Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) kontra piperacillin/tazobaktám a kórházban szerzett vagy lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladásban szenvedőknél (MK-7655A-016)
2025. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy multinacionális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító, kontrollált klinikai vizsgálat az imipenem/cilasztatin/relebaktám (MK-7655A) és piperacillin/tazobaktám biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tanulmányozására Bacterial Ac-ban szenvedő betegeknél. Tüdőgyulladás vagy lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás
Ez a vizsgálat az imipenem/cilasztatin/relebaktám (IMI/REL) (MK-7655A) hatékonyságát és biztonságosságát a piperacillin/tazobaktámhoz (PIP/TAZ) összehasonlítva értékeli olyan felnőttek kezelésében, akiknél kórházi bakteriális tüdőgyulladás (HABP), ill. Ventilátorral összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az IMI/REL nem rosszabb, mint a PIP/TAZ, amelyet a véletlenszerű elhalálozást követő 28. napon keresztül mért minden okból bekövetkezett halálozás előfordulási aránya alapján mértek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59037
- Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
- Hopital Bicetre ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
- West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
-
-
National Capital Region
-
Metro Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1012
- Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
-
Quezon, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1104
- Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0131)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100049
- Aero Space center hospital ( Site 0118)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100073
- The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 0115)
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital ( Site 0127)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
-
Huizhou, Guangdong, Kína
- Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530022
- The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína, 570311
- Hainan General Hospital ( Site 0106)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kína, 442000
- Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410004
- Changsha Central Hospital ( Site 0119)
-
Changsha, Hunan, Kína, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
-
Huai'an, Jiangsu, Kína, 223300
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215008
- First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
- People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 0125)
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
-
-
-
-
Arkhangel Skaya Oblast
-
Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Orosz Föderáció, 163001
- First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
-
Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Orosz Föderáció, 164500
- City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 192242
- Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194291
- Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 196247
- City Hospital #26 ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041915
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
-
-
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49006
- ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76008
- Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukrajna, 61124
- City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kiev, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01133
- Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajna, 36000
- Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. antibiotikumos kezelést igényel a HABP vagy VABP miatt
- A randomizálást megelőző 48 órán belül teljesíti a klinikai és radiográfiai kritériumokat, és a kritériumok több mint 2 napos kórházi kezelés után vagy 7 napon belül a kórházból való elbocsátást követően jelentkeznek HABP miatt; vagy legalább 2 nappal a gépi lélegeztetés után (VABP esetén)
- Rendelkezik megfelelő kiindulási értékkel (a szűréskor vagy az azt követő 2 napon belül) az alsó légúti mintával Gram-festéshez és tenyészethez
- Ismert vagy feltételezett fertőzése a vizsgáló véleménye szerint IV vizsgálati terápiára fogékony mikroorganizmusok okozta
- beleegyezik abba, hogy a jelenlegi fertőzéssel kapcsolatos, protokoll által megkövetelt mintákból nyert bakteriális izolátumokat a Központi Mikrobiológiai Referencialaboratórium rendelkezésére bocsátják tanulmányokkal kapcsolatos mikrobiológiai vizsgálatok és hosszú távú tárolás céljából
- A férfiak beleegyeznek abba, hogy a protokollban részletezett fogamzásgátlást alkalmaznak a tájékozott beleegyezéstől a vizsgálat befejezéséig, és tartózkodnak a sperma adományozásától ebben az időszakban.
- A nőstények nem terhesek, nem szoptatnak, és vagy: a.) Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY b.) WOCBP, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a tájékozott beleegyezés megadásának időpontjától a vizsgálat befejezéséig
- Ha a helyi klinikai gyakorlat megköveteli a penicillin bőrtesztet, a résztvevőnek negatív bőrteszt eredményt kell adnia penicillin allergiára.
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási alsó légúti minta Gram-festéssel rendelkezik, amely csak Gram-pozitív coccusokat mutat
- Megerősített vagy gyanított közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás (CABP)
- Mycoplasma, Chlamydia vagy Legionella által okozott, vagy vírusos, gombás vagy parazita eredetű tüdőgyulladásban szenved vagy gyanította.
- HABP/VABP-t obstruktív folyamat okozta, beleértve a tüdőrákot (vagy a tüdőben áttétes, tüdőelzáródást okozó egyéb rosszindulatú daganatot) vagy más ismert elzáródást
- Karcinoid daganata vagy karcinoid szindróma van
- Aktív immunszuppresszióval rendelkezik
- A 7-14 napos kezelési időszak alatt várhatóan meghal, a megfelelő antibiotikum-terápia ellenére
- Egyidejű állapota vagy fertőzése van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a terápiás válasz értékelését
- Súlyos allergiája, túlérzékenysége vagy bármilyen súlyos reakciója szerepel bármely β-laktámra vagy β-laktamáz-gátlóra
- A kórelőzményében görcsrohamos rendellenesség szerepel, amely az elmúlt 3 évben folyamatos görcsoldó kezelést vagy korábbi görcsoldó kezelést igényelt
- Jelenleg hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
- Egy WOCBP, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje a szűréskor
- Hatékony antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesült a HABP/VABP-t okozó kórokozók ismert lefedettségével, több mint 48 órán keresztül folyamatosan az előző 72 órában
- A vizsgálati terápia során várhatóan bármely tiltott gyógyszerrel kezelik
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy kísérleti gyógyszer adását vonja maga után (szabályozási ügynökségek által nem engedélyezett) a bemutató időpontjában vagy a szűrést megelőző 90 napban, vagy várhatóan részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatot a vizsgálat során
- Korábban bármikor részt vett ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PIP/TAZ FDC
Piperacillin/tazobaktám (PIP/TAZ) intravénásan beadva FDC-ként 4000 mg PIP/500 mg TAZ dózisban 6 óránként egyszer, legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig.
A PIP/TAZ-kezelés kezdetén a résztvevőket empirikusan kezelik 600 mg nyílt elrendezésű linezoliddal iv. 12 óránként, amíg a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) kizárásra kerül.
Az igazolt MRSA-fertőzésben szenvedő résztvevők továbbra is 600 mg linezolidot kapnak 12 óránként legalább 7 napon keresztül, összesen legfeljebb 14 napig.
|
Nyílt címkés 600 mg linezolid
4000 mg piperacillin és 500 mg tazobaktám por FDC egyetlen injekciós üvegben
|
|
Kísérleti: IMI/REL FDC
Az imipenem/cilasztatin/relebaktám (IMI/REL) intravénásan (IV) fix dózisú kombinációban (FDC) adva 500 mg IMI/250 mg REL dózisban, 6 óránként egyszer, legalább 7 napon keresztül, legfeljebb 14 napig .
Az IMI/REL-kezelés kezdetén a résztvevőket empirikusan kezelik 600 mg nyílt elrendezésű linezoliddal iv. 12 óránként, amíg a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) kizárásra kerül.
Az igazolt MRSA-fertőzésben szenvedő résztvevők továbbra is 600 mg linezolidot kapnak 12 óránként legalább 7 napon keresztül, összesen legfeljebb 14 napig.
|
500 mg imipenem, 500 mg cilastatin és 250 mg relebactam por FDC egyetlen injekciós üvegben
Más nevek:
Nyílt címkés 600 mg linezolid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 28. napig minden ok miatti halálozás következett be a módosított kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: Körülbelül 28 napig
|
Minden résztvevő esetében a túlélési státuszt a randomizálást követő 28. napon értékelték, és rögzítették az elektronikus esetjelentési űrlapon.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 28. napig bármilyen okból meghaltak a MITT populációban.
|
Körülbelül 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kedvező klinikai választ értek el a korai utánkövetési (EFU) látogatás során a MITT-populációban
Időkeret: Körülbelül 27 napig
|
A klinikai választ a következőképpen határozták meg: „Fenntartott gyógyulás” (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba anélkül, hogy az újraéledésre utalna, ÉS nem volt szükség további antibiotikum-terápiára az indexfertőzéshez) vagy „Kúra” (minden előterápia). az indexfertőzés jelei és tünetei megszűntek, vagy visszatértek a fertőzés előtti állapotba, ÉS az indexfertőzéshez nem volt szükség további antibiotikum-terápiára).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kedvező klinikai választ értek el az EFU-látogatás során a MITT populációban.
|
Körülbelül 27 napig
|
|
Az EFU-látogatás során kedvező klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: Körülbelül 27 napig
|
A klinikai választ "tartós gyógyulásként" határozták meg (az indexfertőzés minden terápia előtti jele és tünete megszűnt, vagy visszatért a fertőzés előtti állapotba anélkül, hogy az újjáéledés jele lenne), ÉS nem volt szükség további antibiotikum terápiára az indexfertőzés vagy a "gyógyulás" miatt (minden előterápia). az indexfertőzés jelei és tünetei megszűntek, vagy visszatértek a fertőzés előtti állapotba), ÉS az indexfertőzéshez nem volt szükség további antibiotikum-terápiára.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik az EFU-látogatás során kedvező klinikai választ értek el a CE-populációban.
|
Körülbelül 27 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kedvező klinikai választ értek el a terápia végén (EOT) látogatáskor a MITT-populációban
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A klinikai válasz „javult” (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult, megszűnt, vagy visszatért a „fertőzés előtti állapotba”, ÉS nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre) vagy „gyógyulás” (minden előterápia). az indexfertőzés jelei és tünetei megszűntek, vagy visszatértek a fertőzés előtti állapotba, ÉS az indexfertőzéshez nem volt szükség további antibiotikum-terápiára).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kedvező klinikai választ értek el az EOT-látogatás során a MITT populációban.
|
Körülbelül 14 napig
|
|
Az EOT-látogatáson kedvező klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A klinikai válasz „javult” (az indexfertőzés terápia előtti jeleinek és tüneteinek többsége javult, megszűnt, vagy visszatért a „fertőzés előtti állapotba”, ÉS nincs szükség további antibiotikum-terápiára) vagy „gyógyulás” (minden előterápia). az indexfertőzés jelei és tünetei megszűntek, vagy visszatértek a fertőzés előtti állapotba) ÉS az indexfertőzéshez nincs szükség további antibiotikum terápiára.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik kedvező klinikai választ értek el a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor a CE-populációban.
|
Körülbelül 14 napig
|
|
Az EOT-látogatás során kedvező mikrobiológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag módosított kezelési szándékú populációban (mMITT)
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A kedvező általános mikrobiológiai válaszarányokat „irtásként” határozták meg (az EOT-látogatás alkalmával az alsó légúti tenyészet a vizsgálatba való belépéskor talált kórokozó felszámolását mutatta) VAGY „feltehető eradikációként” (nem vettek mintát, mert a résztvevőt klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélték) a kiindulási kórokozó.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik az EOT-látogatás során kedvező mikrobiológiai választ értek el az mMITT populációban.
|
Körülbelül 14 napig
|
|
Az EFU-látogatás során kedvező mikrobiológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban.
Időkeret: Körülbelül 27 napig
|
A kórokozók által okozott kedvező mikrobiológiai válasz az EFU-látogatáskor „mentesítést” igényel (az EFU-látogatás alkalmával vett alsó légúti tenyészet a vizsgálatba való belépéskor talált kórokozó felszámolását mutatta) vagy „feltehető eradikációt” (nem vett mintát, mert a résztvevőt klinikailag gyógyultnak tekintették vagy javított) a kiindulási kórokozó.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik az EFU-látogatás alkalmával kedvező mikrobiológiai választ értek el a ME populációban.
|
Körülbelül 27 napig
|
|
Az EOT-látogatáson kedvező mikrobiológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya a ME-populációban
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A kedvező általános mikrobiológiai válaszarányokat „irtásként” határozták meg (az EOT-látogatás alkalmával az alsó légúti tenyészet a vizsgálatba való belépéskor talált kórokozó felszámolását mutatta) VAGY „feltehető eradikációként” (nem vettek mintát, mert a résztvevőt klinikailag gyógyultnak vagy javultnak ítélték) a kiindulási kórokozó.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor kedvező mikrobiológiai választ értek el a ME populációban.
|
Körülbelül 14 napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 98 napig
|
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Az AE-t tapasztaló résztvevők százalékos arányát mindegyik karra vonatkozóan jelentették.
|
Körülbelül 98 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A nemkívánatos eseményt úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely egy résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekintették-e vagy sem.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati terápiát az egyes karon.
|
Körülbelül 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, bakteriális
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Linezolid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7655A-016
- MK-7655A-016 (Egyéb azonosító: MSD Protocol Number)
- PHRR190814-002177 (Registry Identifier: PHRR)
- 2018-003202-82 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .