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Échange plasmatique et hémodiafiltration continue dans le traitement de l'insuffisance hépatique liée à la maladie de Wilson

17 juillet 2018 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacité clinique du système de soutien du foie artificiel utilisant la combinaison de l'échange plasmatique et de l'hémodiafiltration continue dans le traitement de la maladie de Wilson - Insuffisance hépatique liée

Cette étude vise à étudier l'efficacité clinique d'un système de soutien du foie artificiel utilisant une combinaison d'échange plasmatique et d'hémodiafiltration continue dans le traitement de l'insuffisance hépatique liée à la maladie de Wilson. 30 patients recevront un traitement d'échange plasmatique et d'hémodiafiltration continue et de médecine interne. 30 patients recevront un traitement de médecine interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Wilson (WD) est une maladie héréditaire dans laquelle une excrétion biliaire défectueuse du cuivre conduit à son accumulation, en particulier dans le foie et le cerveau. Les symptômes de la maladie hépatique peuvent être très variables, allant de l'asymptomatique, avec seulement des anomalies biochimiques, à la cirrhose manifeste avec toutes ses complications. La présentation de l'insuffisance hépatique aiguë (ALF) est la plus dramatique et peut survenir avec une soudaineté catastrophique. Elle est considérée comme rare, ne constituant que 3 % des cas d'ALF dans la série ALF pédiatrique aux États-Unis et associée à une mortalité élevée atteignant 95 %. Les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë due à la MW nécessitent une greffe du foie, ce qui leur sauve la vie. Kido J et al ont rapporté que les résultats cliniques des patients souffrant d'insuffisance hépatique étaient améliorés par un système de soutien artificiel du foie utilisant une combinaison d'échange de plasma et d'hémodiafiltration continue. Les investigateurs conçoivent donc ce protocole : 30 patients recevront un traitement d'échange plasmatique et d'hémodiafiltration continue et de médecine interne, 30 patients recevront un traitement de médecine interne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la maladie de Wilson : céruloplasmine sérique < 0,2 g/L, cuivre urinaire sur 24 heures > 40 μg, anneau de Kayser-Fleischer présent ;
  2. Ne recevez jamais de médicaments pour favoriser l'excrétion du cuivre;
  3. Bilirubine totale sérique > 10 fois la limite supérieure de la normale, activité du temps de prothrombine < 40 % ou rapport international du temps de prothrombine > 1,5.

Critère d'exclusion:

  1. Autres maladies hépatiques actives ;
  2. Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne ;
  3. Grossesse ou allaitement;
  4. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
  5. Diabète sévère, maladies auto-immunes ;
  6. Autres dysfonctionnements importants des organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de systèmes de soutien du foie artificiel
30 patients recevront un traitement de système de soutien du foie artificiel utilisant une combinaison d'échange de plasma et d'hémodiafiltration continue et de médecine interne.
Autre: système de soutien artificiel du foie
Les patients recevront le traitement d'un système de soutien du foie artificiel utilisant une combinaison d'échange de plasma et d'hémodiafiltration continue et de médecine interne. Le volume de plasma frais congelé utilisé dans les échanges plasmatiques est de 2000 millilitres. Le temps d'hémodiafiltration continue est d'environ 8 heures.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
30 patients recevront un traitement de médecine interne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 48 semaines
La survie des patients est observée dans le suivi.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la fonction hépatique
Délai: 48 semaines
Symptômes (c.-à-d. fatigue, appétit, nausées, vomissements, jaunisse, conscience) et des tests de laboratoire (c.-à-d. sanguines, alanine transaminase, bilirubine totale, temps de prothrombine, créatinine, céruloplasmine, cuivre sérique) sont observés au cours du suivi.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWX1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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