Tidsbegrenset fôring for å forbedre diabetesrisiko (TRIFFID) (TRIFFID)
28. juli 2019 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
De metabolske virkningene av tidsbegrenset fôring hos menn med høy risiko for type 2-diabetes
Denne studien vil utforske effekten av åtte ukers tidsbegrenset fôring (TRF) på kroppsvekt og sammensetning, glykemisk kontroll, 24-timers glukoseprofiler, glukoseregulerende hormoner og kardiovaskulær risiko hos menn med høy risiko for type 2 diabetes.
Etterforskerne antar at 8 uker med TRF vil redusere kroppsvekten, forbedre kroppssammensetningen, forbedre glykemisk kontroll og blodlipidprofiler.
Den potensielle mekanismen vil bli utforsket med tanke på endringene i genuttrykksmønstre og multi-omics-nivå (f.eks. fettvevstranskriptom, blodproteom).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en 2 ukers baseline-overvåkingsfase (matinntak med smarttelefon-APP, aktivitet med akselerometer, glukose ved kontinuerlig glukosemonitor), vil deltakerne delta på metabolsk klinikk for testing (besøk 0).
Kroppsvekt, kroppssammensetning (av DEXA) og blodtrykk vil bli vurdert.
Blod- og fettvevsprøver vil bli samlet inn over 24 timer for vurdering av glukose, insulin, glukoseregulerende hormoner, blodlipider og fettvevstranskriptom.
Glukose- og insulinrespons på en standardisert frokost vil bli målt.
All mat vil bli gitt i 3 dager før det metabolske besøket.
Etter besøk 0 vil deltakerne bli bedt om å spise kun innen en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uker.
Deltakerne kan selv velge det nøyaktige vinduet som passer best for deres livsstil, men all mat og drikke må inntas minst 3 timer før deres vanlige leggetid.
24-timers glukoseprofiler, aktivitet og matinntak vil bli målt igjen i uke 6-8.
På slutten av de 8 ukene vil deltakerne komme tilbake for et oppfølgingsmetabolsk besøk, identisk med besøket ved besøk 0, bortsett fra at matvarer leveres med tidsrammen på 10 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets ≥94 cm
- Vektstabil (< 5 % fluktuasjon i kroppsvekten de siste 6 månedene ved studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie og/eller diagnose av: diabetes, kreft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversykdom, gastrointestinal kirurgi eller sykdom (inkludert malabsorpsjon), spiseforstyrrelser, anemi, søvnløshet, kardiovaskulær sykdom ansett som ustabil av studielegen.
- bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner som kan påvirke energimetabolismen, gastrointestinal funksjon, kroppsvekt eller appetitt, søvn (f.eks. domperidon og cisaprid, antikolinerge medisiner (f.eks.: atropin), metoklopramid, orlistat, skjoldbruskkjertelmedisiner, diuretika, glukokortikoider steroider, metformin, dipeptidylpeptidase-IV-hemmere, melatonin)
- nylig vektendring de siste 3 månedene (> 5 % nåværende kroppsvekt)
- personer som regelmessig trener med høy intensitet (>2 uker)
- nåværende inntak på > 140g alkohol/uke
- nåværende røykere av sigaretter / sigarer / marihuana / e-sigaretter / fordampere
- nåværende inntak av ulovlige stoffer
- ute av stand til å forstå studieprotokollen
- utfører for tiden skiftarbeid
- har foretatt, eller planlegger å foreta, transmeridianreiser i løpet av studieperioden, eller de foregående 60 dagene
- ikke eier en smarttelefon
- spiser mindre enn 12 timer per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TRF
Deltakerne vil følge sitt vanlige kosthold i to uker før 3-dagers innledende mat før stoffskiftetestingen ved besøk 0. Deltakerne vil da bli instruert om å spise sitt vanlige kosthold bare innen en 10-timers tidsramme hver dag i 8 uker.
Deltakerne kan selv velge det nøyaktige vinduet som passer best for deres livsstil, men all mat og drikke må inntas innen 19:30.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta sitt vanlige kosthold innen en selvvalgt 10 timers periode hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: 2,5 timer
|
Endring i postprandial glukose (iAUC) etter en standard frokost
|
2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 2,5 timer
|
Endring i faste og postprandial insulin etter en standard frokost.
|
2,5 timer
|
|
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HbA1c
|
8 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kroppsfettmasse og fettfri masse
|
8 uker
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i midje- og hofteomkrets
|
8 uker
|
|
24-timers glukoseprofil
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i 24-timers glukoseprofiler vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
8 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 8 uker
|
endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
|
8 uker
|
|
Ikke-forestret fettsyre (NEFA)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i ikke-essensiell fettsyre (NEFA)
|
8 uker
|
|
Plasma gastrointestinale (GI) hormoner
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av fastende og postprandiale GI-hormoner i plasma (ghrelin, glukagonlignende peptid-1, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid, peptid YY) etter en standard frokost.
|
8 uker
|
|
Plasma kortisol
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i konsentrasjon av kortisol i plasmaprøver hver time vurdert fra kl. 06.00 til kl. 12.00.
|
8 uker
|
|
Plasma melatonin
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i svakt lys melatonin debut (DLMO) vurdert fra kl. 17.00 til kl. 03.00
|
8 uker
|
|
Fettvevstranskriptom
Tidsramme: 8 uker
|
En undergruppe vil bli målt for endringen i fettvevstranskriptomet i 6-timers prøver ved RNA-sekvensering.
Dataanalysen inkludert, men ikke begrenset til, endringene i antall gener som svingte på en daglig måte, og baneanalyse.
|
8 uker
|
|
Kveldsglykemi
Tidsramme: 8 uker
|
En tilleggsstudie vil bli utført for å måle endringene i konsentrasjonen av plasmaglukose, insulin og GI-hormoner (ghrelin, glukagonlignende peptid-1, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid, peptid YY) etter et standard kveldsmåltid.
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitet og søvn
Tidsramme: 8 uker
|
En tilleggsstudie vil måle endringene i søvn og fysisk aktivitet overvåket av en håndleddsaktigraf i 14 dager.
|
8 uker
|
|
Matinntak og tidspunkt for måltider
Tidsramme: 8 uker
|
En tilleggsstudie vil måle endringene i matinntak og måltidstiming som registrert via en fotografibasert smarttelefonapp over 2 uker.
Analysen av appdataene inkludert men ikke begrenset til spisevarighet ved baseline, endringer i spisevarighet etter intervensjon, kalorifordeling gjennom dagen, måltidsfrekvens, måltidsintervaller og inntak av makronæringsstoffer.
|
8 uker
|
|
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 8 uker
|
En tilleggsstudie vil måle endringene i glukosenivå av CGM i 14 dager.
Daglige glukosemønstre, inkludert gratis vanlig diett, 3-dagers innledende mat vil bli målt separat.
Analysen av CGM-dataene inkludert men ikke begrenset til å vurdere gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE), kontinuerlig total netto glykemisk virkning (CONGA), gjennomsnittlige glukosekonsentrasjoner.
|
8 uker
|
|
Objektiv søvn
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i objektiv søvnstatus målt ved laboratoriepolysomnografi (PSG).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårsekkklokkegenuttrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i døgnmønsteret for klokkegenuttrykk i hårsekkene.
|
8 uker
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 8 uker
|
En undergruppe av deltakere vil bli undersøkt for endringene i hvilemetabolsk hastighet og respirasjonskvotient.
|
8 uker
|
|
Metagenomikk og metabolomikk
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i metagenom og metabolom i en undergruppe av deltakere vil bli vurdert i feces ved hagle-metagenomisk sekvensering og metabolittanalyse.
Dataanalysen inkluderer, men ikke begrenset til, funksjonen og sammensetningen av tarmmikrobiotaen og fekale gallesyrer.
|
8 uker
|
|
Plasma proteom
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmaproteom vil bli vurdert ved massespektrometridrevet analyse.
Dataanalysen inkludert, men ikke begrenset til, endringene i antall proteiner som svingte på en daglig måte, og baneanalyse.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. juli 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R20180320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .