Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Piperacillin/Tazobactam bei Teilnehmern mit im Krankenhaus erworbener oder beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (MK-7655A-016)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam bei Patienten mit im Krankenhaus erworbenen Bakterien Pneumonie oder beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) im Vergleich zu Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZ) bei der Behandlung von Erwachsenen mit diagnostizierter im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP) oder Beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP). Die primäre Hypothese ist, dass IMI/REL PIP/TAZ gemessen an der Inzidenzrate der Gesamtmortalität bis Tag 28 nach der Randomisierung nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, China, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankreich, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Philippinen, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Philippinen, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Russische Föderation
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Föderation, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine intravenöse Antibiotikatherapie für HABP oder VABP
  • Erfüllt die klinischen und röntgenologischen Kriterien innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung, wobei der Beginn der Kriterien nach mehr als 2 Tagen Krankenhausaufenthalt oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus einem Krankenhaus wegen HABP auftritt; oder mindestens 2 Tage nach mechanischer Beatmung (für VABP)
  • Hat eine angemessene Grundlinie (bei oder innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening) Proben der unteren Atemwege, die für Gram-Färbung und Kultur erhalten wurden
  • Hat eine Infektion, von der bekannt ist oder angenommen wird, dass sie nach Ansicht des Prüfarztes durch Mikroorganismen verursacht wird, die für die intravenöse Studientherapie empfänglich sind
  • Stimmt zu, dass alle Bakterienisolate, die aus protokollpflichtigen Proben im Zusammenhang mit der aktuellen Infektion gewonnen wurden, dem zentralen Mikrobiologie-Referenzlabor für studienbezogene mikrobiologische Tests und Langzeitlagerung zur Verfügung gestellt werden
  • Männer stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie, wie im Protokoll beschrieben, Verhütungsmittel anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden
  • Frauen sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder: a.) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER b.) Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie zu befolgen
  • Wenn ein Penicillin-Hauttest von der lokalen klinischen Praxis verlangt wird, muss der Teilnehmer ein negatives Hauttestergebnis auf Penicillin-Allergie haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Gram-Färbung einer Basisprobe der unteren Atemwege, die nur das Vorhandensein von grampositiven Kokken zeigt
  • Hat eine ambulant erworbene bakterielle Pneumonie (CABP) bestätigt oder vermutet
  • Hat eine bestätigte oder vermutete Lungenentzündung, die durch Mycoplasma, Chlamydia oder Legionella oder virale, pilzliche oder parasitäre Ätiologie verursacht wurde
  • Hat HABP/VABP, verursacht durch einen obstruktiven Prozess, einschließlich Lungenkrebs (oder andere bösartige Metastasen in der Lunge, die zu einer Lungenobstruktion führen) oder eine andere bekannte Obstruktion
  • Hat einen Karzinoidtumor oder ein Karzinoidsyndrom
  • Hat eine aktive Immunsuppression
  • Trotz adäquater Antibiotikatherapie ist mit einem Tod während der 7- bis 14-tägigen Behandlungsdauer zu rechnen
  • Hat eine gleichzeitige Erkrankung oder Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens ausschließen würde
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Überempfindlichkeiten oder schwerwiegenden Reaktionen auf β-Lactame oder β-Lactamase-Inhibitoren
  • Hat eine Anamnese einer Anfallserkrankung, die eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert hat
  • sich derzeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzieht
  • Ein WOCBP, der beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Hat eine wirksame antibakterielle Arzneimitteltherapie mit bekannter Abdeckung von Pathogenen erhalten, die HABP / VABP für eine kontinuierliche Dauer von mehr als 48 Stunden in den letzten 72 Stunden verursachen
  • Es wird erwartet, dass er während der Studientherapie mit einem der verbotenen Medikamente behandelt wird
  • Ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen, die die Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht von den Aufsichtsbehörden lizenziert) zum Zeitpunkt der Präsentation oder während der letzten 90 Tage vor dem Screening beinhaltet oder voraussichtlich teilnehmen wird eine solche klinische Studie im Laufe dieser Studie
  • Hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIP/TAZ FDC
Piperacillin/Tazobactam (PIP/TAZ) intravenös verabreicht als FDC in einer Dosierung von 4000 mg PIP/500 mg TAZ einmal alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage. Zu Beginn der PIP/TAZ-Behandlung werden die Teilnehmer empirisch mit 600 mg unverblindetem Linezolid behandelt, das alle 12 Stunden intravenös verabreicht wird, bis Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ausgeschlossen ist. Teilnehmer mit bestätigter MRSA-Infektion erhalten weiterhin 600 mg Linezolid alle 12 Stunden für mindestens 7 Tage bis zu insgesamt 14 Tagen.
Arzneimittel: Linezolid
Open-label 600 mg Linezolid
Arzneimittel: PIP/TAZ FDC
4000 mg Piperacillin und 500 mg Tazobactam-Pulver FDC in einer einzigen Durchstechflasche
Experimental: IMI/REL FDC
Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL), intravenös verabreicht (IV) als Fixdosiskombination (FDC) in einer Dosierung von 500 mg IMI/250 mg REL, einmal alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage, bis zu 14 Tage . Zu Beginn der IMI/REL-Behandlung werden die Teilnehmer empirisch mit 600 mg offenem Linezolid behandelt, das alle 12 Stunden intravenös verabreicht wird, bis Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) ausgeschlossen ist. Teilnehmer mit bestätigter MRSA-Infektion erhalten weiterhin alle 12 Stunden 600 mg Linezolid für mindestens 7 Tage, insgesamt bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: IMI/REL FDC
500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin und 250 mg Relebactam-Pulver FDC in einer einzigen Durchstechflasche
Andere Namen:
  • MK-7655A
Arzneimittel: Linezolid
Open-label 600 mg Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum 28. Tag in der MITT-Population (Modified Intent to Treat).
Zeitfenster: Bis zu etwa 28 Tage
Für jeden Teilnehmer wurde der Überlebensstatus am 28. Tag nach der Randomisierung beurteilt und im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum 28. Tag in der MITT-Population.
Bis zu etwa 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem frühen Follow-up-Besuch (EFU) in der MITT-Population ein positives klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als „nachhaltige Heilung“ (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie sind abgeklungen oder kehrten in den Zustand vor der Infektion zurück, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion erforderlich) oder „Heilung“ (alle Vortherapie) definiert Anzeichen und Symptome der Indexinfektion sind abgeklungen oder haben den Zustand vor der Infektion wieder erreicht UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion erforderlich. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EFU-Besuch in der MITT-Population ein positives klinisches Ansprechen erzielten.
Bis zu etwa 27 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EFU-Besuch in der klinisch auswertbaren (CE) Population eine positive klinische Reaktion erzielten
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als „nachhaltige Heilung“ definiert (alle Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie verschwanden oder kehrten in den Zustand vor der Infektion zurück, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens) UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion oder „Heilung“ (alle Vortherapie) erforderlich Anzeichen und Symptome der Indexinfektion sind abgeklungen oder haben den Zustand vor der Infektion wieder erreicht) UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion erforderlich. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EFU-Besuch in der CE-Population ein positives klinisches Ansprechen erzielten.
Bis zu etwa 27 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Therapie (EOT) in der MITT-Population ein positives klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als „Verbessert“ (die meisten Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie haben sich gebessert oder verschwanden oder kehrten zum „Präinfektionsstatus“ zurück UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich) oder „Heilung“ (alle Vortherapien) definiert Anzeichen und Symptome der Indexinfektion sind abgeklungen oder haben den Zustand vor der Infektion wieder erreicht UND es war keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion erforderlich. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch in der MITT-Population ein positives klinisches Ansprechen erzielten.
Bis zu ca. 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch in der klinisch auswertbaren (CE) Population eine positive klinische Reaktion erzielten
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
Das klinische Ansprechen wurde als „Verbessert“ (die meisten Anzeichen und Symptome der Indexinfektion vor der Therapie haben sich gebessert oder verschwanden oder kehrten zum „Präinfektionsstatus“ zurück UND es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich) oder „Heilung“ (alle Vortherapien) definiert Anzeichen und Symptome der Indexinfektion sind abgeklungen oder haben den Zustand vor der Infektion wieder erreicht) UND es ist keine zusätzliche Antibiotikatherapie für die Indexinfektion erforderlich. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) ein positives klinisches Ansprechen in der CE-Population erzielten.
Bis zu ca. 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch eine positive mikrobiologische Reaktion in der mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat-Population (mMITT) erzielen
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
Günstige allgemeine mikrobiologische Ansprechraten wurden als „Eradikation“ (eine beim EOT-Besuch entnommene Kultur der unteren Atemwege zeigte die Eradikation des bei Studienbeginn festgestellten Erregers) ODER „vermutliche Eradikation“ (keine Probenentnahme, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert galt) definiert. des Grunderregers. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch in der mMITT-Population eine positive mikrobiologische Reaktion erzielten.
Bis zu ca. 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EFU-Besuch in der mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population eine positive mikrobiologische Reaktion erzielten.
Zeitfenster: Bis zu etwa 27 Tage
Eine günstige mikrobiologische Nebenerregerreaktion beim EFU-Besuch erforderte eine „Eradikation“ (eine beim EFU-Besuch entnommene Kultur der unteren Atemwege zeigte eine Eradikation des bei Studienbeginn festgestellten Erregers) oder eine „vermutete Eradikation“ (keine Probenentnahme, da der Teilnehmer als klinisch geheilt galt). oder verbessert) des Ausgangserregers. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EFU-Besuch in der ME-Population eine positive mikrobiologische Reaktion erzielten.
Bis zu etwa 27 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim EOT-Besuch in der ME-Population eine positive mikrobiologische Reaktion erzielten
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
Günstige allgemeine mikrobiologische Ansprechraten wurden als „Eradikation“ (eine beim EOT-Besuch entnommene Kultur der unteren Atemwege zeigte die Eradikation des bei Studienbeginn festgestellten Krankheitserregers) ODER „vermutliche Eradikation“ (keine Probenentnahme, da der Teilnehmer als klinisch geheilt oder gebessert galt) definiert. des Grunderregers. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung (EOT) in der ME-Population ein positives mikrobiologisches Ansprechen erreichten.
Bis zu ca. 14 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu etwa 98 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen eine UE auftrat.
Bis zu etwa 98 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung festgestellt wurde oder nicht. Für jeden Arm wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Studientherapie aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu ca. 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Registrierungskennung: PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMI/REL FDC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren