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Imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) versus piperacilina/tazobactam en participantes con neumonía bacteriana adquirida en el hospital o asociada al ventilador (MK-7655A-016)

15 de enero de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por un comparador activo para estudiar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) frente a piperacilina/tazobactam en sujetos con infección bacteriana adquirida en el hospital Neumonía o neumonía bacteriana asociada al ventilador

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) en comparación con piperacilina/tazobactam (PIP/TAZ) en el tratamiento de adultos diagnosticados con neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) o Neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP). La hipótesis principal es que IMI/REL no es inferior a PIP/TAZ según lo medido por la tasa de incidencia de mortalidad por todas las causas hasta el día 28 posterior a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • Federación Rusa
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federación Rusa, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Federación Rusa, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)
  • Filipinas
      • Iloilo, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filipinas, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filipinas, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Porcelana, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Ucrania, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requiere tratamiento con terapia antibiótica IV para HABP o VABP
  • Cumple con los criterios clínicos y radiográficos dentro de las 48 horas previas a la aleatorización, y el inicio de los criterios ocurre después de más de 2 días de hospitalización o dentro de los 7 días posteriores al alta hospitalaria por HABP; o al menos 2 días después de la ventilación mecánica (para VABP)
  • Tiene una muestra del tracto respiratorio inferior de línea de base adecuada (en o dentro de los 2 días posteriores a la selección) obtenida para tinción de Gram y cultivo
  • Tiene una infección que se sabe o se cree que es, en opinión del investigador, causada por microorganismos susceptibles a la terapia de estudio IV.
  • Está de acuerdo en permitir que cualquier aislado bacteriano obtenido de muestras requeridas por el protocolo relacionadas con la infección actual se proporcione al Laboratorio Central de Referencia de Microbiología para análisis microbiológicos relacionados con el estudio y almacenamiento a largo plazo.
  • Los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos como se detalla en el protocolo desde el momento de dar su consentimiento informado hasta la finalización del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
  • Las mujeres no están embarazadas, no están amamantando y: a.) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O b.) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento de dar su consentimiento informado hasta la finalización del estudio.
  • Si la práctica clínica local requiere una prueba cutánea de penicilina, el participante debe tener un resultado negativo en la prueba cutánea de alergia a la penicilina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una tinción de Gram de una muestra basal del tracto respiratorio inferior que muestra la presencia de cocos grampositivos solamente
  • Tiene neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) confirmada o sospechada
  • Tiene neumonía confirmada o sospechada causada por Mycoplasma, Chlamydia o Legionella, o de etiología viral, fúngica o parasitaria
  • Tiene HABP/VABP causado por un proceso obstructivo, incluido el cáncer de pulmón (u otra malignidad metastásica a los pulmones que resulta en obstrucción pulmonar) u otra obstrucción conocida
  • Tiene un tumor carcinoide o síndrome carcinoide
  • Tiene inmunosupresión activa
  • Se espera que muera durante el período de tratamiento de 7 a 14 días, a pesar de la terapia antibiótica adecuada
  • Tiene una condición o infección concurrente que, a juicio del investigador, impediría la evaluación de la respuesta terapéutica.
  • Tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a cualquier β-lactámico o inhibidor de β-lactamasa
  • Tiene antecedentes de un trastorno convulsivo que ha requerido tratamiento continuo con terapia anticonvulsiva o tratamiento previo con terapia anticonvulsiva en los últimos 3 años.
  • Está actualmente en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
  • Ha recibido una terapia farmacológica antibacteriana efectiva con cobertura conocida de patógenos que causan HABP/VABP por una duración continua de más de 48 horas durante las 72 horas anteriores
  • Se anticipa que será tratado con cualquiera de los medicamentos prohibidos durante el curso de la terapia del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en cualquier otro estudio clínico que involucre la administración de medicamentos experimentales o de investigación (no autorizados por agencias reguladoras) en el momento de la presentación o durante los 90 días previos a la selección o se prevé que participe en tal estudio clínico durante el curso de este ensayo
  • Ha participado previamente en este estudio en cualquier momento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PIP/TAZ CDF
Piperacilina/tazobactam (PIP/TAZ) administrado IV como FDC a una dosis de 4000 mg PIP/500 mg TAZ una vez cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días. Al comienzo del tratamiento con PIP/TAZ, los participantes recibirán tratamiento empírico con 600 mg de linezolid de etiqueta abierta administrados por vía IV cada 12 horas hasta que se descarte el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Los participantes con infección por MRSA confirmada seguirán recibiendo 600 mg de linezolid cada 12 horas durante un mínimo de 7 días, hasta un total de 14 días.
Droga: Linezolida
Etiqueta abierta 600 mg Linezolid
Droga: PIP/TAZ CDF
4000 mg de piperacilina y 500 mg de tazobactam en polvo FDC proporcionados en un solo vial
Experimental: FDC IMI/REL
Imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) administrados por vía intravenosa (IV) como una combinación de dosis fija (FDC) a una dosis de 500 mg IMI/250 mg REL, una vez cada 6 horas durante un mínimo de 7 días, hasta 14 días . Al comienzo del tratamiento con IMI/REL, los participantes serán tratados empíricamente con 600 mg de linezolid de etiqueta abierta administrados por vía IV cada 12 horas hasta que se descarte Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Los participantes con infección por MRSA confirmada seguirán recibiendo 600 mg de linezolid cada 12 horas durante un mínimo de 7 días, hasta un total de 14 días.
Droga: FDC IMI/REL
500 mg de imipenem, 500 mg de cilastatina y 250 mg de relebactam en polvo FDC proporcionados en un solo vial
Otros nombres:
  • MK-7655A
Droga: Linezolida
Etiqueta abierta 600 mg Linezolid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta el día 28 en la población con intención de tratar modificada (MITT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 días
Para cada participante, el estado de supervivencia se evaluó el día 28 posterior a la aleatorización y se registró en el Formulario de informe de caso electrónico. Se presenta el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta el día 28 en la población MITT.
Hasta aproximadamente 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita de seguimiento temprano (EFU) en la población MITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 días
La respuesta clínica se definió como "cura sostenida" (Todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron o regresaron al estado anterior a la infección sin evidencia de resurgimiento Y no se requirió terapia antibiótica adicional para la infección índice) o "Cura" (Todos los síntomas previos a la terapia) los signos y síntomas de la infección índice se resolvieron o regresaron al estado previo a la infección Y no se requirió terapia antibiótica adicional para la infección índice). Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita EFU en la población MITT.
Hasta aproximadamente 27 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita EFU en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 días
La respuesta clínica se definió como "cura sostenida" (Todos los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice se resolvieron o regresaron al estado previo a la infección sin evidencia de resurgimiento) Y no se requirió terapia antibiótica adicional para la infección índice o "Cura" (Todas las los signos y síntomas de la infección índice se resolvieron o regresaron al estado previo a la infección) Y no se requirió terapia antibiótica adicional para la infección índice. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita EFU en la población CE.
Hasta aproximadamente 27 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita de finalización de la terapia (EOT) en la población MITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
La respuesta clínica se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos al tratamiento de la infección índice mejoraron o se resolvieron o regresaron al "estado previo a la infección" Y no se requirió tratamiento antibiótico adicional) o "cura" (todos los síntomas previos al tratamiento) los signos y síntomas de la infección índice se resolvieron o regresaron al estado previo a la infección Y no se requirió terapia antibiótica adicional para la infección índice). Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita EOT en la población MITT.
Hasta aproximadamente 14 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita EOT en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
La respuesta clínica se definió como "mejorada" (la mayoría de los signos y síntomas previos a la terapia de la infección índice mejoraron o se resolvieron o regresaron al "estado previo a la infección" Y no se requiere terapia antibiótica adicional) o "cura" (todas las los signos y síntomas de la infección índice se han resuelto o vuelto al estado previo a la infección) Y no se requiere terapia antibiótica adicional para la infección índice. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica favorable en la visita de finalización del tratamiento (EOT) en la población de CE.
Hasta aproximadamente 14 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita EOT en la población microbiológica modificada con intención de tratar (mMITT) Población
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Las tasas de respuesta microbiológica general favorables se definieron como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita EOT mostró la erradicación del patógeno encontrado al ingresar al estudio) O "presunta erradicación" (no se tomó una muestra porque se consideró que el participante estaba clínicamente curado o mejorado) del patógeno de referencia. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita EOT en la población mMITT.
Hasta aproximadamente 14 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita EFU en población microbiológicamente evaluable (ME).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 días
Una respuesta microbiológica favorable de un patógeno en la visita EFU requería "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita EFU mostró la erradicación del patógeno encontrado al ingresar al estudio) o "presunta erradicación" (No se tomó muestra porque se consideró que el participante estaba clínicamente curado o mejorado) del patógeno de referencia. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita EFU en la población ME.
Hasta aproximadamente 27 días
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita EOT en la población de EM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Las tasas de respuesta microbiológica general favorables se definieron como "erradicación" (un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita EOT mostró la erradicación del patógeno encontrado al ingresar al estudio) O "presunta erradicación" (no se tomó una muestra porque se consideró que el participante estaba clínicamente curado o mejorado) del patógeno de referencia. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una respuesta microbiológica favorable en la visita de finalización del tratamiento (EOT) en la población de EM.
Hasta aproximadamente 14 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 98 días
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA para cada brazo.
Hasta aproximadamente 98 días
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 días
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Se informó para cada brazo el porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Identificador de registro: PHRR)
  • 2018-003202-82 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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