윌슨병 관련 간부전 치료에서 혈장 교환 및 지속적인 혈액투석여과
2018년 7월 17일 업데이트: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
윌슨병 관련 간부전 치료에서 혈장 교환과 지속적인 혈액투석여과를 병용한 인공간보조시스템의 임상적 효능
본 연구는 윌슨병 관련 간부전 치료에서 혈장 교환과 지속적인 혈액투석여과를 결합한 인공 간 지원 시스템의 임상적 효능을 조사하기 위한 것이다.
30명의 환자는 혈장 교환 및 지속적인 혈액 투석 여과 및 내과 치료를 받게 됩니다.
30명의 환자가 내과 진료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
윌슨병(WD)은 구리의 결함 있는 담즙 배설이 특히 간과 뇌에 축적되는 유전 질환입니다.
간 질환의 증상은 생화학적 이상만 있는 무증상에서 모든 합병증을 동반한 명백한 간경변에 이르기까지 매우 다양할 수 있습니다.
급성 간부전(ALF) 프레젠테이션은 가장 극적이며 파국적인 갑작스러움과 함께 발생할 수 있습니다.
드문 것으로 간주되며 미국의 소아 ALF 시리즈에서 ALF 사례의 3%만 구성하고 95%에 이르는 높은 사망률과 관련이 있습니다.
WD로 인한 급성 간부전 환자는 생명을 구하는 간 이식이 필요합니다.
Kido J 등은 간부전 환자의 임상 결과가 혈장 교환과 지속적인 혈액투석여과를 결합한 인공 간 지원 시스템에 의해 개선되었다고 보고했습니다.
그래서 연구자들은 이 프로토콜을 설계합니다. 30명의 환자는 혈장 교환 및 지속적인 혈액 투석 여과 및 내과 치료를 받고 30명의 환자는 내과 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 윌슨병의 임상 진단: 혈청 세룰로플라스민 < 0.2g/L, 24시간 소변 구리 > 40μg, Kayser-Fleischer 고리 존재;
- 이전에는 구리 배설을 촉진하는 약물을 받지 마십시오.
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 10배, 프로트롬빈 시간 활성도 < 40% 또는 프로트롬빈 시간 국제 비율 > 1.5.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 간세포 암종 또는 기타 악성 종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환;
- 다른 중요한 장기 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인공 간 지원 시스템 그룹
30명의 환자는 혈장 교환과 지속적인 혈액 투석 여과 및 내과를 결합한 인공 간 지원 시스템 치료를 받게 됩니다.
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환자는 혈장 교환과 지속적인 혈액 투석 여과 및 내과를 결합한 인공 간 지원 시스템의 치료를 받게 됩니다.
혈장 교환에 사용되는 신선한 냉동 혈장의 부피는 2000밀리리터입니다.
지속적인 혈액 투석 여과 시간은 약 8시간입니다.
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간섭 없음: 대조군
30명의 환자가 내과 진료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 48주
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환자의 생존 여부는 후속 조치에서 관찰됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 개선
기간: 48주
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증상(예:
피로, 식욕, 메스꺼움, 구토, 황달, 의식) 및 실험실 검사(예:
혈구, 알라닌 트랜스아미나제, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 크레아티닌, 세룰로플라스민, 혈청 구리)가 추적 조사에서 관찰됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XWX1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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