Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering i behandling av Wilsons sykdomsrelaterte leversvikt

17. juli 2018 oppdatert av: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk effekt av kunstig leverstøttesystem ved bruk av kombinasjon av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering ved behandling av Wilsons sykdom - relatert leversvikt

Denne studien skal undersøke den kliniske effekten av kunstig leverstøttesystem ved bruk av kombinasjon av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering i behandling av Wilsons sykdom relatert til leversvikt. 30 pasienter vil få behandling av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering og indremedisin. 30 pasienter skal få behandling av indremedisin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Wilsons sykdom (WD) er en arvelig lidelse der defekt galdeutskillelse av kobber fører til akkumulering, spesielt i lever og hjerne. Å presentere symptomer på leversykdom kan være svært varierende, alt fra asymptomatiske, med bare biokjemiske abnormiteter, til åpen cirrhose med alle dens komplikasjoner. Akutt leversvikt (ALF) presentasjon er den mest dramatiske og kan oppstå med katastrofale plutselige hendelser. Det anses som sjelden, og utgjør bare 3 % av ALF-tilfellene i den pediatriske ALF-serien i USA og assosiert med en høy dødelighet som når 95 %. Pasienter med akutt leversvikt på grunn av WD krever levertransplantasjon, som er livreddende. Kido J et al rapporterte kliniske utfall for pasienter med leversvikt ble forbedret av kunstig leverstøttesystem ved bruk av kombinasjon av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering. Så etterforskerne utformer denne protokollen: 30 pasienter vil motta behandling av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering og indremedisin, 30 pasienter vil motta behandling av indremedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av Wilsons sykdom: serum ceruloplasmin < 0,2g/L, 24 timer urin kobber > 40μg, Kayser-Fleischer ring tilstede;
  2. Ikke motta medisiner for å fremme utskillelsen av kobber noen gang før;
  3. Totalt serumbilirubin > 10 ganger øvre normalgrense, protrombintidsaktivitet < 40 % eller protrombintid internasjonalt forhold > 1,5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversykdommer;
  2. Hepatocellulært karsinom eller annen malignitet;
  3. Graviditet eller amming;
  4. Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer;
  6. Andre viktige organdysfunksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kunstig leverstøttesystemgruppe
30 pasienter vil motta behandling av kunstig leverstøttesystem ved bruk av kombinasjon av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering og indremedisin.
Annen: kunstig leverstøttesystem
Pasienter vil motta behandling av kunstig leverstøttesystem ved bruk av kombinasjon av plasmautveksling og kontinuerlig hemodiafiltrering og indremedisin. Volumet av fersk frossen plasma som brukes i plasmautveksling er 2000 milliliter. Tiden for kontinuerlig hemodiafiltrering er ca. 8 timer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
30 pasienter skal få behandling av indremedisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 48 uker
Om pasientene vil overleve observeres i oppfølgingen.
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av leverfunksjonen
Tidsramme: 48 uker
Symptomer (dvs. tretthet, appetitt, kvalme, oppkast, gulsott, bevissthet) og laboratorietester (dvs. blodceller, alanintransaminase, total bilirubin, protrombintid, kreatinin, ceruloplasmin, serumkobber) observeres i oppfølgingen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere