Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana osocza i ciągła hemodiafiltracja w leczeniu niewydolności wątroby związanej z chorobą Wilsona

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność kliniczna systemu wspomagania sztucznej wątroby z wykorzystaniem kombinacji wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji w leczeniu choroby Wilsona – związanej z niewydolnością wątroby

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej systemu sztucznego wspomagania wątroby z wykorzystaniem kombinacji wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji w leczeniu niewydolności wątroby związanej z chorobą Wilsona. 30 pacjentów otrzyma leczenie wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji oraz internistykę. Leczeniem chorób wewnętrznych objętych zostanie 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Wilsona (ChW) jest chorobą dziedziczną, w której upośledzone wydalanie miedzi z żółcią prowadzi do jej gromadzenia się, zwłaszcza w wątrobie i mózgu. Objawy choroby wątroby mogą być bardzo zróżnicowane, od bezobjawowych, z jedynie nieprawidłowościami biochemicznymi, do jawnej marskości wątroby ze wszystkimi jej powikłaniami. Objawy ostrej niewydolności wątroby (ALF) są najbardziej dramatyczne i mogą wystąpić z katastrofalną nagłością. Uważa się ją za rzadką, stanowiącą zaledwie 3% przypadków ALF w pediatrycznej serii ALF w USA i związaną z wysoką śmiertelnością sięgającą 95%. Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby spowodowaną WD wymagają przeszczepu wątroby, który ratuje życie. Kido J i wsp. donieśli, że wyniki kliniczne pacjentów z niewydolnością wątroby uległy poprawie dzięki sztucznemu systemowi wspomagania wątroby, wykorzystującemu kombinację wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji. Badacze opracowują więc ten protokół: 30 pacjentów otrzyma leczenie polegające na wymianie osocza i ciągłej hemodiafiltracji oraz internie, 30 pacjentów otrzyma leczenie chorób wewnętrznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne choroby Wilsona: ceruloplazmina w surowicy < 0,2 g/l, dobowe stężenie miedzi w moczu > 40 μg, obecność pierścienia Kaysera-Fleischera;
  2. Nigdy wcześniej nie przyjmuj leków promujących wydalanie miedzi;
  3. Bilirubina całkowita w surowicy > 10-krotność górnej granicy normy, aktywność czasu protrombinowego < 40% lub międzynarodowy wskaźnik czasu protrombinowego > 1,5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa systemów wspomagania sztucznej wątroby
30 pacjentów otrzyma leczenie w ramach systemu wspomagania sztucznej wątroby z wykorzystaniem kombinacji wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji oraz chorób wewnętrznych.
Inny: system wspomagania sztucznej wątroby
Pacjenci otrzymają leczenie systemem wspomagania sztucznej wątroby z wykorzystaniem kombinacji wymiany osocza i ciągłej hemodiafiltracji oraz medycyny wewnętrznej. Objętość świeżo mrożonego osocza użytego do wymiany osocza wynosi 2000 mililitrów. Czas ciągłej hemodiafiltracji wynosi około 8 godzin.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczeniem chorób wewnętrznych objętych zostanie 30 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 48 tygodni
To, czy pacjenci przeżyją, jest obserwowane w obserwacji.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Objawy (tj. zmęczenie, apetyt, nudności, wymioty, żółtaczka, świadomość) i badania laboratoryjne (tj. krwinek, transaminazy alaninowej, bilirubiny całkowitej, czasu protrombinowego, kreatyniny, ceruloplazminy, miedzi w surowicy).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na system wspomagania sztucznej wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj