Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami (MK-7655A) vs. piperasilliini/tatsobaktaami potilailla, joilla on sairaalasta hankittu tai ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (MK-7655A-016)

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikansallinen vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (MK-7655A) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin potilailla, joilla on Bacterial-Ac. Pneumonia tai ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume

Tässä tutkimuksessa arvioidaan imipeneemin/silastatiini/relebaktaamin (IMI/REL) (MK-7655A) tehoa ja turvallisuutta verrattuna piperasilliiniin/tatsobaktaamiin (PIP/TAZ) hoidettaessa aikuisia, joilla on diagnosoitu sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume (HABP) tai Ventilaattoriin liittyvä bakteerikeuhkokuume (VABP). Ensisijainen hypoteesi on, että IMI/REL ei ole huonompi kuin PIP/TAZ mitattuna kaikesta kuolleisuudesta 28. päivän satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Filippiinit
      • Iloilo, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filippiinit, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Kiina
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Ranska
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Venäjän federaatio, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatii hoitoa IV-antibioottihoidolla HABP:n tai VABP:n vuoksi
  • Täyttää kliiniset ja radiografiset kriteerit 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ja kriteerit alkavat yli 2 päivän sairaalahoidon jälkeen tai 7 päivän sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen HABP:n vuoksi; tai vähintään 2 päivää koneellisen ilmanvaihdon jälkeen (VABP)
  • hänellä on riittävä lähtötaso (seulonnassa tai 2 päivän sisällä siitä) alempien hengitysteiden näyte, joka on otettu Gram-värjäystä ja -viljelmää varten
  • Onko infektio, jonka tiedetään tai uskotaan olevan tutkijan mielestä suonensisäiselle tutkimushoidolle alttiiden mikro-organismien aiheuttama
  • hyväksyy sen, että kaikki bakteeri-isolaatit, jotka on saatu nykyiseen infektioon liittyvistä protokollan edellyttämistä näytteistä, toimitetaan keskusmikrobiologian vertailulaboratorioon tutkimukseen liittyvää mikrobiologista testausta ja pitkäaikaista säilytystä varten
  • Miehet sitoutuvat käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
  • Naiset eivät ole raskaana, eivät imetä, ja ovat joko: a.) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI b.) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta tutkimuksen loppuun asti
  • Jos paikallinen kliininen käytäntö edellyttää penisilliini-ihotestiä, osallistujalla tulee olla negatiivinen ihotestitulos penisilliiniallergiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on perustason alempien hengitysteiden Gram-värjäysnäyte, jossa näkyy vain grampositiivisia kokkeja
  • On vahvistettu tai epäillään yhteisöstä hankittua bakteerikeuhkokuumetta (CABP)
  • on vahvistettu tai epäillään mykoplasman, klamydian tai legionellan aiheuttamaa tai virus-, sieni- tai loisperäistä keuhkokuumetta
  • Onko HABP/VABP johtunut obstruktiivisesta prosessista, mukaan lukien keuhkosyöpä (tai muu keuhkoihin metastaattinen pahanlaatuinen syöpä, joka johtaa keuhkojen tukkeutumiseen) tai muu tunnettu tukos
  • Hänellä on karsinoidikasvain tai karsinoidioireyhtymä
  • Sillä on aktiivinen immunosuppressio
  • Odotetaan kuolevan 7–14 päivän hoitojakson aikana riittävästä antibioottihoidosta huolimatta
  • Hänellä on samanaikainen sairaus tai infektio, joka tutkijan arvion mukaan estäisi terapeuttisen vasteen arvioinnin
  • hänellä on aiemmin ollut vakava allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio jollekin beetalaktaamille tai β-laktamaasin estäjille
  • hänellä on ollut kouristuskohtaushäiriö, joka on vaatinut jatkuvaa antikonvulsiivista hoitoa tai aikaisempaa antikonvulsiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hän on parhaillaan hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  • WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • On saanut tehokasta antibakteerista lääkehoitoa, joka kattaa HABP/VABP:tä aiheuttavat patogeenit jatkuvasti yli 48 tuntia edellisten 72 tunnin aikana
  • Odotetaan saavan hoitoa millä tahansa kielletyillä lääkkeillä opintohoidon aikana
  • Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimus- tai kokeellisen lääkityksen (joita ei ole viranomaisilta lupaa) esityshetkellä tai seulonta edeltäneiden 90 päivän aikana tai hänen odotetaan osallistuvan kliininen tutkimus tämän tutkimuksen aikana
  • Hän on osallistunut tähän tutkimukseen milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PIP/TAZ FDC
Piperasilliini/tatsobaktaami (PIP/TAZ) annettiin IV FDC:nä annoksena 4000 mg PIP/500 mg TAZ:ia kerran 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, 14 päivään asti. PIP/TAZ-hoidon alussa osallistujia hoidetaan empiirisesti 600 mg:lla avoimella linetsolidia IV 12 tunnin välein, kunnes metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) suljetaan pois. Osallistujat, joilla on vahvistettu MRSA-infektio, saavat edelleen 600 mg linetsolidia 12 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, yhteensä enintään 14 päivää.
Lääke: Linetsolidi
Avoin 600 mg linetsolidia
Lääke: PIP/TAZ FDC
4000 mg piperasilliinia ja 500 mg tatsobaktaamijauhetta FDC:tä yhdessä injektiopullossa
Kokeellinen: IMI/REL FDC
Imipeneemi/silastatiini/relebaktaami (IMI/REL) annettuna laskimoon (IV) kiinteän annoksen yhdistelmänä (FDC) annoksena 500 mg IMI/250 mg REL, kerran 6 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, enintään 14 päivää . IMI/REL-hoidon alussa osallistujia hoidetaan empiirisesti 600 mg avoimella linetsolidia IV 12 tunnin välein, kunnes metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) suljetaan pois. Osallistujat, joilla on vahvistettu MRSA-infektio, saavat edelleen 600 mg linetsolidia 12 tunnin välein vähintään 7 päivän ajan, yhteensä enintään 14 päivää.
Lääke: IMI/REL FDC
500 mg imipeneemiä, 500 mg silastatiinia ja 250 mg relebactam FDC-jauhetta yhdessä injektiopullossa
Muut nimet:
  • MK-7655A
Lääke: Linetsolidi
Avoin 600 mg linetsolidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kaikista syistä kuolleisuutta 28. päivän ajan modifioidun hoitoaikeen (MITT) väestöstä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
Jokaisen osallistujan eloonjäämistilanne arvioitiin päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen ja kirjattiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat kaikista syistä päivään 28 mennessä MITT-populaatiossa.
Jopa noin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suotuisan kliinisen vasteen varhaisessa seurantakäynnissä (EFU) MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
Kliininen vaste määriteltiin "jatkuvaksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan ilman todisteita uusiutumisesta EIKÄ lisäantibioottihoitoa tarvittu indeksiinfektioon) tai "parannuksi" (kaikki esihoito). indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan, eikä indeksiinfektioon tarvinnut lisäantibioottihoitoa). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan kliinisen vasteen EFU-käynnillä MITT-populaatiossa.
Jopa noin 27 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suotuisan kliinisen vasteen EFU-käynnillä kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
Kliininen vaste määriteltiin "jatkuvaksi parantumiseksi" (kaikki hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan ilman todisteita uusiutumisesta) JA lisäantibioottihoitoa ei vaadittu indeksiinfektioon tai "parannukseen" (kaikki esihoito). indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan) Eikä lisäantibioottihoitoa tarvittu indeksiinfektioon. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan kliinisen vasteen EFU-käynnillä CE-populaatiossa.
Jopa noin 27 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat suotuisan kliinisen vasteen hoidon lopussa (EOT) MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Kliininen vaste määriteltiin "parantuneeksi" (useimmat hoitoa edeltävistä infektion merkeistä ja oireista ovat parantuneet tai hävinneet tai palanneet "infektiota edeltävään tilaan" EIKÄ lisäantibioottihoitoa tarvittu) tai "parannuksi" (kaikki esihoito). indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan, eikä indeksiinfektioon tarvinnut lisäantibioottihoitoa). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan kliinisen vasteen EOT-käynnillä MITT-populaatiossa.
Jopa noin 14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan kliinisen vasteen EOT-käynnillä kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Kliininen vaste määriteltiin "parantuneeksi" (useimmat hoitoa edeltävistä infektion merkeistä ja oireista ovat parantuneet tai hävinneet tai palanneet "tartuntaa edeltävään tilaan" EIKÄ ylimääräistä antibioottihoitoa tarvita) tai "parannuksi" (kaikki esihoito). indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan) Eikä ylimääräistä antibioottihoitoa tarvita indeksiinfektioon. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan kliinisen vasteen hoidon lopetuskäynnillä (EOT) CE-populaatiossa.
Jopa noin 14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan mikrobiologisen vasteen EOT-käynnillä mikrobiologisesti modifioidussa hoitoaikeisessa populaatiossa (mMITT)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Suotuisat yleiset mikrobiologiset vasteluvut määriteltiin "hävittämiseksi" (EOT-käynnillä otettu alempien hengitysteiden viljelmä osoitti tutkimukseen saapumisen yhteydessä löydetyn patogeenin hävittämisen) TAI "oletettu hävittäminen" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin kliinisesti parantuneen tai parantuneen) peruspatogeenistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan mikrobiologisen vasteen EOT-käynnillä mMITT-populaatiossa.
Jopa noin 14 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan mikrobiologisen vasteen EFU-käynnillä mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa.
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
Myönteinen sivupatogeenin mikrobiologinen vaste EFU-käynnillä vaati "hävittämistä" (EFU-käynnillä otettu alempien hengitysteiden viljelmä osoitti tutkimukseen saapumisen yhteydessä löydetyn patogeenin hävittämisen) tai "oletettu hävittäminen" (Näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin kliinisesti parantuneen tai parannettu) peruspatogeenin. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan mikrobiologisen vasteen EFU-käynnillä ME-populaatiossa.
Jopa noin 27 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat suotuisan mikrobiologisen vasteen EOT-käynnillä ME-väestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
Suotuisat yleiset mikrobiologiset vasteet määriteltiin "hävittämiseksi" (EOT-käynnillä otettu alempien hengitysteiden viljelmä osoitti tutkimukseen saapumisen yhteydessä löydetyn patogeenin hävittämisen) TAI "oletettu hävittäminen" (näytettä ei otettu, koska osallistujan katsottiin kliinisesti parantuneen tai parantuneen) peruspatogeenistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat suotuisan mikrobiologisen vasteen hoidon lopetuskäynnillä (EOT) ME-populaatiossa.
Jopa noin 14 päivää
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 98 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
Jopa noin 98 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi, ilmoitettiin kunkin haaran osalta.
Jopa noin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Muu tunniste: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Rekisterin tunniste: PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalasta hankittu bakteerikeuhkokuume

Kliiniset tutkimukset IMI/REL FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa