Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitettu ruokinta diabeteksen riskin parantamiseksi (TRIFFID) (TRIFFID)

sunnuntai 28. heinäkuuta 2019 päivittänyt: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Aikarajoitetun ruokinnan metaboliset vaikutukset miehillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahdeksan viikon aikarajoitetun ruokinnan (TRF) vaikutuksia kehon painoon ja koostumukseen, sokeritasapainoon, 24 tunnin glukoosiprofiileihin, glukoosisäätelyhormoneihin ja sydän- ja verisuoniriskiin miehillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski. Tutkijat olettavat, että 8 viikon TRF alentaa kehon painoa, parantaa kehon koostumusta, parantaa sokeritasapainoa ja veren lipidiprofiileja. Mahdollista mekanismia tutkitaan geenien ilmentymismallien ja multiomiikkatason muutosten kannalta (esim. rasvakudoksen transkripti, veren proteomi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden viikon perusseurantavaiheen jälkeen (ruoan saanti älypuhelinsovelluksella, aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla, glukoosi jatkuvalla glukoosimittarilla) osallistujat osallistuvat aineenvaihduntaklinikalle testaamaan (käynti 0). Ruumiinpaino, kehon koostumus (DEXA) ja verenpaine arvioidaan. Veri- ja rasvakudosnäytteitä kerätään 24 tunnin aikana glukoosin, insuliinin, glukoosisäätelyhormonien, veren lipidien ja rasvakudoksen transkription arvioimiseksi. Glukoosi- ja insuliinivasteet standardoidulle aamiaiselle mitataan. Kaikki ruoka tarjotaan 3 päivää ennen aineenvaihduntakäyntiä. Vierailun 0 jälkeen osallistujia neuvotaan syömään vain 10 tunnin sisällä joka päivä 8 viikon ajan. Osallistujat voivat itse valita tarkan ikkunan, joka sopii parhaiten heidän elämäntyyliinsä, mutta kaikki ruoka ja juoma on nautittava vähintään 3 tuntia ennen tavallista nukkumaanmenoa. 24 tunnin glukoosiprofiilit, aktiivisuus ja ravinnon saanti mitataan uudelleen viikolla 6-8. 8 viikon päätyttyä osallistujat palaavat aineenvaihdunnan seurantakäynnille, joka on identtinen käynnin 0 kanssa, paitsi että ruoille tarjotaan 10 tunnin aikakehys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vyötärön ympärysmitta ≥94 cm
  • Paino vakaa (< 5 %:n vaihtelu heidän ruumiinsa painossa viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen tullessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen historia ja/tai diagnoosi: diabetes, syöpä, vakavat psykiatriset häiriöt, maksasairaus, maha-suolikanavan leikkaus tai sairaus (mukaan lukien imeytymishäiriö), syömishäiriöt, anemia, unettomuus, sydän- ja verisuonisairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää epävakaina.
  • reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa energia-aineenvaihduntaan, ruoansulatuskanavan toimintaan, painoon tai ruokahaluon, uneen (esim. domperidoni ja sisapridi, antikolinergiset lääkkeet (esim.: atropiini), metoklopramidi, orlistaatti, kilpirauhaslääkkeet, diureetit, glukokortikoidit, sukupuoli steroidit, metformiini, dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjät, melatoniini)
  • äskettäinen painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana (> 5 % nykyisestä ruumiinpainosta)
  • henkilöt, jotka harjoittelevat säännöllisesti korkean intensiteetin harjoittelua (> 2 viikkoa)
  • Nykyinen alkoholin saanti > 140 g/viikko
  • nykyiset savukkeiden/sikareiden/marihuanan/e-savukkeiden/höyrystimien tupakoitsijat
  • minkä tahansa laittoman aineen nykyinen saanti
  • ei pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa
  • tekee tällä hetkellä vuorotyötä
  • on suorittanut tai suunnittelee suorittavansa transmeridiaanimatkaa tutkimusjakson aikana tai sitä edeltäneiden 60 päivän aikana
  • eivät omista älypuhelinta
  • syö alle 12 tuntia päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TRF
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliotaan kahden viikon ajan ennen 3 päivän aloitusruokaa ennen aineenvaihduntatestausta vierailulla 0. Tämän jälkeen osallistujia ohjeistetaan syömään tavanomaista ruokavaliotaan vain 10 tunnin sisällä joka päivä 8 viikon ajan. Osallistujat voivat itse valita tarkan ikkunan, joka sopii parhaiten heidän elämäntyyliinsä, mutta kaikki ruoka ja juoma on nautittava klo 19.30 mennessä.
Käyttäytyminen: TRF
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan tavanomaista ruokavaliotaan itse valitseman 10 tunnin aikana joka päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemia
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
Aterian jälkeisen glukoosin (iAUC) muutos tavallisen aamiaisen jälkeen
2,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kehon painossa
8 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 2,5 tuntia
Muutos paasto- ja aterianjälkeisessä insuliinissa tavallisen aamiaisen jälkeen.
2,5 tuntia
HbA1c
Aikaikkuna: 8 viikkoa
HbA1c:n muutos
8 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kehon rasvamassan ja rasvattoman massan muutos
8 viikkoa
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa
8 viikkoa
24 tunnin glukoosiprofiili
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos 24 tunnin glukoosiprofiileissa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla
8 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa
8 viikkoa
Veren lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset veren lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, HDL-, LDL-kolesteroli ja triglyseridit)
8 viikkoa
Esteröimätön rasvahappo (NEFA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos ei-välttämättömissä rasvahapoissa (NEFA)
8 viikkoa
Plasman maha-suolikanavan (GI) hormonit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset paaston ja aterian jälkeisten GI-hormonien pitoisuudessa plasmassa (greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1, glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, peptidi YY) tavallisen aamiaisen jälkeen.
8 viikkoa
Plasman kortisoli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset kortisolin pitoisuudessa tunneittain plasmanäytteissä arvioitiin klo 6.00–12.00.
8 viikkoa
Plasman melatoniini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset hämärässä melatoniinin alkamisessa (DLMO) arvioitu klo 17.00–3.00
8 viikkoa
Rasvakudoksen transkripti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osajoukosta mitataan rasvakudoksen transkriptomin muutos kuuden tunnin välein RNA-sekvensoinnilla. Tietojen analysointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muutokset vuorokaudessa värähtelevien geenien lukumäärässä ja reittianalyysi.
8 viikkoa
Ilta glykemia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lisätutkimuksella mitataan plasman glukoosin, insuliinin ja GI-hormonien (greliini, glukagonin kaltainen peptidi-1, glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, peptidi YY) pitoisuuksien muutoksia normaalin ilta-aterian jälkeen.
8 viikkoa
Fyysinen aktiivisuus ja uni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Apututkimuksessa mitataan unen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia ranteen aktigrafilla 14 päivän ajan.
8 viikkoa
Ruoan saaminen ja ruokailun ajoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Apututkimuksessa mitataan muutoksia ruuan saannissa ja aterioiden ajoituksessa valokuvauspohjaisen älypuhelinsovelluksen kautta tallennettuna kahden viikon aikana. Sovellustietojen analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syömisen kesto lähtötilanteessa, muutokset syömisen kestossa toimenpiteen jälkeen, kalorien jakautuminen päivän aikana, ateriavälit, ateriavälit ja makroravinteiden saanti.
8 viikkoa
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Apututkimuksessa mitataan glukoositason muutoksia CGM:llä 14 päivän ajan. Päivittäiset glukoosiarvot, mukaan lukien vapaa tavanomainen ruokavalio, 3 päivän aloitusruoat mitataan erikseen. CGM-tietojen analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, arvioimaan glykeemisten muutosten keskimääräistä amplitudia (MAGE), jatkuvaa kokonaisglykeemistä nettovaikutusta (CONGA), keskimääräisiä glukoosipitoisuuksia.
8 viikkoa
Objektiivinen uni
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset objektiivisessa unen tilassa mitattuna laboratoriopolysomnografialla (PSG).
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karvatuppikellon geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset kellogeenin ilmentymisen vuorokaudessa hiusrakkuloissa.
8 viikkoa
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osaa osallistujista tutkitaan lepoaineenvaihduntanopeuden ja hengitysosamäärän muutokset.
8 viikkoa
Metagenomiikka ja metabolomiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset metagenomissa ja metabolomissa osallistujien alajoukossa arvioidaan ulosteessa haulikkometagenomiikkasekvensoinnilla ja metaboliittianalyysillä. Tietojen analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suoliston mikrobiston toiminta ja koostumus sekä ulosteen sappihapot.
8 viikkoa
Plasman proteomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasmaproteomi arvioidaan massaspektrometriaohjatulla analyysillä. Tietojen analyysi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muutokset vuorokausitasolla värähtelevien proteiinien lukumäärässä ja reittianalyysi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Yhteistyökumppanit

Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R20180320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa