血浆置换和连续血液透析滤过治疗威尔森氏病相关肝衰竭
2018年7月17日 更新者：Liang Peng、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
血浆置换联合连续性血液透析滤过人工肝支持系统治疗威尔森氏病相关性肝衰竭的临床疗效
本研究旨在探讨血浆置换联合连续血液透析滤过人工肝支持系统治疗威尔森氏病相关肝衰竭的临床疗效。
30例患者将接受血浆置换和持续血液透析滤过及内科治疗。
30名患者将接受内科治疗。
研究概览
详细说明
威尔逊氏病 (WD) 是一种遗传性疾病，其中铜的胆道排泄缺陷导致其积累，尤其是在肝脏和大脑中。
肝病的症状千差万别，从无症状、仅有生化异常到明显的肝硬化及其所有并发症。
急性肝功能衰竭 (ALF) 的表现是最引人注目的，可能伴随灾难性的突发事件发生。
它被认为是罕见的，在美国小儿 ALF 系列中仅占 ALF 病例的 3%，死亡率高达 95%。
WD导致的急性肝功能衰竭患者需要肝移植，这可以挽救生命。
Kido J 等人报道了使用血浆置换和连续血液透析滤过相结合的人工肝支持系统改善了肝衰竭患者的临床结果。
所以研究者设计了这个方案：30名患者将接受血浆置换和持续血液透析滤过治疗和内科治疗，30名患者将接受内科治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Wilson病临床诊断：血清铜蓝蛋白<0.2g/L，24小时尿铜>40μg，Kayser-Fleischer环存在；
- 以前不服用促进铜排泄的药物；
- 血清总胆红素>10倍正常值上限，凝血酶原时间活性<40%或凝血酶原时间国际比值>1.5。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；
- 其他重要器官功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：人工肝支持系统组
30名患者将接受血浆置换和连续血液透析滤过联合内科的人工肝支持系统治疗。
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患者将接受结合血浆置换和连续血液透析滤过和内科的人工肝支持系统治疗。
用于血浆置换的新鲜冰冻血浆体积为 2000 毫升。
连续血液透析滤过时间约为8小时。
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无干预：控制组
30名患者将接受内科治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：48周
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患者能否存活在随访中观察。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能改善
大体时间：48周
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症状（即
疲劳、食欲、恶心、呕吐、黄疸、神志不清）和实验室检查（即
随访观察血细胞数、谷丙转氨酶、总胆红素、凝血酶原时间、肌酐、血浆铜蓝蛋白、血清铜）。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月28日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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