Plasmaaustausch und kontinuierliche Hämodiafiltration bei der Behandlung von Morbus Wilson-bedingtem Leberversagen
17. Juli 2018 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische Wirksamkeit eines künstlichen Leberunterstützungssystems unter Verwendung einer Kombination aus Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration bei der Behandlung von Leberversagen im Zusammenhang mit der Wilson-Krankheit
Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit eines künstlichen Leberunterstützungssystems unter Verwendung einer Kombination aus Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration bei der Behandlung von Leberversagen im Zusammenhang mit der Wilson-Krankheit untersuchen.
30 Patienten werden mit Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration und innerer Medizin behandelt.
30 Patienten werden internistisch behandelt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wilson-Krankheit (WD) ist eine Erbkrankheit, bei der eine fehlerhafte biliäre Ausscheidung von Kupfer zu einer Akkumulation führt, insbesondere in Leber und Gehirn.
Die Symptome einer Lebererkrankung können sehr unterschiedlich sein und von asymptomatisch, mit nur biochemischen Anomalien, bis hin zu offenkundiger Zirrhose mit all ihren Komplikationen reichen.
Akutes Leberversagen (ALF) ist am dramatischsten und kann mit katastrophaler Plötzlichkeit auftreten.
Es gilt als selten, macht nur 3 % der ALF-Fälle in der pädiatrischen ALF-Serie in den USA aus und ist mit einer hohen Sterblichkeit von 95 % verbunden.
Patienten mit akutem Leberversagen aufgrund von WD benötigen eine Lebertransplantation, die lebensrettend ist.
Kido J et al. berichteten, dass die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Leberversagen durch ein künstliches Leberunterstützungssystem unter Verwendung einer Kombination aus Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration verbessert wurden.
Die Ermittler entwerfen also dieses Protokoll: 30 Patienten erhalten eine Behandlung mit Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration und innerer Medizin, 30 Patienten erhalten eine Behandlung mit innerer Medizin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose Morbus Wilson: Serumcoeruloplasmin < 0,2 g/l, 24 Stunden Kupfer im Urin > 40 μg, Kayser-Fleischer-Ring vorhanden;
- Nie zuvor Medikamente zur Förderung der Kupferausscheidung erhalten;
- Serum-Gesamtbilirubin > 10-fache Obergrenze des Normalwertes, Prothrombinzeit-Aktivität < 40 % oder internationales Prothrombinzeit-Verhältnis > 1,5.
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Lebererkrankungen;
- Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
- Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
- Andere wichtige Organfunktionsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe für künstliche Leberunterstützungssysteme
30 Patienten erhalten eine Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem unter Verwendung einer Kombination aus Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration und innerer Medizin.
|
Die Patienten erhalten die Behandlung mit einem künstlichen Leberunterstützungssystem unter Verwendung einer Kombination aus Plasmaaustausch und kontinuierlicher Hämodiafiltration und innerer Medizin.
Das für den Plasmaaustausch verwendete Volumen an gefrorenem Frischplasma beträgt 2000 Milliliter.
Die Zeit für kontinuierliche Hämodiafiltration beträgt etwa 8 Stunden.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
30 Patienten werden internistisch behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Ob die Patienten überleben, wird im Follow-up beobachtet.
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Leberfunktion
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Symptome (z.
Müdigkeit, Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Bewusstsein) und Labortests (z.
Blutkörperchen, Alanintransaminase, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit, Kreatinin, Ceruloplasmin, Serumkupfer) werden in der Nachsorge beobachtet.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Metallstoffwechsel, angeborene Fehler
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- Hepatolentikuläre Degeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- XWX1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .