Tijdbeperkte voeding om het risico op diabetes te verbeteren (TRIFFID) (TRIFFID)
28 juli 2019 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
De metabole effecten van tijdgebonden voeding bij mannen met een hoog risico op diabetes type 2
Deze studie onderzoekt de effecten van acht weken tijdgebonden voeding (TRF) op lichaamsgewicht en samenstelling, glykemische controle, 24-uurs glucoseprofielen, glucoregulerende hormonen en cardiovasculair risico bij mannen met een hoog risico op diabetes type 2.
De onderzoekers veronderstellen dat 8 weken TRF het lichaamsgewicht zal verminderen, de lichaamssamenstelling zal verbeteren, de glykemische controle en bloedlipidenprofielen zal verbeteren.
Het potentiële mechanisme zal worden onderzocht in termen van de veranderingen in genexpressiepatronen en multi-omics-niveau (bijv. vetweefseltranscriptoom, bloedproteoom).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na een basislijnbewakingsfase van 2 weken (voedselinname via smartphone-app, activiteit via versnellingsmeter, glucose via continue glucosemonitor), gaan de deelnemers naar de metabole kliniek om te testen (bezoek 0).
Lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (door DEXA) en bloeddruk worden beoordeeld.
Bloed- en vetweefselmonsters zullen gedurende een periode van 24 uur worden verzameld voor beoordeling van glucose, insuline, glucoregulerende hormonen, bloedlipiden en transcriptoom van vetweefsel.
Glucose- en insulineresponsen op een gestandaardiseerd ontbijt worden gemeten.
Al het voedsel wordt 3 dagen voorafgaand aan het metabolische bezoek verstrekt.
Na bezoek 0 krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 8 weken alleen binnen een tijdsbestek van 10 uur per dag te eten.
Deelnemers kunnen zelf het precieze venster kiezen dat het beste bij hun levensstijl past, maar al het eten en drinken moet ten minste 3 uur voor hun gebruikelijke bedtijd worden genuttigd.
24-uurs glucoseprofielen, activiteit en voedselinname worden opnieuw gemeten in week 6-8.
Aan het einde van de 8 weken komen de deelnemers terug voor een metabolisch vervolgbezoek, identiek aan dat bij bezoek 0, behalve dat er voedsel wordt verstrekt binnen het tijdsbestek van 10 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek ≥94 cm
- Gewichtsstabiel (< 5% fluctuatie in hun lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden bij aanvang van de studie)
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis en/of diagnose van: diabetes, kanker, ernstige psychiatrische stoornissen, leverziekte, gastro-intestinale chirurgie of ziekte (waaronder malabsorptie), eetstoornissen, bloedarmoede, slapeloosheid, hart- en vaatziekten die door de onderzoeksarts onstabiel worden geacht.
- gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die het energiemetabolisme, de gastro-intestinale functie, het lichaamsgewicht of de eetlust, slaap (bijv. domperidon en cisapride, anticholinergica (bijv.: atropine), metoclopramide, orlistat, schildkliermedicatie, diuretica, glucocorticoïden, geslachtsgemeenschap steroïden, metformine, dipeptidylpeptidase-IV-remmers, melatonine)
- recente gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden (> 5% huidig lichaamsgewicht)
- personen die regelmatig intensief sporten (>2 weken)
- huidige inname van > 140g alcohol/week
- huidige rokers van sigaretten/sigaren/marihuana/e-sigaretten/verdampers
- huidige inname van een illegale stof
- het studieprotocol niet kunnen begrijpen
- verricht momenteel ploegendienst
- tijdens de studieperiode of de voorgaande 60 dagen transmeridiaanreizen heeft gemaakt of van plan is te maken
- geen smartphone hebben
- eet minder dan 12 uur per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TRF
Deelnemers volgen hun normale dieet gedurende twee weken vóór 3-daagse inleidende voeding voorafgaand aan de metabolische test bij bezoek 0. Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om hun gebruikelijke dieet gedurende 8 weken alleen binnen een tijdsbestek van 10 uur per dag te eten.
Deelnemers kunnen zelf het precieze venster kiezen dat het beste bij hun levensstijl past, maar al het eten en drinken moet om 19.30 uur worden genuttigd.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun gebruikelijke dieet elke dag binnen een zelfgekozen periode van 10 uur te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Verandering in postprandiale glucose (iAUC) na een standaardontbijt
|
2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
8 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 2,5 uur
|
Verandering in nuchtere en postprandiale insuline na een standaardontbijt.
|
2,5 uur
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in HbA1c
|
8 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in lichaamsvetmassa en vetvrije massa
|
8 weken
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in taille- en heupomtrek
|
8 weken
|
|
24-uurs glucoseprofiel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in 24-uurs glucoseprofielen beoordeeld door continue glucosemonitoring
|
8 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
8 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
veranderingen in het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol en triglyceriden)
|
8 weken
|
|
Niet-veresterd vetzuur (NEFA)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in niet-essentiële vetzuren (NEFA)
|
8 weken
|
|
Plasma gastro-intestinale (GI) hormonen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de concentratie van nuchtere en postprandiale GI-hormonen in plasma (ghreline, glucagon-achtig peptide-1, glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide, peptide YY) na een standaardontbijt.
|
8 weken
|
|
Plasma-cortisol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de concentratie van cortisol in plasmamonsters per uur, beoordeeld van 06.00 uur tot 12.00 uur.
|
8 weken
|
|
Plasma melatonine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het begin van melatonine bij weinig licht (DLMO) beoordeeld van 17.00 uur tot 03.00 uur
|
8 weken
|
|
Transcriptoom van vetweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een subset zal worden gemeten voor de verandering in het vetweefseltranscriptoom in 6-uurmonsters door middel van RNA-sequencing.
De gegevensanalyse, inclusief maar niet beperkt tot de veranderingen in het aantal genen dat overdag oscilleert, en padanalyse.
|
8 weken
|
|
Glykemie in de avond
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om de veranderingen in de concentratie van plasmaglucose, insuline en GI-hormonen (ghreline, glucagon-achtig peptide-1, glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide, peptide YY) na een standaardavondmaaltijd te meten.
|
8 weken
|
|
Lichamelijke activiteit en slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een aanvullende studie zal de veranderingen in slaap en fysieke activiteit meten, gevolgd door een polsactigraaf gedurende 14 dagen.
|
8 weken
|
|
Voedselopname en maaltijdtiming
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een aanvullend onderzoek zal gedurende 2 weken de veranderingen in voedselinname en maaltijdtiming meten, zoals geregistreerd via een op fotografie gebaseerde smartphone-app.
De analyse van de App-gegevens, inclusief maar niet beperkt tot eetduur bij aanvang, veranderingen in eetduur na interventie, calorieverdeling gedurende de dag, maaltijdfrequentie, maaltijdintervallen en inname van macronutriënten.
|
8 weken
|
|
Continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een aanvullend onderzoek zal gedurende 14 dagen de veranderingen in het glucosegehalte meten door middel van CGM.
Dagelijkse glucosepatronen inclusief gratis gewoon dieet, 3-daags gewenningsvoer worden apart gemeten.
De analyse van de CGM-gegevens, inclusief maar niet beperkt tot het beoordelen van de gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE), continue totale netto glycemische actie (CONGA), gemiddelde glucoseconcentraties.
|
8 weken
|
|
Objectieve slaap
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in objectieve slaapstatus gemeten door laboratoriumpolysomnografie (PSG).
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie van haarfollikelklok
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het circadiane patroon van klokgenexpressie in haarzakjes.
|
8 weken
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 8 weken
|
Een subgroep van deelnemers zal worden onderzocht op de veranderingen in de stofwisseling in rust en het ademhalingsquotiënt.
|
8 weken
|
|
Metagenomica en metabolomica
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in metagenoom en metaboloom in een subset van deelnemers zullen worden beoordeeld in feces door shotgun metagenomics sequencing en metabolietenanalyse.
De gegevensanalyse omvat maar is niet beperkt tot de functie en samenstelling van de darmmicrobiota en fecale galzuren.
|
8 weken
|
|
Plasma proteoom
Tijdsspanne: 8 weken
|
Plasma-proteoom zal worden beoordeeld door massaspectrometrische analyse.
De data-analyse inclusief maar niet beperkt tot de veranderingen in het aantal eiwitten dat overdag oscilleerde, en padanalyse.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R20180320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .