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Alimentazione a tempo limitato per migliorare il rischio di diabete (TRIFFID) (TRIFFID)

28 luglio 2019 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Gli impatti metabolici dell'alimentazione a tempo limitato negli uomini ad alto rischio di diabete di tipo 2

Questo studio esplorerà gli effetti di otto settimane di alimentazione a tempo limitato (TRF) su peso e composizione corporea, controllo glicemico, profili glicemici nelle 24 ore, ormoni glucoregolatori e rischio cardiovascolare negli uomini ad alto rischio di diabete di tipo 2. I ricercatori ipotizzano che 8 settimane di TRF ridurranno il peso corporeo, miglioreranno la composizione corporea, miglioreranno il controllo glicemico e i profili lipidici nel sangue. Il potenziale meccanismo sarà esplorato in termini di cambiamenti nei modelli di espressione genica e nel livello multi-omico (ad esempio, trascrittoma del tessuto adiposo, proteoma del sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una fase di monitoraggio di base di 2 settimane (assunzione di cibo tramite APP per smartphone, attività tramite accelerometro, glucosio tramite monitoraggio continuo del glucosio), i partecipanti si recheranno presso la clinica metabolica per i test (visita 0). Saranno valutati il ​​​​peso corporeo, la composizione corporea (mediante DEXA) e la pressione sanguigna. Campioni di sangue e tessuto adiposo saranno raccolti nell'arco di 24 ore per la valutazione di glucosio, insulina, ormoni glucoregolatori, lipidi nel sangue e trascrittoma del tessuto adiposo. Verranno misurate le risposte di glucosio e insulina a una colazione standardizzata. Tutto il cibo sarà fornito per 3 giorni prima della visita metabolica. Dopo la visita 0, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare solo entro un periodo di 10 ore ogni giorno per 8 settimane. I partecipanti possono selezionare autonomamente la finestra precisa che meglio si adatta al loro stile di vita, tuttavia qualsiasi cibo e bevanda deve essere consumato almeno 3 ore prima della normale ora di coricarsi. I profili glicemici delle 24 ore, l'attività e l'assunzione di cibo saranno misurati nuovamente alla settimana 6-8. Alla fine delle 8 settimane, i partecipanti torneranno per una visita metabolica di follow-up, identica a quella della visita 0, tranne per il fatto che gli alimenti sono forniti con il lasso di tempo di 10 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Circonferenza vita ≥94 cm
  • Peso stabile (<5% di fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi all'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale e/o diagnosi di: diabete, cancro, disturbi psichiatrici maggiori, malattie del fegato, chirurgia o malattia gastrointestinale (incluso il malassorbimento), disturbi alimentari, anemia, insonnia, malattie cardiovascolari ritenute instabili dal medico dello studio.
  • uso di farmaci prescritti o non prescritti che possono influenzare il metabolismo energetico, la funzione gastrointestinale, il peso corporeo o l'appetito, il sonno (ad esempio: domperidone e cisapride, farmaci anticolinergici (ad esempio: atropina), metoclopramide, orlistat, farmaci per la tiroide, diuretici, glucocorticoidi, sesso steroidi, metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi-IV, melatonina)
  • recente variazione di peso negli ultimi 3 mesi (> 5% del peso corporeo attuale)
  • individui che eseguono regolarmente esercizi ad alta intensità (> 2 settimane)
  • assunzione attuale di > 140 g di alcol/settimana
  • attuali fumatori di sigarette/sigari/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • assunzione corrente di qualsiasi sostanza illecita
  • incapace di comprendere il protocollo di studio
  • attualmente svolge lavoro a turni
  • ha intrapreso, o intende intraprendere, un viaggio transmeridiano durante il periodo di studio o nei 60 giorni precedenti
  • non possiedi uno smartphone
  • mangia per meno di 12 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TRF
I partecipanti seguiranno la loro dieta regolare per due settimane prima del cibo di piombo di 3 giorni prima del test metabolico alla visita 0. I partecipanti verranno quindi istruiti a seguire la loro dieta abituale solo entro un periodo di 10 ore ogni giorno per 8 settimane. I partecipanti possono selezionare autonomamente la finestra precisa che meglio si adatta al loro stile di vita, tuttavia qualsiasi cibo e bevanda deve essere consumato entro le 19:30.
Comportamentale: TRF
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale entro un periodo di 10 ore autoselezionato ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: 2,5 ore
Variazione della glicemia postprandiale (iAUC) dopo una colazione standard
2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del peso corporeo
8 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 2,5 ore
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dopo una colazione standard.
2,5 ore
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dell'HbA1c
8 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della massa grassa corporea e della massa magra
8 settimane
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
8 settimane
Profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei profili glicemici nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
8 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
8 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
alterazioni del profilo lipidico del sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL e trigliceridi)
8 settimane
Acidi grassi non esterificati (NEFA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli acidi grassi non essenziali (NEFA)
8 settimane
Ormoni gastrointestinali plasmatici (GI).
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione degli ormoni gastrointestinali a digiuno e postprandiali nel plasma (grelina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, peptide YY) dopo una colazione standard.
8 settimane
Cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo in campioni di plasma orari valutati dalle 6:00 alle 12:00.
8 settimane
Melatonina plasmatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) valutati dalle 17:00 alle 3:00
8 settimane
Trascrittoma del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sottoinsieme sarà misurato per il cambiamento nel trascrittoma del tessuto adiposo in campioni di 6 ore mediante sequenziamento dell'RNA. L'analisi dei dati, inclusi ma non limitati ai cambiamenti nel numero di geni oscillati in modo diurno, e l'analisi del percorso.
8 settimane
Glicemia serale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà eseguito uno studio accessorio per misurare i cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico, insulina e ormoni gastrointestinali (grelina, peptide-1 simile al glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente, peptide YY) dopo un pasto serale standard.
8 settimane
Attività fisica e sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà i cambiamenti nel sonno e nell'attività fisica monitorati da un attigrafo del polso per 14 giorni.
8 settimane
Assunzione di cibo e tempi dei pasti
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà i cambiamenti nell'assunzione di cibo e nell'orario dei pasti registrati tramite un'app per smartphone basata sulla fotografia nell'arco di 2 settimane. L'analisi dei dati dell'app include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la durata dei pasti al basale, i cambiamenti nella durata dei pasti dopo l'intervento, la distribuzione delle calorie durante il giorno, la frequenza dei pasti, gli intervalli dei pasti e l'assunzione di macronutrienti.
8 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Uno studio accessorio misurerà le variazioni del livello di glucosio mediante CGM per 14 giorni. I modelli giornalieri di glucosio, inclusa la dieta abituale gratuita, il cibo di piombo di 3 giorni saranno misurati separatamente. L'analisi dei dati CGM includeva ma non si limitava a valutare l'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE), l'azione glicemica complessiva netta continua (CONGA), le concentrazioni medie di glucosio.
8 settimane
Sonno oggettivo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nello stato del sonno oggettivo misurati mediante polisonnografia di laboratorio (PSG).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica dell'orologio del follicolo pilifero
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nel modello circadiano dell'espressione genica dell'orologio nei follicoli piliferi.
8 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane
Un sottogruppo di partecipanti sarà esaminato per i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo e nel quoziente respiratorio.
8 settimane
Metagenomica e metabolomica
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel metagenoma e nel metaboloma in un sottogruppo di partecipanti saranno valutati nelle feci mediante sequenziamento metagenomico del fucile e analisi dei metaboliti. L'analisi dei dati include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la funzione e la composizione del microbiota intestinale e degli acidi biliari fecali.
8 settimane
Proteoma plasmatico
Lasso di tempo: 8 settimane
Il proteoma plasmatico sarà valutato mediante analisi guidata dalla spettrometria di massa. L'analisi dei dati, inclusi ma non limitati ai cambiamenti nel numero di proteine ​​oscillate in modo diurno, e l'analisi del percorso.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

Salk Institute for Biological Studies
University of South Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R20180320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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