Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihto ja jatkuva hemodiafiltraatio Wilsonin taudista johtuvan maksan vajaatoiminnan hoidossa

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Plasmanvaihdon ja jatkuvan hemodiafiltraation yhdistelmää käyttävän keinomaksatukijärjestelmän kliininen tehokkuus Wilsonin taudin hoidossa – siihen liittyvä maksan vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keinotekoisen maksan tukijärjestelmän kliinistä tehoa käyttämällä plasmanvaihdon ja jatkuvan hemodiafiltraation yhdistelmää Wilsonin taudin aiheuttaman maksan vajaatoiminnan hoidossa. 30 potilasta saa plasmanvaihtohoitoa sekä jatkuvaa hemodiafiltraatiota ja sisätautihoitoa. Sisätautihoitoa saa 30 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Wilsonin tauti (WD) on perinnöllinen sairaus, jossa kuparin puutteellinen sappieritys johtaa sen kertymiseen erityisesti maksaan ja aivoihin. Maksasairauden oireet voivat vaihdella oireettomuudesta, jossa on vain biokemiallisia poikkeavuuksia, ilmeiseen kirroosiin kaikkine komplikaatioineen. Akuutti maksan vajaatoiminta (ALF) on dramaattisin, ja se voi ilmaantua katastrofaalisesti äkillisesti. Sitä pidetään harvinaisena, ja se muodostaa vain 3 % ALF-tapauksista lasten ALF-sarjassa Yhdysvalloissa ja liittyy korkeaan kuolleisuuteen, joka saavuttaa 95 %. Potilaat, joilla on WD:n aiheuttama akuutti maksan vajaatoiminta, tarvitsevat maksansiirron, joka on hengenpelastus. Kido J ym. raportoivat maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisistä tuloksista parantuneet keinotekoisella maksatukijärjestelmällä käyttämällä plasmanvaihdon ja jatkuvan hemodiafiltraation yhdistelmää. Joten tutkijat suunnittelevat tämän protokollan: 30 potilasta saa plasmanvaihtohoitoa ja jatkuvaa hemodiafiltraatiota ja sisätautihoitoa, 30 potilasta sisätautihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Wilsonin taudin kliininen diagnoosi: seerumin seruloplasmiini < 0,2 g/l, 24 tunnin kupari virtsassa > 40 µg, Kayser-Fleischer-rengas läsnä;
  2. Älä koskaan saa kuparin erittymistä edistäviä lääkkeitä;
  3. Seerumin kokonaisbilirubiini > 10 kertaa normaalin yläraja, protrombiiniajan aktiivisuus < 40 % tai protrombiiniajan kansainvälinen suhde > 1,5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Maksasolukarsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet;
  6. Muut tärkeät elinten toimintahäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keinotekoisen maksan tukijärjestelmäryhmä
30 potilasta saa keinotekoisen maksan tukijärjestelmän hoitoa plasmanvaihdon ja jatkuvan hemodiafiltraation ja sisätautien yhdistelmällä.
Muut: keinotekoinen maksan tukijärjestelmä
Potilaat saavat keinotekoisen maksan tukijärjestelmän hoitoa plasmanvaihdon ja jatkuvan hemodiafiltraation ja sisätautien yhdistelmällä. Plasmanvaihdossa käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 2000 millilitraa. Jatkuvan hemodiafiltraation aika on noin 8 tuntia.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sisätautihoitoa saa 30 potilasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Potilaiden selviytyminen selviää seurannassa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Oireet (esim. väsymys, ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus, tajunta) ja laboratoriokokeet (esim. verisolut, alaniinitransaminaasi, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika, kreatiniini, seruloplasmiini, seerumin kupari) havaitaan seurannassa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XWX1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa