Výměna plazmy a kontinuální hemodiafiltrace při léčbě jaterního selhání souvisejícího s Wilsonovou chorobou
17. července 2018 aktualizováno: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinická účinnost umělého jaterního podpůrného systému využívajícího kombinaci výměny plazmy a kontinuální hemodiafiltrace v léčbě Wilsonovy choroby – související jaterní selhání
Tato studie má zkoumat klinickou účinnost umělého podpůrného systému jater využívajícího kombinaci výměny plazmy a kontinuální hemodiafiltrace při léčbě selhání jater souvisejícího s Wilsonovou chorobou.
30 pacientů bude léčeno výměnou plazmy a kontinuální hemodiafiltrací a interní medicínou.
Internu se bude léčit 30 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Wilsonova choroba (WD) je dědičné onemocnění, při kterém defektní vylučování mědi žlučí vede k jejímu hromadění, zejména v játrech a mozku.
Příznaky onemocnění jater mohou být velmi variabilní, od asymptomatických s pouze biochemickými abnormalitami až po zjevnou cirhózu se všemi jejími komplikacemi.
Akutní jaterní selhání (ALF) je nejdramatičtější a může nastat s náhlou katastrofou.
Je považována za vzácnou, tvoří pouze 3 % případů ALF v pediatrické sérii ALF v USA a je spojena s vysokou mortalitou dosahující 95 %.
Pacienti s akutním selháním jater v důsledku WD vyžadují transplantaci jater, která jim zachraňuje život.
Kido J et al uvedli, že klinické výsledky pacientů s jaterním selháním byly zlepšeny systémem umělé podpory jater využívajícím kombinaci výměny plazmy a kontinuální hemodiafiltrace.
Vyšetřovatelé tedy navrhli tento protokol: 30 pacientů dostane léčbu výměnou plazmy a kontinuální hemodiafiltraci a interní medicínu, 30 pacientů dostane léčbu interní medicíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Wilsonovy choroby: sérový ceruloplasmin < 0,2 g/l, 24 hodinová měď v moči > 40 μg, přítomen Kayser-Fleischerův prstenec;
- Nikdy dříve nedostávat léky na podporu vylučování mědi;
- Celkový bilirubin v séru > 10násobek horní hranice normálu, aktivita protrombinového času < 40 % nebo mezinárodní poměr protrombinového času > 1,5.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní onemocnění jater;
- Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita;
- Těhotenství nebo kojení;
- infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
- Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění;
- Další důležité orgánové dysfunkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina umělého podpůrného systému jater
30 pacientů bude léčeno systémem umělé podpory jater kombinací výměny plazmy a kontinuální hemodiafiltrace a interní medicíny.
|
Pacienti budou léčeni systémem umělé podpory jater s využitím kombinace výměny plazmy a kontinuální hemodiafiltrace a interní medicíny.
Objem čerstvě zmrazené plazmy použitý při výměně plazmy je 2000 mililitrů.
Doba kontinuální hemodiafiltrace je asi 8 hodin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Internu se bude léčit 30 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 48 týdnů
|
Zda pacienti přežijí, se sleduje při sledování.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení funkce jater
Časové okno: 48 týdnů
|
Příznaky (tj.
únava, chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, žloutenka, vědomí) a laboratorní testy (tj.
krevní buňky, alanintransamináza, celkový bilirubin, protrombinový čas, kreatinin, ceruloplasmin, měď v séru) jsou sledovány při sledování.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Metabolismus kovů, vrozené chyby
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Hepatolentikulární degenerace
Další identifikační čísla studie
- XWX1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .