Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudskiftning og kontinuerlig hæmodiafiltrering i behandling af Wilsons sygdomsrelateret leversvigt

17. juli 2018 opdateret af: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk effektivitet af kunstigt leverstøttesystem ved brug af kombination af plasmaudskiftning og kontinuerlig hæmodiafiltrering i behandling af Wilsons sygdom - relateret leversvigt

Denne undersøgelse skal undersøge den kliniske effekt af kunstigt leverstøttesystem ved hjælp af en kombination af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltrering i behandling af Wilsons sygdom - relateret leversvigt. 30 patienter vil modtage behandling af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltration og intern medicin. 30 patienter får behandling af intern medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Wilsons sygdom (WD) er en arvelig lidelse, hvor defekt galdeudskillelse af kobber fører til ophobning, især i lever og hjerne. Præsenterende symptomer på leversygdom kan være meget varierende, lige fra asymptomatiske, med kun biokemiske abnormiteter, til åbenlys skrumpelever med alle dens komplikationer. Præsentation af akut leversvigt (ALF) er den mest dramatiske og kan opstå med en katastrofal pludselighed. Det anses for sjældent og udgør kun 3 % af ALF-tilfældene i den pædiatriske ALF-serie i USA og er forbundet med en høj dødelighed, der når 95 %. Patienter med akut leversvigt på grund af WD kræver levertransplantation, hvilket er livreddende. Kido J et al rapporterede kliniske resultater for patienter med leversvigt blev forbedret af kunstigt leverstøttesystem ved hjælp af kombination af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltrering. Så efterforskerne designer denne protokol: 30 patienter vil modtage behandling af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltration og intern medicin, 30 patienter vil modtage behandling af intern medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Wilsons sygdom: serum ceruloplasmin < 0,2 g/L, 24 timers urin kobber > 40 μg, Kayser-Fleischer ring til stede;
  2. Modtag aldrig medicin for at fremme udskillelsen af ​​kobber nogensinde før;
  3. Serum total bilirubin > 10 gange øvre grænse for normal, protrombintidsaktivitet < 40 % eller protrombintid international ratio > 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme;
  6. Andre vigtige organdysfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kunstig leverstøttesystemgruppe
30 patienter vil modtage behandling af kunstigt leverstøttesystem ved hjælp af kombination af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltrering og intern medicin.
Andet: kunstigt leverstøttesystem
Patienterne vil modtage behandling af kunstigt leverstøttesystem ved hjælp af kombination af plasmaudveksling og kontinuerlig hæmodiafiltrering og intern medicin. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes til plasmaudveksling, er 2000 milliliter. Tiden for kontinuerlig hæmodiafiltration er omkring 8 timer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
30 patienter får behandling af intern medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 48 uger
Om patienterne overlever, observeres i opfølgningen.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leverfunktionen
Tidsramme: 48 uger
Symptomer (dvs. træthed, appetit, kvalme, opkastning, gulsot, bevidsthed) og laboratorieundersøgelser (dvs. blodceller, alanintransaminase, total bilirubin, protrombintid, kreatinin, ceruloplasmin, serumkobber) observeres i opfølgningen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med kunstigt leverstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner