限时喂养以改善糖尿病风险 (TRIFFID) (TRIFFID)
2019年7月28日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
限时喂养对 2 型糖尿病高危男性的代谢影响
本研究将探讨八周限时喂养 (TRF) 对 2 型糖尿病高危男性的体重和成分、血糖控制、24 小时血糖曲线、糖调节激素和心血管风险的影响。
研究人员假设 8 周的 TRF 将减轻体重、改善身体成分、改善血糖控制和血脂状况。
将根据基因表达模式和多组学水平（例如，脂肪组织转录组、血液蛋白质组）的变化来探索潜在机制。
研究概览
详细说明
在为期 2 周的基线监测阶段（智能手机 APP 的食物摄入量、加速度计的活动、连续葡萄糖监测仪的葡萄糖）之后，参与者将前往代谢诊所进行测试（访问 0）。
将评估体重、身体成分（通过 DEXA）和血压。
将在 24 小时内收集血液和脂肪组织样本，用于评估葡萄糖、胰岛素、葡萄糖调节激素、血脂和脂肪组织转录组。
将测量对标准化早餐的葡萄糖和胰岛素反应。
将在代谢访问前 3 天提供所有食物。
在访问 0 之后，将指示参与者在 8 周内每天仅在 10 小时的时间范围内进食。
参与者可以自行选择最适合他们生活方式的精确时间段，但是任何食物和饮料都必须在他们通常的就寝时间前至少 3 小时食用。
将在第 6-8 周再次测量 24 小时葡萄糖概况、活动和食物摄入量。
在 8 周结束时，参与者将返回进行后续代谢访问，与访问 0 时相同，除了在 10 小时的时间范围内提供食物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- University of Adelaide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 腰围≥94 cm
- 体重稳定（研究开始时过去 6 个月体重波动 < 5%）
排除标准：
- 个人病史和/或诊断：糖尿病、癌症、主要精神疾病、肝病、胃肠道手术或疾病（包括吸收不良）、进食障碍、贫血、失眠、研究医师认为不稳定的心血管疾病。
- 使用可能影响能量代谢、胃肠功能、体重或食欲、睡眠（例如：多潘立酮和西沙必利、抗胆碱能药物（例如：阿托品）、甲氧氯普胺、奥利司他、甲状腺药物、利尿剂、糖皮质激素、性类固醇、二甲双胍、二肽基肽酶-IV 抑制剂、褪黑激素）
- 最近 3 个月的体重变化（> 当前体重的 5%）
- 经常进行高强度运动（> 2 周）的人
- 目前每周摄入 > 140 克酒精
- 目前吸食香烟/雪茄/大麻/电子烟/雾化器的人
- 目前摄入任何非法物质
- 无法理解学习协议
- 目前正在轮班工作
- 在研究期间或之前的 60 天内已经进行或计划进行经络旅行
- 没有智能手机
- 每天进食时间少于 12 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TRF
在访问 0 进行代谢测试之前，参与者将遵循他们的常规饮食两周，然后再进行为期 3 天的导入食物。然后将指导参与者在 8 周内每天仅在 10 小时的时间范围内进食他们的习惯饮食。
参与者可以自行选择最适合他们生活方式的确切时段，但是任何食物和饮料都必须在晚上 7:30 之前食用。
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将指导参与者每天在自己选择的 10 小时内食用他们习惯的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：2.5小时
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标准早餐后餐后血糖 (iAUC) 的变化
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2.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：8周
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体重变化
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8周
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胰岛素
大体时间：2.5小时
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标准早餐后空腹和餐后胰岛素的变化。
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2.5小时
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糖化血红蛋白
大体时间：8周
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HbA1c 的变化
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8周
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身体构成
大体时间：8周
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身体脂肪量和无脂肪量的变化
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8周
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腰围和臀围
大体时间：8周
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腰围和臀围的变化
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8周
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24 小时葡萄糖概况
大体时间：8周
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通过连续血糖监测评估的 24 小时血糖曲线变化
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8周
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血压
大体时间：8周
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收缩压和舒张压的变化
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8周
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血脂
大体时间：8周
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血脂变化（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）
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8周
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非酯化脂肪酸 (NEFA)
大体时间：8周
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非必需脂肪酸 (NEFA) 的变化
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8周
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血浆胃肠 (GI) 激素
大体时间：8周
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标准早餐后血浆中空腹和餐后 GI 激素（生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、肽 YY）浓度的变化。
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8周
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血浆皮质醇
大体时间：8周
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从早上 6 点到中午 12 点评估的每小时血浆样本中皮质醇浓度的变化。
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8周
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血浆褪黑激素
大体时间：8周
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从下午 5 点到凌晨 3 点评估暗光褪黑激素发作 (DLMO) 的变化
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8周
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脂肪组织转录组
大体时间：8周
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将通过 RNA 测序测量 6 小时样本中脂肪组织转录组变化的子集。
数据分析包括但不限于昼夜振荡的基因数量变化、通路分析。
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8周
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晚间血糖
大体时间：8周
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将进行一项辅助研究，以测量标准晚餐后血浆葡萄糖、胰岛素和胃肠道激素（生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽、肽 YY）浓度的变化。
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8周
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体力活动和睡眠
大体时间：8周
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一项辅助研究将测量由手腕活动记录仪监测的 14 天睡眠和身体活动的变化。
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8周
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食物摄入量和进餐时间
大体时间：8周
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一项辅助研究将测量 2 周内通过基于摄影的智能手机应用程序记录的食物摄入量和进餐时间的变化。
对 App 数据的分析包括但不限于基线时的进食持续时间、干预后进食持续时间的变化、全天的卡路里分布、进餐频率、进餐间隔和宏量营养素摄入量。
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8周
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连续血糖监测
大体时间：8周
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一项辅助研究将通过连续 14 天的 CGM 测量葡萄糖水平的变化。
每天的血糖模式包括免费的习惯性饮食、3 天的导入食物将被单独测量。
CGM 数据的分析包括但不限于评估血糖波动的平均幅度 (MAGE)、连续总体净血糖作用 (CONGA)、平均葡萄糖浓度。
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8周
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客观睡眠
大体时间：8周
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通过实验室多导睡眠图 (PSG) 测量的客观睡眠状态的变化。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛囊时钟基因表达
大体时间：8周
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毛囊中时钟基因表达的昼夜节律模式的变化。
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8周
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静息代谢率
大体时间：8周
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将检查一部分参与者的静息代谢率和呼吸商数的变化。
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8周
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宏基因组学和代谢组学
大体时间：8周
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将通过鸟枪法宏基因组测序和代谢物分析评估粪便中一部分参与者宏基因组和代谢组的变化。
数据分析包括但不限于肠道菌群的功能和组成，以及粪便胆汁酸。
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8周
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血浆蛋白质组
大体时间：8周
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血浆蛋白质组将通过质谱驱动分析进行评估。
数据分析包括但不限于昼夜振荡的蛋白质数量变化、通路分析。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月29日
研究完成 (实际的)
2019年6月29日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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