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Scambio di plasma ed emodiafiltrazione continua nel trattamento dell'insufficienza epatica correlata alla malattia di Wilson

17 luglio 2018 aggiornato da: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia clinica del sistema di supporto epatico artificiale che utilizza la combinazione di scambio plasmatico ed emodiafiltrazione continua nel trattamento della malattia di Wilson - insufficienza epatica correlata

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia clinica del sistema di supporto del fegato artificiale utilizzando la combinazione di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua nel trattamento dell'insufficienza epatica correlata alla malattia di Wilson. 30 pazienti riceveranno cure di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua e medicina interna. 30 pazienti riceveranno cure di medicina interna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Wilson (WD) è una malattia ereditaria in cui l'escrezione biliare difettosa del rame porta al suo accumulo, in particolare nel fegato e nel cervello. I sintomi di presentazione della malattia del fegato possono essere molto variabili, da asintomatici, con solo anomalie biochimiche, a cirrosi con tutte le sue complicanze. La presentazione dell'insufficienza epatica acuta (ALF) è la più drammatica e può insorgere con catastrofica repentinità. È considerato raro, costituendo solo il 3% dei casi di ALF nella serie pediatrica di ALF negli Stati Uniti e associato a un'elevata mortalità che raggiunge il 95%. I pazienti con insufficienza epatica acuta dovuta a WD richiedono il trapianto di fegato, che è salvavita. Kido J et al hanno riferito che gli esiti clinici dei pazienti con insufficienza epatica sono stati migliorati dal sistema di supporto epatico artificiale utilizzando la combinazione di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua. Quindi gli investigatori progettano questo protocollo: 30 pazienti riceveranno un trattamento di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua e medicina interna, 30 pazienti riceveranno un trattamento di medicina interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Wilson: ceruloplasmina sierica < 0,2 g/L, rame urinario nelle 24 ore > 40 μg, anello di Kayser-Fleischer presente;
  2. Non ricevere mai farmaci per promuovere l'escrezione di rame;
  3. Bilirubina totale sierica > 10 volte il limite superiore della norma, attività del tempo di protrombina < 40% o rapporto internazionale del tempo di protrombina > 1,5.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Carcinoma epatocellulare o altro tumore maligno;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni;
  6. Altre importanti disfunzioni d'organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sistema di supporto del fegato artificiale
30 pazienti riceveranno il trattamento del sistema di supporto del fegato artificiale utilizzando una combinazione di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua e medicina interna.
Altro: sistema di supporto del fegato artificiale
I pazienti riceveranno il trattamento del sistema di supporto del fegato artificiale utilizzando una combinazione di plasmaferesi ed emodiafiltrazione continua e medicina interna. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato nello scambio di plasma è di 2000 millilitri. Il tempo per l'emodiafiltrazione continua è di circa 8 ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
30 pazienti riceveranno cure di medicina interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 48 settimane
Nel follow-up si osserva se i pazienti sopravviveranno.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Sintomi (es. affaticamento, appetito, nausea, vomito, ittero, coscienza) e test di laboratorio (es. cellule del sangue, alanina transaminasi, bilirubina totale, tempo di protrombina, creatinina, ceruloplasmina, rame sierico) sono osservati nel follow-up.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWX1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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