Плазмаферез и непрерывная гемодиафильтрация в лечении печеночной недостаточности, связанной с болезнью Вильсона
17 июля 2018 г. обновлено: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Клиническая эффективность системы искусственной поддержки печени с использованием комбинации плазмообмена и непрерывной гемодиафильтрации при лечении болезни Вильсона, связанной с печеночной недостаточностью
Это исследование предназначено для изучения клинической эффективности системы искусственной поддержки печени с использованием комбинации плазмафереза и непрерывной гемодиафильтрации при лечении печеночной недостаточности, связанной с болезнью Вильсона.
30 пациентов получат лечение плазмаферезом и непрерывной гемодиафильтрацией и терапией.
Лечение внутренних болезней получат 30 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Вильсона (БВ) — наследственное заболевание, при котором нарушенная экскреция меди с желчью приводит к ее накоплению, особенно в печени и головном мозге.
Проявления симптомов заболевания печени могут быть весьма разнообразными: от бессимптомного течения с наличием только биохимических отклонений до явного цирроза со всеми его осложнениями.
Острая печеночная недостаточность (ОПН) проявляется наиболее драматично и может возникнуть с катастрофической внезапностью.
Он считается редким, составляя только 3% случаев ОПН в педиатрической серии ОПН в США и связан с высокой смертностью, достигающей 95%.
Пациентам с острой печеночной недостаточностью вследствие БВ требуется трансплантация печени, которая спасает жизнь.
Kido J и соавторы сообщили, что клинические исходы у пациентов с печеночной недостаточностью были улучшены с помощью искусственной системы поддержки печени с использованием комбинации плазмафереза и непрерывной гемодиафильтрации.
Таким образом, исследователи разработали этот протокол: 30 пациентов получат лечение плазмаферезом и непрерывной гемодиафильтрацией и терапией, 30 пациентов получат лечение внутренней медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Вильсона: церулоплазмин в сыворотке < 0,2 г/л, содержание меди в моче в течение 24 часов > 40 мкг, наличие кольца Кайзера-Флейшера;
- Никогда раньше не принимайте препараты, способствующие выведению меди;
- Общий билирубин в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы, активность протромбинового времени < 40% или международное отношение протромбинового времени > 1,5.
Критерий исключения:
- Другие активные заболевания печени;
- гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование;
- Беременность или лактация;
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
- Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания;
- Другие важные органные дисфункции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа систем поддержки искусственной печени
30 пациентов получат лечение искусственной системой поддержки печени с использованием комбинации плазмафереза и непрерывной гемодиафильтрации и терапии внутренних болезней.
|
Пациенты получат лечение искусственной системой поддержки печени с использованием комбинации плазмафереза и непрерывной гемодиафильтрации и терапии внутренних болезней.
Объем свежезамороженной плазмы, используемой при плазмаферезе, составляет 2000 мл.
Время непрерывной гемодиафильтрации составляет около 8 часов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Лечение внутренних болезней получат 30 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 48 недель
|
Выживут ли пациенты, наблюдают при последующем наблюдении.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение функции печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Симптомы (т.
усталость, аппетит, тошнота, рвота, желтуха, сознание) и лабораторные тесты (т.е.
клетки крови, аланинтрансаминаза, общий билирубин, протромбиновое время, креатинин, церулоплазмин, сывороточная медь) наблюдают в динамическом наблюдении.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Метаболизм металлов, врожденные ошибки
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Гепатолентикулярная дегенерация
Другие идентификационные номера исследования
- XWX1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .