- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03590158
Časově omezené krmení pro zlepšení rizika diabetu (TRIFFID) (TRIFFID)
28. července 2019 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Metabolické dopady časově omezeného krmení u mužů s vysokým rizikem diabetu 2.
Tato studie bude zkoumat účinky osmitýdenního časově omezeného krmení (TRF) na tělesnou hmotnost a složení, glykemickou kontrolu, 24hodinové glukózové profily, glukoregulační hormony a kardiovaskulární riziko u mužů s vysokým rizikem diabetu 2. typu.
Výzkumníci předpokládají, že 8 týdnů TRF sníží tělesnou hmotnost, zlepší složení těla, zlepší kontrolu glykémie a profily krevních lipidů.
Potenciální mechanismus bude zkoumán z hlediska změn ve vzorcích genové exprese a úrovni multi-omik (např. transkriptom tukové tkáně, krevní proteom).
Přehled studie
Detailní popis
Po dvoutýdenní základní monitorovací fázi (příjem potravy pomocí chytrého telefonu APP, aktivita akcelerometrem, glukóza pomocí kontinuálního monitoru glukózy) se účastníci dostaví k testování na metabolickou kliniku (návštěva 0).
Bude hodnocena tělesná hmotnost, složení těla (podle DEXA) a krevní tlak.
Vzorky krve a tukové tkáně budou odebírány po dobu 24 hodin pro hodnocení glukózy, inzulínu, glukoregulačních hormonů, krevních lipidů a transkriptomu tukové tkáně.
Budou měřeny reakce glukózy a inzulínu na standardizovanou snídani.
Veškeré jídlo bude zajištěno na 3 dny před metabolickou návštěvou.
Po návštěvě 0 budou účastníci instruováni, aby jedli pouze v časovém rámci 10 hodin každý den po dobu 8 týdnů.
Účastníci si mohou sami vybrat přesné okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu, avšak jakékoli jídlo a pití musí zkonzumovat alespoň 3 hodiny před obvyklým spaním.
24hodinové glukózové profily, aktivita a příjem potravy budou znovu měřeny v týdnu 6-8.
Na konci 8 týdnů se účastníci vrátí na následnou metabolickou návštěvu, identickou jako při návštěvě 0, s výjimkou potravin, které jsou poskytovány v časovém rámci 10 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- University of Adelaide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvod pasu ≥94 cm
- Váhově stabilní (< 5 % kolísání tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců při vstupu do studie)
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza a/nebo diagnóza: diabetes, rakovina, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění jater, gastrointestinální chirurgie nebo onemocnění (včetně malabsorpce), poruchy příjmu potravy, anémie, nespavost, kardiovaskulární onemocnění, které lékař studie považuje za nestabilní.
- užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou ovlivnit energetický metabolismus, gastrointestinální funkce, tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu, spánek (např.: domperidon a cisaprid, anticholinergika (např.: atropin), metoklopramid, orlistat, léky na štítnou žlázu, diuretika, glukokortikoidy, sex steroidy, metformin, inhibitory dipeptidylpeptidázy-IV, melatonin)
- nedávná změna hmotnosti za poslední 3 měsíce (> 5 % aktuální tělesné hmotnosti)
- osoby, které pravidelně provádějí vysoce intenzivní cvičení (> 2 týdny)
- aktuální příjem > 140 g alkoholu/týden
- současní kuřáci cigaret/doutníků/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
- aktuální příjem jakékoli nelegální látky
- není schopen porozumět protokolu studie
- aktuálně vykonávající směnný provoz
- podnikl nebo plánuje podniknout během studijního období nebo předchozích 60 dnů cestu přes poledník
- nevlastníte smartphone
- jí méně než 12 hodin denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRF
Účastníci budou dodržovat svou pravidelnou stravu po dobu dvou týdnů před 3denním úvodním jídlem před metabolickým testováním při návštěvě 0. Účastníci pak budou instruováni, aby jedli svou obvyklou stravu pouze v rámci 10 hodin každý den po dobu 8 týdnů.
Účastníci si mohou sami vybrat přesné okno, které nejlépe vyhovuje jejich životnímu stylu, avšak jakékoli jídlo a pití musí být spotřebováno do 19:30.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali svou obvyklou stravu každý den během 10 hodin, které si sami zvolí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemie
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Změna postprandiální glukózy (iAUC) po standardní snídani
|
2,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
8 týdnů
|
Inzulín
Časové okno: 2,5 hodiny
|
Změna inzulinu nalačno a po jídle po standardní snídani.
|
2,5 hodiny
|
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna HbA1c
|
8 týdnů
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hmoty tělesného tuku a hmoty bez tuku
|
8 týdnů
|
Obvod pasu a boků
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna obvodu pasu a boků
|
8 týdnů
|
24hodinový glukózový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna 24hodinových glukózových profilů hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
|
8 týdnů
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
|
8 týdnů
|
Krevní lipidy
Časové okno: 8 týdnů
|
změny v profilu krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol a triglyceridy)
|
8 týdnů
|
Neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna neesenciálních mastných kyselin (NEFA)
|
8 týdnů
|
Plazmatické gastrointestinální (GI) hormony
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny koncentrace GI hormonů nalačno a postprandiálně v plazmě (ghrelin, glukagonu podobný peptid-1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid, peptid YY) po standardní snídani.
|
8 týdnů
|
Plazmatický kortizol
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny koncentrace kortizolu v hodinových vzorcích plazmy hodnocené od 6:00 do 12:00.
|
8 týdnů
|
Plazmatický melatonin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) hodnocené od 17:00 do 3:00
|
8 týdnů
|
Transkriptom tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
|
U podskupiny bude měřena změna v transkriptomu tukové tkáně v 6hodinových vzorcích pomocí sekvenování RNA.
Analýza dat zahrnující, ale bez omezení, změny v počtu genů oscilujících denním způsobem, a analýzu drah.
|
8 týdnů
|
Večerní glykémie
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude provedena doplňková studie k měření změn v koncentraci glukózy v plazmě, inzulínu a GI hormonů (ghrelin, glukagonu podobný peptid-1, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid, peptid YY) po standardní večeři.
|
8 týdnů
|
Fyzická aktivita a spánek
Časové okno: 8 týdnů
|
Doplňková studie bude měřit změny spánku a fyzické aktivity monitorované aktigrafem na zápěstí po dobu 14 dnů.
|
8 týdnů
|
Příjem potravy a načasování jídla
Časové okno: 8 týdnů
|
Doplňková studie bude měřit změny v příjmu potravy a načasování jídla zaznamenané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony založené na fotografování po dobu 2 týdnů.
Analýza dat aplikace včetně, ale bez omezení, délky jídla na začátku, změn v trvání jídla po intervenci, rozložení kalorií v průběhu dne, frekvence jídla, intervalů mezi jídlem a příjmu makroživin.
|
8 týdnů
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Doplňková studie bude měřit změny hladiny glukózy pomocí CGM po dobu 14 dnů.
Denní glykemické vzorce včetně volné obvyklé stravy, 3denní úvodní stravy budou měřeny odděleně.
Analýza dat CGM včetně, ale bez omezení na posouzení průměrné amplitudy glykemických odchylek (MAGE), kontinuálního celkového čistého glykemického účinku (CONGA), průměrných koncentrací glukózy.
|
8 týdnů
|
Objektivní spánek
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny objektivního stavu spánku měřené laboratorní polysomnografií (PSG).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Exprese genu hodin vlasového folikulu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v cirkadiánním vzoru exprese hodinového genu ve vlasových folikulech.
|
8 týdnů
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Podskupina účastníků bude zkoumána na změny klidové metabolické rychlosti a respiračního kvocientu.
|
8 týdnů
|
Metagenomika a metabolomika
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny v metagenomu a metabolomu u podskupiny účastníků budou hodnoceny ve stolici pomocí metagenomického sekvenování a analýzy metabolitů.
Analýza dat zahrnuje, ale bez omezení, funkci a složení střevní mikroflóry a fekálních žlučových kyselin.
|
8 týdnů
|
Plazmový proteom
Časové okno: 8 týdnů
|
Plazmatický proteom bude hodnocen analýzou řízenou hmotnostní spektrometrií.
Analýza dat zahrnující, ale bez omezení, změny v počtu proteinů oscilujících denním způsobem, a analýzu dráhy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R20180320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRF
-
University of AdelaideSalk Institute for Biological StudiesUkončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Austrálie
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...DokončenoObezita | Renální insuficience, chronická | Krmení s omezeným časemČína
-
German Institute of Human NutritionCharite University, Berlin, Germany; University of Potsdam; Immanuel Krankenhaus... a další spolupracovníciNáborNadváha a obezitaNěmecko
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Julie PendergastNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborMetabolický syndrom | Postmenopauzální příznakySpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuNáborObezita, dětství | Obezita, dospívajícíŠpanělsko
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
University of Colorado, BoulderColorado State UniversityNeznámýStárnutíSpojené státy