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Intercambio de plasma y hemodiafiltración continua en el tratamiento de la insuficiencia hepática relacionada con la enfermedad de Wilson

17 de julio de 2018 actualizado por: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia clínica del sistema de soporte hepático artificial que utiliza una combinación de intercambio de plasma y hemodiafiltración continua en el tratamiento de la insuficiencia hepática relacionada con la enfermedad de Wilson

Este estudio es para investigar la eficacia clínica del sistema de soporte hepático artificial que utiliza una combinación de intercambio de plasma y hemodiafiltración continua en el tratamiento de la insuficiencia hepática relacionada con la enfermedad de Wilson. 30 pacientes recibirán tratamiento de plasmaféresis y hemodiafiltración continua y medicina interna. 30 pacientes recibirán tratamiento de medicina interna.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Wilson (EW) es un trastorno hereditario en el que la excreción biliar defectuosa de cobre conduce a su acumulación, particularmente en el hígado y el cerebro. Los síntomas de presentación de la enfermedad hepática pueden ser muy variables, desde asintomáticos, con solo anomalías bioquímicas, hasta cirrosis manifiesta con todas sus complicaciones. La presentación de insuficiencia hepática aguda (ALF, por sus siglas en inglés) es la más dramática y puede surgir con una rapidez catastrófica. Se considera rara, constituyendo solo el 3% de los casos de IHA en la serie pediátrica de IHA en EE. UU. y se asocia a una alta mortalidad que alcanza el 95%. Los pacientes con insuficiencia hepática aguda debido a WD requieren un trasplante de hígado, que salva vidas. Kido J et al informaron que los resultados clínicos de los pacientes con insuficiencia hepática mejoraron con un sistema de soporte hepático artificial que usaba una combinación de recambio plasmático y hemodiafiltración continua. Entonces los investigadores diseñan este protocolo: 30 pacientes recibirán tratamiento de plasmaféresis y hemodiafiltración continua y medicina interna, 30 pacientes recibirán tratamiento de medicina interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Wilson: ceruloplasmina sérica < 0,2 g/l, cobre en orina de 24 horas > 40 μg, anillo de Kayser-Fleischer presente;
  2. Nunca antes reciba medicamentos para promover la excreción de cobre;
  3. Bilirrubina sérica total > 10 veces el límite superior de lo normal, actividad del tiempo de protrombina < 40 % o relación internacional del tiempo de protrombina > 1,5.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas activas;
  2. Carcinoma hepatocelular u otra malignidad;
  3. Embarazo o lactancia;
  4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
  5. Diabetes severa, enfermedades autoinmunes;
  6. Otras disfunciones de órganos importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de sistema de soporte de hígado artificial
30 pacientes recibirán tratamiento del sistema de soporte hepático artificial utilizando una combinación de intercambio de plasma y hemodiafiltración continua y medicina interna.
Otro: sistema de soporte hepático artificial
Los pacientes recibirán el tratamiento del sistema de soporte hepático artificial utilizando una combinación de intercambio de plasma y hemodiafiltración continua y medicina interna. El volumen de plasma fresco congelado utilizado en el intercambio de plasma es de 2000 mililitros. El tiempo de hemodiafiltración continua es de unas 8 horas.
Sin intervención: Grupo de control
30 pacientes recibirán tratamiento de medicina interna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 48 semanas
En el seguimiento se observa si los pacientes sobrevivirán.
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la función hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
Síntomas (es decir, fatiga, apetito, náuseas, vómitos, ictericia, conciencia) y pruebas de laboratorio (es decir, glóbulos rojos, alanina transaminasa, bilirrubina total, tiempo de protrombina, creatinina, ceruloplasmina, cobre sérico) se observan en el seguimiento.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWX1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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