Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) kontra Piperacillin/Tazobactam hos deltagare med sjukhusförvärvad eller respiratorassocierad bakteriell lunginflammation (MK-7655A-016)

15 januari 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multinationell fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av imipenem/cilastatin/relebactam (MK-7655A) kontra piperacillin/tazobactam hos patienter med sjukhusförvärvad Pneumoni eller Ventilator-associerad bakteriell lunginflammation

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) jämfört med piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) vid behandling av vuxna diagnostiserade med sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP) eller Ventilator-associerad bakteriell lunginflammation (VABP). Den primära hypotesen är att IMI/REL inte är sämre än PIP/TAZ mätt med incidensen av dödlighet av alla orsaker till och med dag 28 efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Filippinerna
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerna, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ryska Federationen
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ryska Federationen, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Ryska Federationen, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver behandling med IV antibiotikabehandling för HABP eller VABP
  • Uppfyller kliniska och radiografiska kriterier inom 48 timmar före randomisering, med debut av kriterier som inträffar efter mer än 2 dagars sjukhusvistelse eller inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhus för HABP; eller minst 2 dagar efter mekanisk ventilation (för VABP)
  • Har en adekvat baslinje (vid eller inom 2 dagar efter screening) prov från de nedre luftvägarna som erhållits för Gram-färgning och -odling
  • Har en infektion känd eller tros vara, enligt utredarens uppfattning, orsakad av mikroorganismer som är mottagliga för IV-studieterapin
  • Går med på att tillåta att alla bakterieisolat erhållna från prover som krävs av protokoll relaterade till den aktuella infektionen lämnas till Central Microbiology Reference Laboratory för studierelaterade mikrobiologiska tester och långtidsförvaring
  • Män samtycker till att använda preventivmedel enligt protokollet från tidpunkten för att ge informerat samtycke till slutförandet av studien och avstå från att donera spermier under denna period
  • Kvinnor är inte gravida, ammar inte och är antingen: a.) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER b.) En WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen från tidpunkten för att ge informerat samtycke till och med slutförandet av studien
  • Om ett penicillinhudtest krävs av lokal klinisk praxis måste deltagaren ha ett negativt hudtestresultat för allergi mot penicillin

Exklusions kriterier:

  • Har ett baslinjeprov från de nedre luftvägarna Gram-färgning som endast visar närvaron av grampositiva kocker
  • Har bekräftad eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP)
  • Har bekräftad eller misstänkt lunginflammation orsakad av Mycoplasma, Chlamydia eller Legionella, eller av virus-, svamp- eller parasitisk etiologi
  • Har HABP/VABP orsakat av en obstruktiv process, inklusive lungcancer (eller annan malignitet som metastaserar i lungorna som resulterar i lungobstruktion) eller annan känd obstruktion
  • Har en karcinoid tumör eller karcinoid syndrom
  • Har aktiv immunsuppression
  • Förväntas dö under behandlingsperioden på 7 till 14 dagar, trots adekvat antibiotikabehandling
  • Har ett samtidig tillstånd eller infektion som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta utvärdering av terapeutiskt svar
  • Har en historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på β-laktamer eller β-laktamasinhibitorer
  • Har en historia av en krampanfallssjukdom som har krävt pågående behandling med antikonvulsiv terapi eller tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren
  • Genomgår för närvarande hemodialys eller peritonealdialys
  • En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest vid screening
  • Har fått effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling med känd täckning av patogener som orsakar HABP/VABP under en kontinuerlig varaktighet på mer än 48 timmar under de föregående 72 timmarna
  • Förväntas behandlas med någon av de förbjudna medicinerna under studieterapin
  • Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, någon annan klinisk studie som involverar administrering av experimentell eller experimentell medicinering (ej licensierad av tillsynsmyndigheter) vid tidpunkten för presentationen eller under de senaste 90 dagarna före screening eller förväntas delta i en sådan klinisk studie under loppet av denna studie
  • Har tidigare deltagit i denna studie när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIP/TAZ FDC
Piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) administrerat IV som en FDC i en dos av 4000 mg PIP/500 mg TAZ en gång var 6:e ​​timme i minst 7 dagar, upp till 14 dagar. I början av PIP/TAZ-behandling kommer deltagarna att behandlas empiriskt med 600 mg öppen linezolid administrerat IV var 12:e timme tills meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är utesluten. Deltagare med bekräftad MRSA-infektion kommer att fortsätta att få 600 mg linezolid var 12:e timme i minst 7 dagar, upp till 14 dagar totalt.
Läkemedel: Linezolid
Open-label 600 mg Linezolid
Läkemedel: PIP/TAZ FDC
4000 mg Piperacillin och 500 mg Tazobactam pulver FDC tillhandahålls i en enda injektionsflaska
Experimentell: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) administrerat intravenöst (IV) som en fast doskombination (FDC) i en dos på 500 mg IMI/250 mg REL, en gång var 6:e ​​timme i minst 7 dagar, upp till 14 dagar . I början av IMI/REL-behandling kommer deltagarna att behandlas empiriskt med 600 mg öppen linezolid administrerat IV var 12:e timme tills meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) är utesluten. Deltagare med bekräftad MRSA-infektion kommer att fortsätta att få 600 mg linezolid var 12:e timme i minst 7 dagar, upp till 14 dagar totalt.
Läkemedel: IMI/REL FDC
500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin och 250 mg Relebactam pulver FDC tillhandahålls i en enda injektionsflaska
Andra namn:
  • MK-7655A
Läkemedel: Linezolid
Open-label 600 mg Linezolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dödlighet av alla orsaker till och med dag 28 i den modifierade avsikten att behandla (MITT) populationen
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar
För varje deltagare utvärderades överlevnadsstatus på dag 28 efter randomisering och registrerades på det elektroniska fallrapportformuläret. Andelen deltagare med dödlighet av alla orsaker till och med dag 28 i MITT-populationen presenteras.
Upp till cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid tidig uppföljning (EFU) besök i MITT-populationen
Tidsram: Upp till cirka 27 dagar
Kliniskt svar definierades som "Ihållande botemedel" (Alla förterapitecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus utan tecken på återuppsving OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för indexinfektionen) eller "Cure" (All förterapi tecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för indexinfektionen). Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid EFU-besök i MITT-populationen presenteras.
Upp till cirka 27 dagar
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid EFU-besök i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Upp till cirka 27 dagar
Kliniskt svar definierades som "Ihållande botemedel" (Alla förterapitecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus utan tecken på återuppsving) OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för indexinfektionen eller "Cure" (All förterapi tecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus) OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för indexinfektionen. Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid EFU-besök i CE-populationen presenteras.
Upp till cirka 27 dagar
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid slutet av terapin (EOT) besök i MITT-populationen
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
Kliniskt svar definierades som "förbättrat" ​​(Majoriteten av tecknen och symtomen på indexinfektionen före behandlingen har förbättrats eller försvunnit eller återgått till "förinfektionsstatus" OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes) eller "bota" (all förterapi tecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävdes för indexinfektionen). Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid EOT-besök i MITT-populationen presenteras.
Upp till cirka 14 dagar
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid EOT-besök i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
Kliniskt svar definierades som "förbättrat" ​​(Majoriteten av tecknen och symtomen på indexinfektionen före behandling har förbättrats eller försvunnit eller återgått till "förinfektionsstatus" OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs) eller "bota" (all förbehandling) tecken och symtom på indexinfektionen har försvunnit eller återgått till preinfektionsstatus) OCH ingen ytterligare antibiotikabehandling krävs för indexinfektionen. Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt kliniskt svar vid slutet av behandling (EOT) besök i CE-populationen presenteras.
Upp till cirka 14 dagar
Procentandel av deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EOT-besök i mikrobiologisk modifierad avsikt-till-behandling-population (mMITT)
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
Gynnsamma övergripande mikrobiologiska svarsfrekvenser definierades som "utrotning" (en kultur i de nedre luftvägarna som togs vid EOT-besöket visade utrotning av patogenen som hittades vid studiestart) ELLER "förmodad utrotning" (inget prov togs eftersom deltagaren ansågs vara kliniskt botad eller förbättrad) av baslinjepatogenen. Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EOT-besök i mMITT-populationen presenteras.
Upp till cirka 14 dagar
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EFU-besök i mikrobiologiskt utvärderbar (ME) population.
Tidsram: Upp till cirka 27 dagar
Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar av bipatogen vid EFU-besök krävde "utrotning" (en kultur i de nedre luftvägarna som togs vid EFU-besöket visade utrotning av patogenen som hittades vid studiestart) eller "förmodad utrotning" (inget prov togs eftersom deltagaren ansågs vara kliniskt botad eller förbättrad) av baslinjepatogenen. Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EFU-besök i ME-populationen presenteras.
Upp till cirka 27 dagar
Andel deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EOT-besök i ME-populationen
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
Gynnsamma övergripande mikrobiologiska svarsfrekvenser definierades som "utrotning" (en kultur i de nedre luftvägarna som togs vid EOT-besöket visade utrotning av patogenen som hittades vid studiestart) ELLER "förmodad utrotning" (inget prov togs eftersom deltagaren ansågs vara kliniskt botad eller förbättrad) av baslinjepatogenen. Andelen deltagare som uppnår ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid slutet av behandling (EOT) besök i ME-populationen presenteras.
Upp till cirka 14 dagar
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till cirka 98 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. Andelen deltagare som upplevde en AE rapporterades för varje arm.
Upp till cirka 98 dagar
Andel deltagare som avbryter studieläkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 14 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. Andelen deltagare som avbröt studieterapin på grund av biverkningar rapporterades för varje arm.
Upp till cirka 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Annan identifierare: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Registeridentifierare: PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera