Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Piperacillin/Tazobactam hos deltakere med sykehus-ervervet eller respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse (MK-7655A-016)
15. januar 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multinasjonal fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere sikkerheten, toleransen og effekten av Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) versus Piperacillin/Tazobactam hos pasienter med sykehuservervet Lungebetennelse eller Ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) sammenlignet med piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) ved behandling av voksne diagnostisert med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP) eller Ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP).
Den primære hypotesen er at IMI/REL er ikke dårligere enn PIP/TAZ målt ved insidensraten av dødelighet av alle årsaker gjennom dag 28 etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
-
Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 164500
- City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- City Hospital #26 ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippinene, 5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
-
-
National Capital Region
-
Metro Manila, National Capital Region, Filippinene, 1012
- Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
-
Quezon, National Capital Region, Filippinene, 1104
- Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
- Hopital Bicetre ( Site 0605)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0131)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0118)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100073
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0115)
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital ( Site 0127)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0106)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442000
- Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410004
- Changsha Central Hospital ( Site 0119)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
- First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0125)
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041915
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
- ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
- City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 01133
- Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36000
- Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever behandling med IV antibiotikabehandling for HABP eller VABP
- Oppfyller kliniske og radiografiske kriterier innen 48 timer før randomisering, med utbruddet av kriteriene etter mer enn 2 dagers sykehusinnleggelse eller innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus for HABP; eller minst 2 dager etter mekanisk ventilasjon (for VABP)
- Har en adekvat baseline (ved eller innen 2 dager etter screening) prøve fra nedre luftveier for Gram-farging og kultur
- Har en infeksjon kjent eller antatt å være, etter etterforskerens mening, forårsaket av mikroorganismer som er mottakelige for IV-studieterapien
- Godtar å tillate at alle bakterieisolater hentet fra protokollpåkrevde prøver relatert til den aktuelle infeksjonen leveres til Central Microbiology Reference Laboratory for studierelatert mikrobiologisk testing og langtidslagring
- Menn godtar å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen fra tidspunktet for å gi informert samtykke gjennom fullføring av studien og avstå fra å donere sæd i denne perioden
- Kvinner er ikke gravide, ammer ikke, og er enten: a.) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER b.) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for å gi informert samtykke gjennom fullføring av studien
- Dersom en penicillin-hudtest kreves av lokal klinisk praksis, må deltakeren ha et negativt hudtestresultat for allergi mot penicillin
Ekskluderingskriterier:
- Har en basislinjeprøve av nedre luftveier Gram-farge som viser tilstedeværelsen av kun gram-positive kokker
- Har bekreftet eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)
- Har bekreftet eller mistenkt lungebetennelse forårsaket av Mycoplasma, Chlamydia eller Legionella, eller av viral, sopp eller parasittisk etiologi
- Har HABP/VABP forårsaket av en obstruktiv prosess, inkludert lungekreft (eller annen malignitet som er metastatisk til lungene som resulterer i lungeobstruksjon) eller annen kjent obstruksjon
- Har en karsinoid svulst eller karsinoid syndrom
- Har aktiv immunsuppresjon
- Forventes å dø i løpet av 7 til 14 dagers behandlingsperiode, til tross for adekvat antibiotikabehandling
- Har en samtidig tilstand eller infeksjon som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke evaluering av terapeutisk respons
- Har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på β-laktamer eller β-laktamasehemmere
- Har en historie med en anfallsforstyrrelse som har krevd pågående behandling med krampestillende terapi eller tidligere behandling med krampestillende terapi i løpet av de siste 3 årene
- Er for tiden under hemodialyse eller peritonealdialyse
- En WOCBP som har en positiv uringraviditetstest ved screening
- Har mottatt effektiv antibakteriell legemiddelbehandling med kjent dekning av patogener som forårsaker HABP/VABP i en kontinuerlig varighet på mer enn 48 timer i løpet av de foregående 72 timene
- Forventes å bli behandlet med noen av de forbudte medisinene i løpet av studieterapien
- Deltar for øyeblikket i, eller har deltatt i, andre kliniske studier som involverer administrering av utprøvende eller eksperimentelle medisiner (ikke lisensiert av reguleringsorganer) på tidspunktet for presentasjonen eller i løpet av de siste 90 dagene før screening eller forventes å delta i en slik klinisk studie i løpet av denne studien
- Har tidligere deltatt i denne studien til enhver tid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PIP/TAZ FDC
Piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) administrert IV som en FDC i en dose på 4000 mg PIP/500 mg TAZ en gang hver 6. time i minimum 7 dager, opptil 14 dager.
Ved oppstart av PIP/TAZ-behandling vil deltakerne bli behandlet empirisk med 600 mg åpen linezolid administrert IV hver 12. time inntil meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) er utelukket.
Deltakere med bekreftet MRSA-infeksjon vil fortsette å motta 600 mg linezolid hver 12. time i minimum 7 dager, opptil 14 dager totalt.
|
Åpen etikett 600 mg Linezolid
4000 mg Piperacillin og 500 mg Tazobactam pulver FDC levert i ett enkelt hetteglass
|
|
Eksperimentell: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) administrert intravenøst (IV) som en fastdosekombinasjon (FDC) i en dose på 500 mg IMI/250 mg REL, en gang hver 6. time i minimum 7 dager, opptil 14 dager .
Ved oppstart av IMI/REL-behandling vil deltakerne bli behandlet empirisk med 600 mg åpent linezolid administrert IV hver 12. time inntil meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) er utelukket.
Deltakere med bekreftet MRSA-infeksjon vil fortsette å motta 600 mg linezolid hver 12. time i minimum 7 dager, opptil 14 dager totalt.
|
500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin og 250 mg Relebactam pulver FDC leveres i ett enkelt hetteglass
Andre navn:
Åpen etikett 600 mg Linezolid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker til og med dag 28 i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen (MITT)
Tidsramme: Opptil ca. 28 dager
|
For hver deltaker ble overlevelsesstatus vurdert på dag 28 etter randomisering og registrert på det elektroniske saksrapportskjemaet.
Prosentandelen av deltakere med dødelighet av alle årsaker gjennom dag 28 i MITT-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca. 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved tidlig oppfølgingsbesøk (EFU) i MITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil ca. 27 dager
|
Klinisk respons ble definert som "Vedvarende kur" (Alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller returnert til preinfeksjonsstatus uten tegn på gjenoppblomstring OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfeksjonen) eller "Kuring" (All preterapi tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller gått tilbake til preinfeksjonsstatus OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfeksjonen).
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøk i MITT-populasjonen er presentert.
|
Opptil ca. 27 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøk i den klinisk evaluerbare (CE) befolkningen
Tidsramme: Opptil ca. 27 dager
|
Klinisk respons ble definert som "Vedvarende kur" (Alle preterapi-tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller returnert til preinfeksjonsstatus uten tegn på gjenoppblomstring) OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfeksjonen eller "Kuring" (All pretherapy) tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller gått tilbake til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfeksjonen.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved EFU-besøk i CE-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca. 27 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved slutten av terapien (EOT)-besøk i MITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Klinisk respons ble definert som "forbedret" (de fleste pre-terapi tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forbedret seg eller løst eller gått tilbake til "pre-infeksjon status" OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig) eller "kur" (All pre-therapy) tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller gått tilbake til preinfeksjonsstatus OG ingen ekstra antibiotikabehandling var nødvendig for indeksinfeksjonen).
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved EOT-besøk i MITT-populasjonen er presentert.
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved EOT-besøk i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Klinisk respons ble definert som "forbedret" (de fleste pre-terapi tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forbedret eller løst eller returnert til "pre-infeksjon status" OG ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig) eller "kur" (all pre-terapi tegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forsvunnet eller returnert til preinfeksjonsstatus) OG ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig for indeksinfeksjonen.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT) besøk i CE-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøk i mikrobiologisk modifisert intent-to-treat populasjon (mMITT) populasjon
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Gunstige samlede mikrobiologiske responsrater ble definert som "utryddelse" (En kultur i nedre luftveier tatt ved EOT-besøket viste utryddelse av patogenet funnet ved studiestart) ELLER "antatt utryddelse" (ingen prøve tatt fordi deltaker ble ansett som klinisk helbredet eller forbedret) av grunnlinjepatogenet.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøk i mMITT-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EFU-besøk i mikrobiologisk evaluerbar (ME) populasjon.
Tidsramme: Opptil ca. 27 dager
|
En gunstig mikrobiologisk respons ved EFU-besøk krevde "utryddelse" (En kultur i nedre luftveier tatt ved EFU-besøket viste utryddelse av patogenet funnet ved studiestart) eller "antatt utryddelse" (ingen prøve tatt fordi deltaker ble ansett som klinisk helbredet eller forbedret) av grunnlinjepatogenet.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EFU-besøk i ME-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca. 27 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved EOT-besøk i ME-populasjonen
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Gunstige totale mikrobiologiske responsrater ble definert som "utryddelse" (En kultur i nedre luftveier tatt ved EOT-besøket viste utryddelse av patogenet funnet ved studiestart) ELLER "antatt utryddelse" (ingen prøve tatt fordi deltaker ble ansett som klinisk helbredet eller forbedret) av grunnlinjepatogenet.
Prosentandelen av deltakere som oppnår en gunstig mikrobiologisk respons ved avsluttet behandling (EOT) besøk i ME-populasjonen presenteres.
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 98 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE ble rapportert for hver arm.
|
Opptil ca. 98 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiemedikament på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studieterapi på grunn av en AE ble rapportert for hver arm.
|
Opptil ca 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, bakteriell
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Linezolid
Andre studie-ID-numre
- 7655A-016
- MK-7655A-016 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
- PHRR190814-002177 (Registeridentifikator: PHRR)
- 2018-003202-82 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .