Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipenem/cylastatyna/relebaktam (MK-7655A) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u uczestników z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu lub związanym z respiratorem (MK-7655A-016)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielonarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnym komparatorem badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (MK-7655A) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem u pacjentów z zakażeniem bakteryjnym nabytym w szpitalu Zapalenie płuc lub bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (IMI/REL) (MK-7655A) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem (PIP/TAZ) w leczeniu dorosłych, u których zdiagnozowano szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP) lub Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​IMI/REL nie jest gorszy od PIP/TAZ, mierzony na podstawie częstości występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 28. dnia po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federacja Rosyjska, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Filipiny
      • Iloilo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filipiny, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filipiny, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francja, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ukraina, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga leczenia antybiotykoterapią dożylną w przypadku HABP lub VABP
  • Spełnia kryteria kliniczne i radiologiczne w ciągu 48 godzin przed randomizacją, z początkiem kryteriów po ponad 2 dniach hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po wypisie ze szpitala z powodu HABP; lub co najmniej 2 dni po wentylacji mechanicznej (dla VABP)
  • Ma odpowiednią linię wyjściową (w ciągu 2 dni od badania przesiewowego) próbki dolnych dróg oddechowych pobranej do barwienia metodą Grama i posiewu
  • Czy infekcja, o której wiadomo lub uważa się, że w opinii badacza jest spowodowana przez mikroorganizmy wrażliwe na badaną terapię dożylną
  • Wyraża zgodę na dostarczenie wszelkich izolatów bakteryjnych uzyskanych z wymaganych protokołem próbek związanych z obecną infekcją do Centralnego Referencyjnego Laboratorium Mikrobiologicznego w celu przeprowadzenia związanych z badaniem badań mikrobiologicznych i długoterminowego przechowywania
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania i powstrzymują się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Samice nie są w ciąży, nie karmią piersią i są albo: a.) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b.) WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia badania
  • Jeśli lokalna praktyka kliniczna wymaga wykonania testu skórnego z penicyliną, uczestnik musi mieć ujemny wynik testu skórnego na alergię na penicylinę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wyjściową próbkę z dolnych dróg oddechowych barwioną metodą Grama, która wykazuje obecność wyłącznie ziarniaków Gram-dodatnich
  • Potwierdzono lub podejrzewa się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (CABP)
  • Potwierdzone lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma, Chlamydia lub Legionella lub o etiologii wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej
  • Czy HABP/VABP został spowodowany procesem obturacyjnym, w tym rakiem płuc (lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc powodującym niedrożność płuc) lub inną znaną niedrożnością
  • Ma rakowiaka lub zespół rakowiaka
  • Ma czynną immunosupresję
  • Oczekuje się, że umrze w ciągu 7-14-dniowego okresu leczenia, pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii
  • Ma współistniejący stan lub infekcję, które w ocenie badacza wykluczają ocenę odpowiedzi terapeutycznej
  • Ma historię poważnej alergii, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na jakiekolwiek β-laktamy lub inhibitory β-laktamazy
  • Ma historię napadów padaczkowych, które wymagały ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecnie jest poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
  • WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał skuteczną terapię lekami przeciwbakteryjnymi ze znanym zakresem patogenów powodujących HABP/VABP przez nieprzerwany okres dłuższy niż 48 godzin w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Przewiduje się, że w trakcie badanej terapii będzie leczony którymkolwiek z zabronionych leków
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie eksperymentalnego lub eksperymentalnego leku (nie licencjonowanego przez agencje regulacyjne) w momencie prezentacji lub w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie uczestniczyć w takie badanie kliniczne w trakcie tego badania
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PIP/TAZ FDC
Piperacylina/tazobaktam (PIP/TAZ ) podawana IV jako FDC w dawce 4000 mg PIP/500 mg TAZ raz na 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni. Na początku leczenia PIP/TAZ uczestnicy będą leczeni empirycznie 600 mg linezolidu w otwartej próbie, podawanego dożylnie co 12 godzin, aż do wykluczenia opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem MRSA będą nadal otrzymywać linezolid w dawce 600 mg co 12 godzin przez co najmniej 7 dni, łącznie do 14 dni.
Lek: Linezolid
Badanie otwarte 600 mg linezolidu
Lek: PIP/TAZ FDC
4000 mg piperacyliny i 500 mg tazobaktamu w postaci proszku FDC w jednej fiolce
Eksperymentalny: IMI/REL FDC
Imipenem/cylastatyna/relebaktam (IMI/REL) podawany dożylnie (IV) w dawce 500 mg IMI/250 mg REL raz na 6 godzin przez minimum 7 dni, do 14 dni . Na początku leczenia IMI/REL uczestnicy będą leczeni empirycznie 600 mg linezolidu w otwartej próbie podawanego dożylnie co 12 godzin, aż do wykluczenia opornego na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA). Uczestnicy z potwierdzonym zakażeniem MRSA będą nadal otrzymywać linezolid w dawce 600 mg co 12 godzin przez co najmniej 7 dni, łącznie do 14 dni.
Lek: IMI/REL FDC
Proszek 500 mg imipenemu, 500 mg cylastatyny i 250 mg relebaktamu FDC w jednej fiolce
Inne nazwy:
  • MK-7655A
Lek: Linezolid
Badanie otwarte 600 mg linezolidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny do dnia 28 w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (MITT)
Ramy czasowe: Do około 28 dni
Dla każdego uczestnika stan przeżycia oceniono w 28. dniu po randomizacji i odnotowano w elektronicznym formularzu opisu przypadku. Przedstawiono odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28 w populacji MITT.
Do około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty w ramach wczesnej wizyty kontrolnej (EFU) w populacji MITT
Ramy czasowe: Do około 27 dni
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako „Trwałe wyleczenie” (wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia bez oznak nawrotu ORAZ żadna dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana w przypadku zakażenia wskaźnikowego) lub „Wyleczenie” (wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia ORAZ nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku zakażenia wskaźnikowego). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź kliniczną na wizycie EFU w populacji MITT.
Do około 27 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywną odpowiedź kliniczną podczas wizyty EFU w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Do około 27 dni
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako „Trwałe wyleczenie” (wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia bez oznak nawrotu) ORAZ żadna dodatkowa antybiotykoterapia nie była wymagana w przypadku zakażenia wskaźnikowego lub „Wyleczenia” (wszystkie oznaki i objawy infekcji wskaźnikowej ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed infekcji) ORAZ nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku infekcji wskaźnikowej. Przedstawiono odsetek uczestników, uzyskujących pozytywną odpowiedź kliniczną na wizycie EFU w populacji CE.
Do około 27 dni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty kończącej terapię (EOT) w populacji MITT
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako „Poprawa” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed leczenia poprawiła się lub ustąpiła lub powróciła do „stanu sprzed zakażenia” ORAZ nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia) lub „Wyleczenie” (wszystkie objawy przed terapią objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia wskaźnikowego ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia ORAZ nie była wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku zakażenia wskaźnikowego). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty EOT w populacji MITT.
Do około 14 dni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty EOT w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako „Poprawa” (większość objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji wskaźnikowej sprzed leczenia poprawiła się lub ustąpiła lub powróciła do „stanu sprzed zakażenia” ORAZ nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia) lub „Wyleczenie” (wszystkie oznaki i objawy zakażenia wskazującego ustąpiły lub powróciły do ​​stanu sprzed zakażenia) ORAZ nie jest wymagana dodatkowa antybiotykoterapia w przypadku zakażenia wskazującego. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź kliniczną podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) w populacji CE.
Do około 14 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano korzystną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty EOT w populacji zmodyfikowanej mikrobiologicznie populacji zaplanowanej do leczenia (mMITT)
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Korzystne ogólne wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej zdefiniowano jako „eliminację” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas wizyty EOT wykazał eradykację patogenu stwierdzonego na początku badania) LUB „przypuszczalną eradykację” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnika uznano za wyleczonego klinicznie lub poprawę) podstawowego patogenu. Przedstawiono odsetek uczestników, uzyskujących korzystną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty EOT w populacji mMITT.
Do około 14 dni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty EFU w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME).
Ramy czasowe: Do około 27 dni
Korzystna odpowiedź mikrobiologiczna spowodowana przez patogen podczas wizyty w EFU wymagała „eradykacji” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas wizyty w EFU wykazał eradykację patogenu stwierdzonego na początku badania) lub „domniemanej eradykacji” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnika uznano za wyleczonego klinicznie) lub ulepszony) podstawowego patogenu. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź mikrobiologiczną na wizycie EFU w populacji ME.
Do około 27 dni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty EOT w populacji ME
Ramy czasowe: Do około 14 dni
Korzystne ogólne wskaźniki odpowiedzi mikrobiologicznej zdefiniowano jako „eliminację” (posiew dolnych dróg oddechowych pobrany podczas wizyty EOT wykazał eradykację patogenu stwierdzonego na początku badania) LUB „przypuszczalną eradykację” (nie pobrano próbki, ponieważ uczestnika uznano za wyleczonego klinicznie lub poprawę) podstawowego patogenu. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali korzystną odpowiedź mikrobiologiczną podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) w populacji ME.
Do około 14 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 98 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, podano dla każdej grupy.
Do około 98 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 14 dni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem. Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego, podano dla każdej grupy.
Do około 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Inny identyfikator: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Identyfikator rejestru: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMI/REL FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj