Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering vid behandling av Wilsons sjukdomsrelaterad leversvikt

17 juli 2018 uppdaterad av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk effekt av artificiellt leverstödsystem som använder kombination av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering vid behandling av Wilsons sjukdom - relaterad leversvikt

Denna studie är för att undersöka den kliniska effekten av artificiella leverstödsystem med en kombination av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering vid behandling av Wilsons sjukdom relaterad leversvikt. 30 patienter kommer att få behandling av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering och internmedicin. 30 patienter kommer att få behandling av internmedicin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Wilsons sjukdom (WD) är en ärftlig sjukdom där defekt gallutsöndring av koppar leder till dess ackumulering, särskilt i lever och hjärna. Att presentera symtom på leversjukdom kan vara mycket varierande, allt från asymtomatiska, med endast biokemiska avvikelser, till öppen cirros med alla dess komplikationer. Presentationen av akut leversvikt (ALF) är den mest dramatiska och kan uppstå med katastrofala plötsliga händelser. Det anses sällsynt, utgör endast 3 % av ALF-fallen i den pediatriska ALF-serien i USA och förknippas med en hög dödlighet som når 95 %. Patienter med akut leversvikt på grund av WD kräver levertransplantation, vilket är livräddande. Kido J et al rapporterade att kliniska resultat för patienter med leversvikt förbättrades av ett artificiellt leverstödsystem med en kombination av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering. Så utredarna utformar detta protokoll: 30 patienter kommer att få behandling av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering och internmedicin, 30 patienter kommer att få behandling av internmedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av Wilsons sjukdom: serumceruloplasmin < 0,2g/L, 24 timmars urinkoppar > 40μg, Kayser-Fleischer ring närvarande;
  2. Få aldrig läkemedel för att främja utsöndringen av koppar någonsin;
  3. Totalt serumbilirubin > 10 gånger övre normalgräns, protrombintidsaktivitet < 40 % eller protrombintid internationellt förhållande > 1,5.

Exklusions kriterier:

  1. Andra aktiva leversjukdomar;
  2. Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
  5. Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar;
  6. Andra viktiga organdysfunktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konstgjord leverstödsystemgrupp
30 patienter kommer att få behandling av artificiellt leverstödsystem med kombination av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering och internmedicin.
Övrig: artificiellt leverstödssystem
Patienterna kommer att få behandling av ett artificiellt leverstödsystem med en kombination av plasmautbyte och kontinuerlig hemodiafiltrering och internmedicin. Volymen färskfryst plasma som används vid plasmautbyte är 2000 milliliter. Tiden för kontinuerlig hemodiafiltrering är cirka 8 timmar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
30 patienter kommer att få behandling av internmedicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: 48 veckor
Om patienterna kommer att överleva observeras i uppföljningen.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av leverfunktionen
Tidsram: 48 veckor
Symtom (dvs. trötthet, aptit, illamående, kräkningar, gulsot, medvetande) och laboratorietester (dvs. blodkroppar, alanintransaminas, totalt bilirubin, protrombintid, kreatinin, ceruloplasmin, serumkoppar) observeras vid uppföljningen.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWX1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera