-besøg i mikrobiologisk evaluerbar (ME) befolkning.
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
En gunstig mikrobiologisk reaktion ved EFU-besøg krævede "udryddelse" (en kultur af nedre luftveje taget ved EFU-besøget viste udryddelse af patogenet fundet ved undersøgelsens start) eller "formodet udryddelse" (ingen prøve taget, fordi deltageren blev anset for at være klinisk helbredt eller forbedret) af baseline-patogenet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EFU-besøg i ME-populationen, præsenteres.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere, der opnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøg i ME-befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
Gunstige overordnede mikrobiologiske responsrater blev defineret som "udryddelse" (En kultur af nedre luftveje taget ved EOT-besøget viste udryddelse af patogenet fundet ved undersøgelsens start) ELLER "formodet udryddelse" (ingen prøve taget, fordi deltageren blev anset for at være klinisk helbredt eller forbedret) af baseline-patogenet. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et gunstigt mikrobiologisk respons ved endt behandling (EOT) besøg i ME-populationen, er præsenteret.
Op til cirka 14 dage
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 98 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 98 dage
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød studieterapi på grund af en AE, blev rapporteret for hver arm.
Op til cirka 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Registry Identifier: PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med IMI/REL FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner