Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmacsere és folyamatos hemodiafiltráció a Wilson-kórral összefüggő májelégtelenség kezelésében

2018. július 17. frissítette: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A mesterséges májtámogató rendszer klinikai hatékonysága a plazmacsere és a folyamatos hemodiafiltráció kombinációjával a Wilson-kór kezelésében – Kapcsolódó májelégtelenség

Ez a tanulmány a plazmacsere és a folyamatos hemodiafiltráció kombinációját alkalmazó mesterséges májtámogatás klinikai hatékonyságát vizsgálja a Wilson-kórral összefüggő májelégtelenség kezelésében. 30 beteg részesül plazmacserés és folyamatos hemodiafiltrációs és belgyógyászati ​​kezelésben. 30 beteg részesül belgyógyászati ​​kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Wilson-kór (WD) egy örökletes rendellenesség, amelyben a réz epe útján történő hibás kiválasztódása a réz felhalmozódásához vezet, különösen a májban és az agyban. A májbetegség tünetei nagyon változatosak lehetnek, a tünetmentestől, csak biokémiai eltérésekkel, a nyilvánvaló cirrhosisig, annak összes szövődményével együtt. Az akut májelégtelenség (ALF) megjelenése a legdrámaibb, és katasztrofális hirtelenséggel jelentkezhet. Ritkának számít, az USA-ban a gyermekkori ALF-sorozatban az ALF-esetek mindössze 3%-át teszi ki, és magas, eléri a 95%-ot is. A WD miatti akut májelégtelenségben szenvedő betegek májátültetést igényelnek, ami életmentő. Kido J és munkatársai arról számoltak be, hogy a májelégtelenségben szenvedő betegek klinikai kimenetelét a plazmacsere és a folyamatos hemodiafiltráció kombinációját alkalmazó mesterséges májtámogatás javította. Így a kutatók ezt a protokollt tervezik: 30 beteg plazmacserés és folyamatos hemodiafiltrációs és belgyógyászati ​​kezelésben, 30 beteg belgyógyászati ​​kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Wilson-kór klinikai diagnózisa: szérum ceruloplazmin < 0,2 g/l, 24 órás vizelet réz > 40 μg, Kayser-Fleischer gyűrű jelen van;
  2. Soha ne kapjon olyan gyógyszereket, amelyek elősegítik a réz kiválasztását;
  3. A szérum összbilirubin > a normál felső határának 10-szerese, a protrombin idő aktivitása < 40%, vagy a protrombin idő nemzetközi aránya > 1,5.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb aktív májbetegségek;
  2. Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok;
  3. Terhesség vagy szoptatás;
  4. Humán immunhiány vírus fertőzés vagy veleszületett immunhiányos betegségek;
  5. Súlyos cukorbetegség, autoimmun betegségek;
  6. Egyéb fontos szervi működési zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mesterséges máj támogató rendszer csoport
30 beteg kap mesterséges májtámogatást a plazmacsere és a folyamatos hemodiafiltráció és a belgyógyászat kombinációjával.
Egyéb: mesterséges májtámogató rendszer
A betegek mesterséges májtámogató rendszer kezelésében részesülnek plazmacsere és folyamatos hemodiafiltráció és belgyógyászat kombinációjával. A plazmacseréhez használt frissen fagyasztott plazma térfogata 2000 milliliter. A folyamatos hemodiafiltráció ideje körülbelül 8 óra.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
30 beteg részesül belgyógyászati ​​kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélési arány
Időkeret: 48 hét
Azt, hogy a betegek túlélik-e, a követés során figyelik meg.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
májfunkció javítása
Időkeret: 48 hét
Tünetek (pl. fáradtság, étvágy, hányinger, hányás, sárgaság, eszméletvesztés) és laboratóriumi vizsgálatok (pl. vérsejtek, alanin transzamináz, összbilirubin, protrombin idő, kreatinin, ceruloplazmin, szérum réz) figyelhető meg a követés során.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XWX1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel