Imipénème/cilastatine/rélébactam (MK-7655A) versus pipéracilline/tazobactam chez les participants atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale ou associée au ventilateur (MK-7655A-016)
15 janvier 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique multinational de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un comparateur actif pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'imipénème/cilastatine/relebactam (MK-7655A) par rapport à la pipéracilline/tazobactam chez des sujets atteints d'une bactérie nosocomiale Pneumonie ou pneumonie bactérienne associée au ventilateur
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'imipénème/cilastatine/rélébactam (IMI/REL) (MK-7655A) par rapport à la pipéracilline/tazobactam (PIP/TAZ) dans le traitement des adultes diagnostiqués avec une pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) ou Pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP).
L'hypothèse principale est que l'IMI/REL n'est pas inférieur au PIP/TAZ tel que mesuré par le taux d'incidence de la mortalité toutes causes jusqu'au jour 28 après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0131)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0118)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100073
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0115)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital ( Site 0127)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
-
Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
-
Huizhou, Guangdong, Chine
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0106)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chine, 442000
- Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410004
- Changsha Central Hospital ( Site 0119)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chine, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
-
Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215008
- First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
- People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0125)
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
-
Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, France, 69495
- Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, France, 94270
- Hopital Bicetre ( Site 0605)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Fédération Russe, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
-
Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Fédération Russe, 164500
- City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 192242
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194291
- Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196247
- City Hospital #26 ( Site 1002)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Iloilo, Philippines, 5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
-
-
National Capital Region
-
Metro Manila, National Capital Region, Philippines, 1012
- Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
-
Quezon, National Capital Region, Philippines, 1104
- Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 041915
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roumanie, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49006
- ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76008
- Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61124
- City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukraine, 01133
- Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36000
- Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite un traitement par antibiothérapie IV pour HABP ou VABP
- Remplit les critères cliniques et radiographiques dans les 48 heures précédant la randomisation, l'apparition des critères survenant après plus de 2 jours d'hospitalisation ou dans les 7 jours après la sortie d'un hôpital pour HABP ; ou au moins 2 jours après ventilation mécanique (pour VABP)
- A une ligne de base adéquate (au moment ou dans les 2 jours suivant le dépistage) échantillon des voies respiratoires inférieures obtenu pour la coloration de Gram et la culture
- A une infection connue ou supposée être, de l'avis de l'investigateur, causée par des micro-organismes sensibles à la thérapie IV à l'étude
- Accepte de permettre que tous les isolats bactériens obtenus à partir d'échantillons requis par le protocole liés à l'infection actuelle soient fournis au Laboratoire central de référence en microbiologie pour les tests microbiologiques liés à l'étude et le stockage à long terme
- Les hommes acceptent d'utiliser la contraception comme indiqué dans le protocole à partir du moment où ils donnent leur consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude et s'abstiennent de donner du sperme pendant cette période
- Les femmes ne sont pas enceintes, n'allaitent pas et sont soit : a.) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU b.) Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception à partir du moment où il a fourni son consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude
- Si un test cutané à la pénicilline est requis par la pratique clinique locale, le participant doit avoir un résultat de test cutané négatif pour une allergie à la pénicilline
Critère d'exclusion:
- Possède un échantillon de base des voies respiratoires inférieures Coloration de Gram qui montre la présence de cocci à Gram positif uniquement
- A confirmé ou suspecté une pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PACC)
- A confirmé ou suspecté une pneumonie causée par Mycoplasma, Chlamydia ou Legionella, ou d'étiologie virale, fongique ou parasitaire
- A une HABP/VABP causée par un processus obstructif, y compris un cancer du poumon (ou une autre tumeur maligne métastatique aux poumons entraînant une obstruction pulmonaire) ou une autre obstruction connue
- A une tumeur carcinoïde ou un syndrome carcinoïde
- A une immunosuppression active
- Susceptible de mourir pendant la période de traitement de 7 à 14 jours, malgré une antibiothérapie adéquate
- A une affection ou une infection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'évaluation de la réponse thérapeutique
- A des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à des β-lactamines ou à des inhibiteurs de β-lactamase
- A des antécédents de trouble convulsif qui a nécessité un traitement continu avec un traitement anticonvulsif ou un traitement antérieur avec un traitement anticonvulsif au cours des 3 dernières années
- est actuellement sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
- A reçu un traitement médicamenteux antibactérien efficace avec une couverture connue des agents pathogènes qui causent les HABP/VABP pendant une durée continue de plus de 48 heures au cours des 72 heures précédentes
- Est prévu d'être traité avec l'un des médicaments interdits au cours de la thérapie à l'étude
- Participe actuellement ou a participé à toute autre étude clinique impliquant l'administration de médicaments expérimentaux ou expérimentaux (non autorisés par les organismes de réglementation) au moment de la présentation ou au cours des 90 jours précédant le dépistage ou devrait participer à une telle étude clinique au cours de cet essai
- A déjà participé à cette étude à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CDF PIP/TAZ
Pipéracilline/tazobactam (PIP/TAZ) administré IV sous forme de CDF à une dose de 4 000 mg PIP/500 mg TAZ une fois toutes les 6 heures pendant au moins 7 jours, jusqu'à 14 jours.
Au début du traitement PIP/TAZ, les participants seront traités de manière empirique avec 600 mg de linézolide en ouvert administrés par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à ce que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) soit exclu.
Les participants dont l'infection à SARM est confirmée continueront de recevoir 600 mg de linézolide toutes les 12 heures pendant au moins 7 jours, jusqu'à 14 jours au total.
|
En ouvert 600 mg de linézolide
4000 mg de pipéracilline et 500 mg de poudre de tazobactam FDC fournis dans un seul flacon
|
|
Expérimental: CDF IMI/REL
Imipénème/cilastatine/rélébactam (IMI/REL) administré par voie intraveineuse (IV) sous forme d'association à dose fixe (FDC) à la posologie de 500 mg IMI/250 mg REL, une fois toutes les 6 heures pendant au moins 7 jours, jusqu'à 14 jours .
Au début du traitement IMI/REL, les participants seront traités de manière empirique avec 600 mg de linézolide en ouvert administrés par voie intraveineuse toutes les 12 heures jusqu'à ce que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) soit exclu.
Les participants dont l'infection à SARM est confirmée continueront de recevoir 600 mg de linézolide toutes les 12 heures pendant au moins 7 jours, jusqu'à 14 jours au total.
|
500 mg d'Imipénème, 500 mg de Cilastatine et 250 mg de poudre de Relebactam FDC fournis dans un seul flacon
Autres noms:
En ouvert 600 mg de linézolide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 28 dans la population en intention de traiter modifiée (MITT)
Délai: Jusqu'à environ 28 jours
|
Pour chaque participant, l'état de survie a été évalué au jour 28 après la randomisation et enregistré sur le formulaire de rapport de cas électronique.
Le pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes jusqu'au jour 28 dans la population MITT est présenté.
|
Jusqu'à environ 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi précoce (EFU) dans la population MITT
Délai: Jusqu'à environ 27 jours
|
La réponse clinique a été définie comme « guérison durable » (tous les signes et symptômes de l'infection initiale avant le traitement ont disparu ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection sans signe de résurgence ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire pour l'infection initiale) ou « guérison » (tous les signes avant le traitement signes et symptômes de l'infection index ont disparu ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire pour l'infection index).
Le pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable à la visite EFU dans la population MITT est présenté.
|
Jusqu'à environ 27 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable lors de la visite EFU dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jusqu'à environ 27 jours
|
La réponse clinique a été définie comme « Guérison soutenue » (Tous les signes et symptômes préthérapeutiques de l'infection index ont disparu ou sont revenus à l'état de préinfection sans signe de résurgence) ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire pour l'infection index ou « Guérison » (Tous les signes préthérapeutiques signes et symptômes de l'infection index ont disparu ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection) ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire pour l'infection index.
Le pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable à la visite EFU dans la population CE est présenté.
|
Jusqu'à environ 27 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population MITT
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
La réponse clinique a été définie comme « Améliorée » (la majorité des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index se sont améliorés ou ont disparu ou sont revenus à « l'état pré-infectieux » ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire) ou « Guérison » (Tous les signes et symptômes de l'infection index ont disparu ou sont revenus à l'état antérieur à l'infection ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'a été nécessaire pour l'infection index).
Le pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable lors de la visite EOT dans la population MITT est présenté.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable lors de la visite EOT dans la population cliniquement évaluable (EC)
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
La réponse clinique a été définie comme « améliorée » (la majorité des signes et symptômes pré-thérapeutiques de l'infection index se sont améliorés ou ont disparu ou sont revenus à « l'état pré-infectieux » ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire) ou « guérison » (tous les signes pré-thérapeutiques signes et symptômes de l'infection index ont disparu ou sont revenus à l'état pré-infectieux) ET aucune antibiothérapie supplémentaire n'est nécessaire pour l'infection index.
Le pourcentage de participants obtenant une réponse clinique favorable à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population CE est présenté.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable lors de la visite EOT dans la population microbiologique en intention de traiter modifiée (mMITT)
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Les taux de réponse microbiologique globaux favorables ont été définis comme « éradication » (une culture des voies respiratoires inférieures prise lors de la visite EOT a montré l'éradication de l'agent pathogène trouvé à l'entrée de l'étude) OU « éradication présumée » (aucun échantillon prélevé parce que le participant a été jugé cliniquement guéri ou amélioré) du pathogène de base.
Le pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable lors de la visite EOT dans la population mMITT est présenté.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable lors de la visite EFU dans la population microbiologiquement évaluable (ME).
Délai: Jusqu'à environ 27 jours
|
Une réponse microbiologique favorable à l'agent pathogène lors de la visite à l'EFU a nécessité une "éradication" (une culture des voies respiratoires inférieures prise lors de la visite à l'EFU a montré l'éradication de l'agent pathogène trouvé à l'entrée de l'étude) ou une "éradication présumée" (aucun échantillon prélevé car le participant a été jugé cliniquement guéri ou amélioré) du pathogène de base.
Le pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable lors de la visite EFU dans la population ME est présenté.
|
Jusqu'à environ 27 jours
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable lors de la visite EOT dans la population ME
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Des taux de réponse microbiologique globaux favorables ont été définis comme « éradication » (une culture des voies respiratoires inférieures prise lors de la visite EOT a montré l'éradication de l'agent pathogène trouvé à l'entrée dans l'étude) OU « éradication présumée » (aucun échantillon prélevé parce que le participant a été jugé cliniquement guéri ou amélioré) du pathogène de base.
Le pourcentage de participants obtenant une réponse microbiologique favorable à la visite de fin de traitement (EOT) dans la population ME est présenté.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
|
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 98 jours
|
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant subi un EI a été rapporté pour chaque bras.
|
Jusqu'à environ 98 jours
|
|
Pourcentage de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
|
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras.
|
Jusqu'à environ 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Première publication (Réel)
11 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- 7655A-016
- MK-7655A-016 (Autre identifiant: MSD Protocol Number)
- PHRR190814-002177 (Identificateur de registre: PHRR)
- 2018-003202-82 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .