Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imipenem/Cilastatine/Relebactam (MK-7655A) Versus Piperacilline/Tazobactam bij deelnemers met in het ziekenhuis opgelopen of beademingsapparaat-geassocieerde bacteriële pneumonie (MK-7655A-016)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multinationale fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van imipenem/cilastatine/relebactam (MK-7655A) versus piperacilline/tazobactam te bestuderen bij proefpersonen met in het ziekenhuis opgelopen bacteriën Longontsteking of ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL) (MK-7655A) in vergelijking met piperacilline/tazobactam (PIP/TAZ) bij de behandeling van volwassenen met de diagnose in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP) of Ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP). De primaire hypothese is dat IMI/REL niet-inferieur is aan PIP/TAZ zoals gemeten aan de hand van de incidentie van sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28 na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0300)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose Do Rio Preto - SP, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto ( Site 0301)
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital ( Site 0126)
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0131)
      • Beijing, Beijing, China, 100049
        • Aero Space center hospital ( Site 0118)
      • Beijing, Beijing, China, 100073
        • The Seventh Medical Center of PLA General Hospital-Intensive medicine ( Site 0157)
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 0115)
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital ( Site 0127)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University-Respiratory ( Site 0136)
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University ( Site 0133)
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province-Neurosurgery Department ( Site 0150)
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital ( Site 0100)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0123)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital ( Site 0101)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University ( Site 0148)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0120)
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Municipal Central Hospital ( Site 0140)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People s Hospital ( Site 0134)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0138)
      • Nanning, Guangxi, China, 530022
        • The first people s hospital of Nanning ( Site 0141)
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital ( Site 0106)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University ( Site 0121)
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, China, 442000
        • Shiyan City People's Hospital-Neurosurgery ( Site 0155)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital ( Site 0119)
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0122)
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou ( Site 0139)
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University-Neurosurgery Department ( Site 0153)
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215008
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University ( Site 0111)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital ( Site 0124)
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University ( Site 0147)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital ( Site 0129)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0132)
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-Neurosurgery Department ( Site 0151)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University ( Site 0116)
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0135)
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • People's Hospital of Liaocheng City-Neurology ( Site 0154)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 0104)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated Fudan University ( Site 0103)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University ( Site 0105)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 0125)
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 0108)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital ( Site 0113)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 0102)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine Zhejiang University ( Site 0110)
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • People s Hospital of Lishui City ( Site 0137)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-neurosurgery ( Site 0152)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0130)
  • Filippijnen
      • Iloilo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center ( Site 0900)
    • National Capital Region
      • Metro Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1012
        • Mary Johnston Hospital ( Site 0901)
      • Quezon, National Capital Region, Filippijnen, 1104
        • Lung Center of the Philippines ( Site 0903)
  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro du Lille ( Site 0601)
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0600)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon ( Site 0603)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicetre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
        • Hopital Bicetre ( Site 0605)
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca ( Site 0804)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49006
        • ME Dnipropetrovsk Clinical Joinder of Emergency Care of DRC ( Site 1304)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk regional clinical hospital ( Site 1301)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Oekraïne, 61124
        • City Clinical Hospital No13 of Kharkiv City Council ( Site 1303)
    • Kyivska Oblast
      • Kiev, Kyivska Oblast, Oekraïne, 01133
        • Kiyv city municipal hospital 17 ( Site 1300)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36000
        • Reg. Clin. Hospital ( Site 1306)
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041915
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Branzeu ( Site 1103)
  • Russische Federatie
    • Arkhangel Skaya Oblast
      • Arkhangelsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Federatie, 163001
        • First City Clinical Hospital n.a. E.E.Volosevich ( Site 1016)
      • Severodvinsk, Arkhangel Skaya Oblast, Russische Federatie, 164500
        • City Hospital #2 Severodvinsk ( Site 1017)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 192242
        • Research Institute of Emergency Medicine n.a. I.I.Dzhanelidze ( Site 1011)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194291
        • Clinical Hospital #122 L.G. Sokolova FMBA ( Site 1015)
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196247
        • City Hospital #26 ( Site 1002)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist behandeling met IV-antibiotische therapie voor HABP of VABP
  • Voldoet aan klinische en radiografische criteria binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie, met begin van criteria na meer dan 2 dagen ziekenhuisopname of binnen 7 dagen na ontslag uit een ziekenhuis voor HABP; of minstens 2 dagen na mechanische ventilatie (bij VABP)
  • Heeft een adequate baseline (bij of binnen 2 dagen na screening) monsters van de onderste luchtwegen die zijn verkregen voor gramkleuring en kweek
  • Heeft een infectie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze, naar de mening van de onderzoeker, wordt veroorzaakt door micro-organismen die vatbaar zijn voor de IV-onderzoekstherapie
  • Stemt ermee in om toe te staan ​​dat alle bacteriële isolaten die zijn verkregen uit door het protocol vereiste monsters met betrekking tot de huidige infectie, worden verstrekt aan het Centraal Microbiologisch Referentielaboratorium voor studiegerelateerde microbiologische tests en langdurige opslag
  • Mannen stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in het protocol vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot en met voltooiing van het onderzoek en onthouden zich van het doneren van sperma gedurende deze periode
  • Vrouwtjes zijn niet zwanger, geven geen borstvoeding en zijn ofwel: a.) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF b.) Een WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot en met de voltooiing van het onderzoek
  • Als een penicillinehuidtest vereist is door de lokale klinische praktijk, moet de deelnemer een negatief huidtestresultaat hebben voor allergie voor penicilline

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een basislijn Gram-kleuring van de onderste luchtwegen die alleen de aanwezigheid van Gram-positieve cocci laat zien
  • Heeft bevestigd of vermoed community-acquired bacteriële pneumonie (CABP)
  • Heeft een bevestigde of vermoede longontsteking veroorzaakt door Mycoplasma, Chlamydia of Legionella, of een virale, schimmel- of parasitaire etiologie
  • Heeft HABP/VABP veroorzaakt door een obstructief proces, waaronder longkanker (of een andere maligniteit die is uitgezaaid naar de longen met longobstructie tot gevolg) of een andere bekende obstructie
  • Heeft een carcinoïdtumor of carcinoïdsyndroom
  • Heeft actieve immunosuppressie
  • Zal naar verwachting sterven tijdens de behandelingsperiode van 7 tot 14 dagen, ondanks adequate antibiotische therapie
  • Heeft een gelijktijdige aandoening of infectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van de therapeutische respons in de weg zou staan
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op β-lactams of β-lactamaseremmers
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen waarvoor voortdurende behandeling met anticonvulsietherapie of eerdere behandeling met anticonvulsietherapie in de afgelopen 3 jaar nodig was
  • Ondergaat momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Een WOCBP die bij de screening een positieve urinezwangerschapstest heeft
  • Heeft een effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling gekregen met bekende dekking van pathogenen die HABP / VABP veroorzaken gedurende een ononderbroken duur van meer dan 48 uur in de afgelopen 72 uur
  • Zal naar verwachting worden behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de studietherapie
  • Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een andere klinische studie waarbij onderzoeks- of experimentele medicatie wordt toegediend (niet goedgekeurd door regelgevende instanties) op het moment van de presentatie of gedurende de voorgaande 90 dagen voorafgaand aan de screening of zal naar verwachting deelnemen aan een dergelijke klinische studie in de loop van deze studie
  • Heeft op enig moment eerder deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIP/TAZ FDC
Piperacilline/tazobactam (PIP/TAZ) i.v. toegediend als FDC in een dosering van 4000 mg PIP/500 mg TAZ eenmaal per 6 uur gedurende minimaal 7 dagen, tot maximaal 14 dagen. Aan het begin van de PIP/TAZ-behandeling zullen de deelnemers empirisch worden behandeld met 600 mg open-label linezolid intraveneus toegediend om de 12 uur totdat methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is uitgesloten. Deelnemers met een bevestigde MRSA-infectie blijven gedurende minimaal 7 dagen elke 12 uur 600 mg linezolid krijgen, tot een totaal van 14 dagen.
Geneesmiddel: Linezolid
Open-label 600 mg linezolid
Geneesmiddel: PIP/TAZ FDC
4000 mg piperacilline en 500 mg Tazobactam poeder FDC geleverd in één injectieflacon
Experimenteel: IMI/REL FDC
Imipenem/cilastatine/relebactam (IMI/REL) intraveneus (IV) toegediend als een vaste-dosiscombinatie (FDC) in een dosering van 500 mg IMI/250 mg REL, eenmaal per 6 uur gedurende minimaal 7 dagen, tot 14 dagen . Aan het begin van de IMI/REL-behandeling worden de deelnemers empirisch behandeld met 600 mg open-label linezolid intraveneus toegediend om de 12 uur totdat methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is uitgesloten. Deelnemers met een bevestigde MRSA-infectie blijven gedurende minimaal 7 dagen elke 12 uur 600 mg linezolid krijgen, tot een totaal van 14 dagen.
Geneesmiddel: IMI/REL FDC
500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatine en 250 mg Relebactam poeder FDC geleverd in een enkele injectieflacon
Andere namen:
  • MK-7655A
Geneesmiddel: Linezolid
Open-label 600 mg linezolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken tot en met dag 28 in de gemodificeerde intent-to-treat (MITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen
Voor elke deelnemer werd de overlevingsstatus beoordeeld op dag 28 na randomisatie en vastgelegd op het elektronische Case Report-formulier. Het percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken tot en met dag 28 in de MITT-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij een vroeg follow-upbezoek (EFU) in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 dagen
Klinische respons werd gedefinieerd als "Aanhoudende genezing" (alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de status van vóór de infectie zonder bewijs van heropflakkering EN er was geen aanvullende antibiotische therapie nodig voor de indexinfectie) of "Genezing" (Alle pretherapie tekenen en symptomen van de indexinfectie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de pre-infectiestatus EN er was geen aanvullende antibioticabehandeling nodig voor de indexinfectie). Het percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij EFU-bezoek in de MITT-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 27 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij EFU-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 dagen
Klinische respons werd gedefinieerd als "Aanhoudende genezing" (alle tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de status van vóór de infectie zonder bewijs van heropflakkering) EN er was geen aanvullende antibiotische therapie nodig voor de indexinfectie of "Cure" (Alle pretherapie tekenen en symptomen van de indexinfectie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de pre-infectiestatus) EN er was geen aanvullende antibioticabehandeling nodig voor de indexinfectie. Het percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij EFU-bezoek in de CE-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 27 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij het bezoek aan het einde van de therapie (EOT) in de MITT-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Klinische respons werd gedefinieerd als "Verbeterd" (de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verbeterd of verdwenen of zijn teruggekeerd naar de "status van vóór de infectie" EN er was geen aanvullende antibiotische therapie nodig) of "Genezen" (Alle pretherapie tekenen en symptomen van de indexinfectie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de pre-infectiestatus EN er was geen aanvullende antibioticabehandeling nodig voor de indexinfectie). Het percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt tijdens het EOT-bezoek in de MITT-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 14 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij EOT-bezoek in de klinisch evalueerbare (CE)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Klinische respons werd gedefinieerd als "Verbeterd" (de meeste tekenen en symptomen van de indexinfectie vóór de therapie zijn verbeterd of verdwenen of zijn teruggekeerd naar de "status van vóór de infectie" EN er is geen aanvullende antibiotische therapie vereist) of "Genezen" (Alle pretherapie tekenen en symptomen van de indexinfectie zijn verdwenen of teruggekeerd naar de pre-infectiestatus) EN er is geen aanvullende antibioticatherapie nodig voor de indexinfectie. Het percentage deelnemers dat een gunstige klinische respons bereikt bij het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in de CE-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 14 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt bij EOT-bezoek in microbiologisch gemodificeerde intent-to-treat-populatie (mMITT)-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Gunstige algehele microbiologische responspercentages werden gedefinieerd als "uitroeiing" (een cultuur van de onderste luchtwegen, genomen tijdens het EOT-bezoek, toonde uitroeiing van de ziekteverwekker die werd gevonden bij aanvang van het onderzoek) OF "veronderstelde uitroeiing" (geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch genezen of verbeterd werd geacht) van de basisziekteverwekker. Het percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt tijdens het EOT-bezoek in de mMITT-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 14 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt bij EFU-bezoek in een microbiologisch evalueerbare (ME) populatie.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 dagen
Een gunstige microbiologische respons van een bijpathogeen bij het EFU-bezoek vereiste "uitroeiing" (een kweek van de onderste luchtwegen, genomen tijdens het EFU-bezoek, toonde uitroeiing aan van de ziekteverwekker die bij aanvang van het onderzoek werd gevonden) of "veronderstelde uitroeiing" (geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch genezen werd geacht of verbeterd) van de basisziekteverwekker. Het percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt bij EFU-bezoek in de ME-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 27 dagen
Percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt bij EOT-bezoek in de ME-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Gunstige algehele microbiologische responspercentages werden gedefinieerd als "uitroeiing" (een cultuur van de onderste luchtwegen, genomen tijdens het EOT-bezoek, toonde uitroeiing van de ziekteverwekker die werd gevonden bij aanvang van het onderzoek) OF "veronderstelde uitroeiing" (geen monster genomen omdat de deelnemer klinisch genezen of verbeterd werd geacht) van de basisziekteverwekker. Het percentage deelnemers dat een gunstige microbiologische respons bereikt bij het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in de ME-populatie wordt weergegeven.
Tot ongeveer 14 dagen
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 98 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat een AE ervoer, werd voor elke arm gerapporteerd.
Tot ongeveer 98 dagen
Percentage deelnemers dat studiegeneesmiddel stopzet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat stopte met de studietherapie vanwege een AE werd gerapporteerd voor elke arm.
Tot ongeveer 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7655A-016
  • MK-7655A-016 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
  • PHRR190814-002177 (Register-ID: PHRR)
  • 2018-003202-82 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren