- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03590158
Karmienie ograniczone czasowo w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy (TRIFFID) (TRIFFID)
28 lipca 2019 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Metaboliczne skutki karmienia ograniczonego czasowo u mężczyzn z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ ośmiu tygodni żywienia ograniczonego czasowo (TRF) na masę i skład ciała, kontrolę glikemii, 24-godzinne profile glukozy, hormony regulujące glukozę i ryzyko sercowo-naczyniowe u mężczyzn z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2.
Badacze stawiają hipotezę, że 8 tygodni TRF zmniejszy masę ciała, poprawi skład ciała, poprawi kontrolę glikemii i profile lipidowe krwi.
Potencjalny mechanizm zostanie zbadany pod kątem zmian wzorców ekspresji genów i poziomu multiomiki (np. transkryptomu tkanki tłuszczowej, proteomu krwi).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po 2-tygodniowej początkowej fazie monitorowania (spożycie pokarmu za pomocą aplikacji na smartfona, aktywność za pomocą akcelerometru, poziom glukozy za pomocą ciągłego monitorowania glukozy), uczestnicy wezmą udział w badaniu w poradni metabolicznej (wizyta 0).
Zostanie oceniona masa ciała, skład ciała (według DEXA) i ciśnienie krwi.
Próbki krwi i tkanki tłuszczowej będą pobierane przez okres 24 godzin w celu oceny poziomu glukozy, insuliny, hormonów regulujących glukozę, lipidów we krwi i transkryptomu tkanki tłuszczowej.
Zostaną zmierzone reakcje glukozy i insuliny na standardowe śniadanie.
Całe wyżywienie będzie zapewnione na 3 dni przed wizytą metaboliczną.
Po wizycie 0 uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść tylko w ciągu 10 godzin każdego dnia przez 8 tygodni.
Uczestnicy mogą samodzielnie wybrać dokładne okno, które najlepiej pasuje do ich stylu życia, jednak wszelkie posiłki i napoje muszą być spożywane co najmniej 3 godziny przed ich zwykłą porą snu.
24-godzinne profile glukozy, aktywność i spożycie pokarmu zostaną ponownie zmierzone w 6-8 tygodniu.
Pod koniec 8 tygodni uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną dotyczącą metabolizmu, identyczną jak na wizycie 0, z wyjątkiem posiłków dostarczanych w ramach czasowych 10 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- University of Adelaide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii ≥94 cm
- Stabilna waga (< 5% wahań masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia badania)
Kryteria wyłączenia:
- Historia osobista i/lub diagnoza: cukrzyca, rak, poważne zaburzenia psychiczne, choroba wątroby, operacja lub choroba przewodu pokarmowego (w tym zespół złego wchłaniania), zaburzenia odżywiania, anemia, bezsenność, choroba sercowo-naczyniowa uznana przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilną.
- stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na metabolizm energetyczny, czynność przewodu pokarmowego, masę ciała lub apetyt, sen (np.: domperydon i cyzapryd, leki antycholinergiczne (np.: atropina), metoklopramid, orlistat, leki na tarczycę, leki moczopędne, glikokortykosteroidy, seks steroidy, metformina, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV, melatonina)
- niedawna zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała)
- osoby, które regularnie wykonują ćwiczenia o wysokiej intensywności (>2 tyg.)
- obecne spożycie > 140 g alkoholu/tydzień
- obecnych palaczy papierosów/cygar/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
- aktualne spożycie jakiejkolwiek nielegalnej substancji
- nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania
- obecnie wykonuje pracę zmianową
- odbył lub planuje odbyć podróż przez południk w okresie studiów lub poprzedzających 60 dni
- nie posiada smartfona
- je mniej niż 12 godzin dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: TRF
Uczestnicy będą przestrzegać swojej zwykłej diety przez dwa tygodnie przed 3-dniowym posiłkiem wprowadzającym przed badaniem metabolicznym podczas wizyty 0. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywali swoją zwykłą dietę tylko w ciągu 10 godzin każdego dnia przez 8 tygodni.
Uczestnicy mogą samodzielnie wybrać dokładnie okno, które najlepiej pasuje do ich stylu życia, jednak wszelkie posiłki i napoje muszą zostać skonsumowane do godziny 19:30.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać swoją zwykłą dietę w ciągu samodzielnie wybranego okresu 10 godzin każdego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Glikemia
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Zmiana glikemii poposiłkowej (iAUC) po standardowym śniadaniu
|
2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
8 tygodni
|
Insulina
Ramy czasowe: 2,5 godziny
|
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku po standardowym śniadaniu.
|
2,5 godziny
|
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana HbA1c
|
8 tygodni
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej
|
8 tygodni
|
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana obwodu talii i bioder
|
8 tygodni
|
24-godzinny profil glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w 24-godzinnych profilach glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
|
8 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
8 tygodni
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, LDL i triglicerydów)
|
8 tygodni
|
Niezestryfikowany kwas tłuszczowy (NEFA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w nie-niezbędnych kwasach tłuszczowych (NEFA)
|
8 tygodni
|
Hormony żołądkowo-jelitowe (GI) w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia hormonów przewodu pokarmowego na czczo i po posiłku w osoczu (greliny, glukagonopodobnego peptydu-1, glukozależnego polipeptydu insulinotropowego, peptydu YY) po standardowym śniadaniu.
|
8 tygodni
|
Kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany stężenia kortyzolu w godzinowych próbkach osocza ocenianych od 6:00 do 12:00.
|
8 tygodni
|
Melatonina w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany początku melatoniny przy słabym świetle (DLMO) oceniane od 17:00 do 3:00
|
8 tygodni
|
Transkryptom tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podzbiór zostanie zmierzony pod kątem zmiany transkryptomu tkanki tłuszczowej w próbkach co 6 godzin za pomocą sekwencjonowania RNA.
Analiza danych, w tym między innymi zmiany liczby genów oscylujących w sposób dobowy oraz analiza szlaków.
|
8 tygodni
|
Wieczorna glikemia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przeprowadzone zostanie badanie pomocnicze w celu zmierzenia zmian stężenia glukozy w osoczu, insuliny i hormonów przewodu pokarmowego (greliny, glukagonopodobnego peptydu-1, zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego, peptydu YY) po standardowym wieczornym posiłku.
|
8 tygodni
|
Aktywność fizyczna i sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany w śnie i aktywności fizycznej monitorowane przez aktygraf na nadgarstku przez 14 dni.
|
8 tygodni
|
Przyjmowanie posiłków i czas posiłków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany w spożyciu pokarmu i czasie posiłków, rejestrowane za pomocą aplikacji fotograficznej na smartfony w ciągu 2 tygodni.
Analiza danych aplikacji, w tym między innymi czas trwania posiłku na początku badania, zmiany w czasie trwania posiłku po interwencji, rozkład kalorii w ciągu dnia, częstotliwość posiłków, przerwy między posiłkami i spożycie makroskładników odżywczych.
|
8 tygodni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dodatkowe badanie będzie mierzyć zmiany poziomu glukozy za pomocą CGM przez 14 dni.
Dzienne wzorce glikemii, w tym bezpłatna zwykła dieta, 3-dniowy posiłek wprowadzający będą mierzone oddzielnie.
Analiza danych CGM, w tym między innymi ocena średniej amplitudy skoków glikemii (MAGE), ciągłej ogólnej akcji glikemicznej netto (CONGA), średnich stężeń glukozy.
|
8 tygodni
|
Obiektywny sen
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w obiektywnym stanie snu mierzone polisomnografią laboratoryjną (PSG).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ekspresja genu zegara mieszków włosowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w rytmie okołodobowym ekspresji genów zegara w mieszkach włosowych.
|
8 tygodni
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podgrupa uczestników zostanie zbadana pod kątem zmian w spoczynkowym tempie metabolizmu i współczynniku oddechowym.
|
8 tygodni
|
Metagenomika i metabolomika
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany w metagenomie i metabolomie w podgrupie uczestników zostaną ocenione w kale za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego shotgun i analizy metabolitów.
Analiza danych obejmująca między innymi funkcję i skład mikroflory jelitowej oraz kwasów żółciowych w kale.
|
8 tygodni
|
Proteom osocza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proteom osocza zostanie oceniony za pomocą analizy opartej na spektrometrii mas.
Analiza danych, w tym między innymi zmiany liczby białek oscylujących w sposób dobowy oraz analiza szlaków.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20180320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TRF
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological StudiesZakończonyInsulinooporność | Cukrzyca typu 2Australia
-
TRF Pharma, IncZakończony
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ZakończonyOtyłość | Niewydolność nerek, przewlekła | Karmienie ograniczone czasowoChiny
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnySyndrom metabliczny | Objawy pomenopauzalneStany Zjednoczone
-
Fundació Sant Joan de DéuRekrutacyjnyOtyłość, dzieciństwo | Otyłość, nastolatekHiszpania
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyStan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Colorado, BoulderColorado State UniversityNieznanyStarzenie sięStany Zjednoczone