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院内感染性または人工呼吸器関連細菌性肺炎の参加者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (MK-7655A) 対ピペラシリン/タゾバクタム (MK-7655A-016)

2025年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

院内感染細菌を有する被験者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (MK-7655A) 対ピペラシリン/タゾバクタムの安全性、忍容性、および有効性を研究するための多国籍第 3 相無作為化二重盲検アクティブ比較対照臨床試験肺炎または人工呼吸器関連の細菌性肺炎

この研究では、院内細菌性肺炎（HABP）または人工呼吸器関連細菌性肺炎 (VABP)。 主な仮説は、無作為化後 28 日目までの全死因死亡率によって測定されるように、IMI/REL は PIP/TAZ に劣らないというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev、Kyivska Oblast、ウクライナ、01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
  • フィリピン
      • Iloilo、フィリピン、5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila、National Capital Region、フィリピン、1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon、National Capital Region、フィリピン、1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • フランス
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite、Rhone、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre、Val-de-Marne、フランス、94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP、Sao Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • ロシア連邦
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk、Arkhangel Skaya Oblast、ロシア連邦、164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing、Beijing、中国、100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing、Beijing、中国、100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou、Guangdong、中国
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning、Guangxi、中国、530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HABPまたはVABPのIV抗生物質療法による治療が必要
  • -無作為化前の48時間以内に臨床的および放射線学的基準を満たし、2日以上の入院後またはHABPの退院後7日以内に基準の開始;または人工呼吸器の少なくとも 2 日後 (VABP の場合)
  • -適切なベースライン（スクリーニング時または2日以内）を持っている グラム染色および培養のために得られた下気道標本
  • -研究者の意見では、IV研究療法に感受性のある微生物によって引き起こされることが知られている、または考えられる感染症があります
  • 現在の感染に関連するプロトコルが必要な検体から得られた細菌分離株を、研究関連の微生物学的検査および長期保管のために中央微生物学参照研究所に提供することを許可することに同意します
  • -男性は、インフォームドコンセントを提供した時点から研究の完了まで、プロトコルに詳述されているように避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控えます
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、次のいずれかに該当します: a.) 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または b.) -インフォームドコンセントを提供した時点から研究の完了まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP
  • 現地の臨床診療でペニシリン皮膚テストが必要な場合、参加者はペニシリンに対するアレルギーの皮膚テスト結果が陰性でなければなりません

除外基準:

  • グラム陽性球菌のみの存在を示すベースライン下気道標本グラム染色を有する
  • -市中感染性細菌性肺炎（CABP）が確認されている、または疑われている
  • マイコプラズマ、クラミジア、またはレジオネラ、またはウイルス、真菌、または寄生虫の病因による肺炎を確認または疑って​​いる
  • -肺がん（または肺に転移して肺閉塞を引き起こす他の悪性腫瘍）または他の既知の閉塞を含む閉塞性プロセスによって引き起こされたHABP / VABPを持っています
  • カルチノイド腫瘍またはカルチノイド症候群がある
  • アクティブな免疫抑制がある
  • -適切な抗生物質療法にもかかわらず、7〜14日間の治療期間中に死亡すると予想される
  • -治験責任医師の判断で、治療反応の評価を妨げる併発状態または感染症がある
  • -深刻なアレルギー、過敏症、またはβ-ラクタムまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対する深刻な反応の病歴がある
  • -抗けいれん療法による継続的な治療、または過去3年以内の抗けいれん療法による以前の治療を必要とする発作障害の病歴があります
  • 現在、血液透析または腹膜透析を受けている
  • スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP
  • -HABP / VABPを引き起こす病原体の既知の範囲で効果的な抗菌薬療法を受けている 過去72時間の間に48時間以上連続して
  • -研究療法の過程で禁止されている薬物のいずれかで治療されることが予想される
  • -プレゼンテーション時またはスクリーニング前の過去90日間に、治験薬または実験薬（規制当局によって認可されていない）の投与を含む他の臨床研究に現在参加している、または参加したことがある、または参加することが予想されるこの試験の過程でのそのような臨床試験
  • 過去にこの研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PIP/TAZ FDC
ピペラシリン/タゾバクタム (PIP/TAZ ) を FDC として 4000 mg PIP/500 mg TAZ の用量で 6 時間ごとに 1 回、最小 7 日間、最大 14 日間 IV 投与。 PIP / TAZ治療の開始時に、参加者は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が除外されるまで、12時間ごとにIV投与される600 mgの非盲検リネゾリドで経験的に治療されます。 MRSA 感染が確認された参加者は、最低 7 日間、合計 14 日間、12 時間ごとに 600 mg のリネゾリドを引き続き投与されます。
薬：リネゾリド
非盲検 600 mg リネゾリド
薬：PIP/TAZ FDC
4000 mg のピペラシリンと 500 mg のタゾバクタム粉末 FDC が 1 つのバイアルで提供されます
実験的：IMI/REL FDC
イミペネム/シラスタチン/リレバクタム (IMI/REL) を固定用量配合剤 (FDC) として 500 mg IMI/250 mg REL の用量で 6 時間ごとに 1 回、最短 7 日間、最長 14 日間静脈内 (IV) 投与します。 。 IMI/REL治療の開始時、参加者はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が除外されるまで、12時間ごとに600mgの非盲検リネゾリドをIV投与することで経験的に治療される。 MRSA感染が確認された参加者には、最低7日間、合計で最大14日間、12時間ごとにリネゾリド600mgの投与が継続される。
薬：IMI/REL FDC
500 mg のイミペネム、500 mg のシラスタチン、250 mg のレレバクタム粉末 FDC が 1 本のバイアルで提供されます
他の名前：
  • MK-7655A
薬：リネゾリド
非盲検 600 mg リネゾリド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正意図治療（MITT）集団における28日目までの全死因死亡率の参加者の割合
時間枠：最長約28日間
各参加者について、生存状況を無作為化後 28 日目に評価し、電子症例報告フォームに記録しました。 MITT 集団における 28 日までの全死因死亡率を示す参加者の割合が表示されます。
最長約28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団における早期フォローアップ（EFU）来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約27日
臨床反応は、「持続的治癒」（治療前のすべての初発感染の兆候および症状が回復するか、再発の証拠がなく感染前の状態に戻り、かつ初発感染に対する追加の抗生物質療法は必要なかった）または「治癒」（すべての治療前）と定義されました。初発感染の徴候と症状が解消するか感染前の状態に戻り、かつ初発感染に対する追加の抗生物質治療は必要ありませんでした）。 MITT 集団における EFU 来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合が表示されます。
最長約27日
臨床的に評価可能な（CE）集団におけるEFU来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約27日
臨床反応は「持続的治癒」（治療前のすべての初発感染の兆候および症状が解消するか、再発の証拠がなく感染前の状態に戻った）と定義され、かつ初発感染または「治癒」に対して追加の抗生物質療法は必要ありませんでした（すべての治療前）初期感染の徴候と症状が解決したか、感染前の状態に戻った)、かつ初期感染に対する追加の抗生物質療法は必要ありませんでした。 CE 集団における EFU 来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合が示されています。
最長約27日
MITT集団における治療終了(EOT)来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約14日間
臨床反応は「改善」（治療前の徴候や初発感染の症状の大部分が改善または解消、あるいは「感染前の状態」に戻り、追加の抗生物質治療は必要なかった）または「治癒」（すべての治療前）と定義されました。初発感染の徴候と症状が解消するか感染前の状態に戻り、かつ初発感染に対する追加の抗生物質治療は必要ありませんでした）。 MITT 集団における EOT 来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合が表示されます。
最長約14日間
臨床的に評価可能な（CE）集団におけるEOT来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約14日間
臨床反応は「改善」（治療前の徴候や初発感染の症状の大部分が改善または解消、または「感染前の状態」に戻り、追加の抗生物質治療は必要ない）または「治癒」（すべての治療前）と定義されました。初期感染の徴候と症状が解決したか、感染前の状態に戻った場合）、かつ初期感染に対する追加の抗生物質療法は必要ありません。 CE 集団における治療終了 (EOT) 来院時に良好な臨床反応を達成した参加者の割合が表示されます。
最長約14日間
微生物学的改変意図治療集団（mMITT）集団におけるEOT訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約14日間
良好な全体的な微生物学的反応率は、「根絶」（EOT訪問時に採取された下気道培養により、研究登録時に見つかった病原体の根絶が示された）または「推定根絶」（参加者が臨床的に治癒または改善したとみなされたため、検体は採取されなかった）として定義された。ベースライン病原体の。 mMITT 集団における EOT 訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合が表示されます。
最長約14日間
微生物学的に評価可能な（ME）集団におけるEFU訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合。
時間枠：最長約27日
EFU訪問時に病原体による微生物学的反応が良好であった場合、「根絶」（EFU訪問時に採取された下気道培養により、研究登録時に見つかった病原体の根絶が示された）または「推定根絶」（参加者は臨床的に治癒したとみなされたため検体は採取されなかった）が必要であったまたは改良された）ベースライン病原体の。 ME集団におけるEFU訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合が示されています。
最長約27日
ME集団におけるEOT訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：最長約14日間
良好な全体的な微生物学的反応率は、「根絶」（EOT訪問時に採取された下気道培養により、研究登録時に見つかった病原体の根絶が示された）または「推定根絶」（参加者が臨床的に治癒または改善したとみなされたため、検体は採取されなかった）と定義された。ベースライン病原体の。 ME 集団における治療終了 (EOT) 訪問時に良好な微生物学的反応を達成した参加者の割合が示されています。
最長約14日間
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約98日
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AEを経験した参加者の割合が各アームについて報告されました。
最長約98日
AE により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長約14日間
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE により試験治療を中止した参加者の割合が各群について報告されました。
最長約14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (レジストリ識別子：PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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